Globalni podaci III faze ivosideniba u kombinaciji s azacitidinom za prvu liniju liječenja IDH1 mutirane akutne mijeloične leukemije

Dana 4. kolovoza, CStoneova globalna farmaceutska tvrtka Servier objavila je da su se ivosidenib i kemoterapeutski lijek Azacitidin koristili za liječenje prethodno neliječenih odraslih IDH1 mutiranih akutnih mijeloičnih leukemija (AML) kod odraslih s globalnom dvostruko slijepom kontrolom placeba u fazi III. Studija AGILE dosegla je primarni cilj preživljavanje bez događaja (EFS). To znači da je ivosidenib prva ciljana terapija koja kombinira azacitidin s azacitidinom radi poboljšanja preživljavanja bez događaja i ukupnog preživljavanja.

U usporedbi s azacitidinom u kombinaciji s placebom, ivosidenib u kombinaciji s liječenjem azacitidinom postigao je statistički značajno poboljšanje EFS -a. Osim toga, ispitivanje je doseglo sve ključne sekundarne krajnje točke, uključujući stopu potpune remisije (CR), ukupno preživljenje (OS), CR i stopu potpune remisije (CRh) s djelomičnim hematološkim oporavkom i objektivnu stopu remisije (ORR). Sigurnost ivosideniba u kombinaciji s azacitidinom u skladu je s prethodno objavljenim podacima. S obzirom na razliku u kliničkoj važnosti između liječene i kontrolne skupine, prema preporuci Nezavisnog odbora za praćenje podataka (IDMC), studija je prekinuta rano u bliskoj budućnosti.

Detaljni podaci AGILE istraživanja bit će objavljeni na budućim akademskim konferencijama. Rezultati ovog istraživanja također će se podijeliti i prenijeti globalnoj medicinskoj zajednici i regulatornim agencijama.

Dana 19. srpnja 2019., CStone Pharmaceuticals objavila je da je AGILE, ispitivanje faze III globalne registracije, dovršilo prvu administraciju pacijenata u Kini. Do sada je ukupno 12 centara u Kini sudjelovalo u AGILE istraživanju.

Profesor Wang Jianxiang, vodeći kineski istraživač AGILE studije i Hematološke bolnice Kineske akademije medicinskih znanosti, rekao je: „Prognoza za starije osobe i novootkrivene pacijente s akutnom mijeloičnom leukemijom koja nije prikladna za intenzivnu kemoterapiju je loša, te su hitno klinički potrebne nove i učinkovite mogućnosti liječenja. Pozitivni rezultati lijeka AGILE Od velikog je značaja za pacijente s IDH1 mutantnom akutnom mijeloičnom leukemijom koji se ne liječe i donosi novu nadu za poboljšanje prognoze ovih pacijenata."

Doktor Yang Jianxin, glavni medicinski direktor CStone Pharmaceuticals, rekao je: „Drago nam je vidjeti da je ivosidenib pribavio izuzetno izvrsne podatke o učinkovitosti, pa preporučuje da se studija prerano prekine. Uspjeh AGILE studije veliki je pomak na području pranja novca. Među novootkrivenim IDH1 mutiranim AML pacijentima koji nisu podobni za intenzivnu kemoterapiju, ivosidenib u kombinaciji s azacitidinom postigao je statistički značajna poboljšanja u primarnoj krajnjoj točki EFS -a i svim ključnim sekundarnim krajnjim točkama. Zahvaljujemo svim istražiteljima i subjektima koji su sudjelovali u AGILE studiji i članovima obitelji, a planiramo komunicirati s kineskom Nacionalnom medicinskom upravom za medicinske proizvode (NMPA) kako bismo kineskim pacijentima što prije predstavili ovaj inovativni tretman."

Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) trenutno je odobrila Ivosidenib za monoterapiju kod odraslih pacijenata s recidivom ili refraktornom AML s mutacijom IDH1, kao i kod novootkrivenih pacijenata u dobi od ≥75 godina ili koji zbog komorbiditeta ne mogu koristiti intenzivnu indukcijsku kemoterapiju. bolesnici s IDH1 mutantnom AML. Nedavno je američka FDA prihvatila dodatnu novu primjenu lijekova ivosidenib (sNDA) kao potencijalnu mogućnost liječenja za prethodno liječene IDH1 mutirane pacijente s holangiokarcinomom, a američka FDA je primila prioritetni pregled.

Servier i CStone Pharmaceuticals nastavljaju s ekskluzivnom suradnjom u kliničkom razvoju i komercijalizaciji ivosideniba u Velikoj Kini, uključujući kontinentalnu Kinu, Hong Kong, Tajvan i Makao te Singapur, prema ugovoru o licenciranju.

Trenutno je Kineska nacionalna uprava za medicinske proizvode prihvatila novu aplikaciju lijeka za ivosidenib za liječenje odraslih pacijenata s recidivom ili refraktornom akutnom mijeloičnom leukemijom s mutacijama osjetljivom na IDH1 i uključila ih u prioritetni pregled.