Američka FDA odobrila je AstraZeneca Lokelma (natrijev cirkonijev ciklosilikat) brzu kvalifikaciju staze

AstraZeneca je nedavno objavila da je Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila novi oralni lijek za snižavanje kalija Lokelma (natrijev cirkonijev ciklosilikat) oznaka brzog traga (FTD): za ponavljajuću hiperkalemiju koja prolazi kroz kroničnu dijalizu (HK) bolesnika, smanjuje kardiovaskularne ishode povezane s aritmijom.

Hiperkalemija (HK) je česta bolest u bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću (CKD) i zatajenjem srca (HF), koja pogađa 24% do 48% bolesnika s uznapredovalim (3-4) CKD-om i/ili HF-om. Nakon što pacijenti prođu kroničnu hemodijalizu, HK je još uvijek teret. Među pacijentima s završnom fazom bubrežne bolesti (ESRD) koji su podvrgnuti kroničnoj hemodijalizi, HK je povezan sa smrtnošću od svih uzroka i životopisa te povećanim rizikom od hospitalizacije.

Cilj je brze kvalifikacije (FTD) ubrzati razvoj lijekova i brzi pregled ozbiljnih bolesti kako bi se odgovorilo na ozbiljne nezadovoljene medicinske potrebe u ključnim područjima. Stjecanje brzih kvalifikacija za lijekove u razvoju znači da farmaceutske tvrtke mogu češće komunicirati s FDA-om tijekom faze istraživanja i razvoja. Nakon podnošenja marketinške prijave ispunjavaju uvjete za ubrzano odobrenje i preispitivanje prioriteta ako ispunjavaju relevantne standarde. Osim toga, oni također ispunjavaju uvjete za valjanje pregleda.

Ovaj FTD temelji se na Lokelminom potencijalu da smanji teške štetne kardiovaskularne ishode u ovoj populaciji bolesnika kako bi se odgovorilo na teške nezadovoljene medicinske potrebe. Trenutno, AstraZeneca istražuje Lokelmu u fazi 3 DIALIZE-Outcomes suđenja. Ispitivanje DIALIZE-Outcomes dio je projekta CRYSTALIZE Evidence Project, koji se sastoji od više od 50 kliničkih i stvarnih dokaznih studija za proučavanje potencijalnih prednosti Lokelme u upravljanju ponavljajućom hiperkalemijom (HK) preko kardiorezonalne loze. Trenutno je u tijeku ispitivanje DIALIZE-Outcomes, a rezultati se očekuju 2024. godine.

Mene Pangalos, izvršna potpredsjednica za istraživanje i razvoj biofarmaceutika AstraZeneca, izjavila je: "Ispitivanje DIALIZE-Outcomes prvo je ispitivanje kardiovaskularnog ishoda koje koristi kalijeva veziva u hemodijalizi i ima potencijal promijeniti standard skrbi za te pacijente. The FDA. Odluka je dokazala važnost ovog ispitivanja, koje će pružiti važne informacije za Lokelminu sposobnost smanjenja kardiovaskularnih komplikacija povezanih s hiperkalemijom kod pacijenata s kroničnom hemodijalizom."

Hiperkalemija (obično klasificirana kao serumska razina kalija >5,0 mmol/L) ozbiljna je bolest koju karakterizira povećan sadržaj kalija u krvi, a javlja se često u bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću (CKD) i/ili zatajenjem srca (HF) Među njima su pacijenti s hemodijalizom ili bolesnici koji koriste konvencionalne lijekove za srce (kao što su inhibitori sustava renin-angiotenzin-aldosteron) izloženi većem riziku od hiperkalemije. Globalno, postoji 700 milijuna pacijenata s CKD-om i 64 milijuna pacijenata s HF-om. HK pogađa 24% do 48% bolesnika s uznapredovalim (stadij 3-4) CKD i/ili HF.

Aktivni farmaceutski sastojak Lokelme je natrijev cirkonijev ciklosilikat, koji je vodotopivo i ne apsorbirajuće ionski vezivo kalija, pogodno za liječenje hiperkalemije odraslih. Inovativna tehnologija hvatanja iona koju je usvojio natrijev cirkonijev ciklosilikat ima visoku selektivnost na kalijeve ione i stoga ima brže vrijeme početka i bolju toleranciju. Bez obzira na potencijalni uzrok hiperkalemije, i bez obzira na dob, spol, rasu, komorbiditet ili kombiniranu uporabu RAASi, natrijev cirkonijev ciklosilikat može smanjiti razinu kalija u krvi pacijenta i održavati ga na normalnoj razini.

Do sada je Lokelma odobrena za liječenje pacijenata s hiperkalemijom (HK) u Sjedinjenim Državama, Europskoj uniji, Kanadi, Kini (uključujući kontinentalnu Kinu i Hong Kong), Rusiji i Japanu. U 2020. godini Lokelmino ažuriranje oznaka u Sjedinjenim Američkim Državama i Europskoj uniji: Uključite režim doziranja posebno za liječenje hiperkalemije u bolesnika s završnom fazom bubrežne bolesti (ESRD) koji su podvrgnuti kroničnoj dijalizi.

U Kini je Lokelma (natrijev cirkonijev ciklosilikat) odobren u siječnju 2020. za liječenje hiperkalemije odraslih. Područje liječenja lijekovima hiperkalemije doživjelo je prazno razdoblje od gotovo 60 godina. Kao prvi inovativni lijek koji se prodaje u Kini, odobrenje Lokelme (Libezol, natrijev cirkonijev ciklosilikatni prah) označava početak liječenja hiperkalemije. Kina je uvela novu eru.