Inovativni lijek orelabrutinib odobren je od strane Kineske nacionalne uprave za medicinske proizvode!

25. prosinca, Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) prošla je postupak prioritetnog pregleda i odobrenja uz uvjetno odobrenje za uvrštenje inovativnog lijeka orelabrutinib klase 1 (naziv trgovine: Inokay) koji je proglasio Beijing Nuocheng Jianhua Pharmaceutical Technology Co., Ltd., primjenjivo yu liječenje: (1) Odrasli limfom plaštenih stanica (MCL) koji su primili barem jedan tretman u prošlosti. (2) Odrasli bolesnici s kroničnom limfocitičnom leukemijom (KLL)/malim limfocitnim limfomom (SLL) koji su u prošlosti primali barem jedno liječenje.

orelabrutinib je selektivni inhibitor Bruton tirozin kinaze (BTK). Popis ove sorte pruža nove mogućnosti liječenja za pacijente s limfomom stanica plašta odraslih, kroničnom limfocitičnom leukemijom odraslih i malim limfocitnim limfomom. Državna uprava za droge zahtijeva od nositelja odobrenja za stavljanje u marketing ove sorte da nastave dovršavanje relevantnih post-marketinških istraživačkih radova u skladu s priloženim uvjetima i zahtjevima.

Orelabrutinib je klasa 1 inovativni lijek samostalno razvijen od strane Nuocheng Jianhua. To je vrlo selektivni novi BTK inhibitor za liječenje limfoma i autoimunih bolesti, te je dobio podršku nacionalnog velikog projekta stvaranja novih lijekova. Trenutno, orelabrutinib provodi multi-centar i multi-indikacije kliničkih ispitivanja u Kini i SAD-u za proučavanje njegove djelotvornosti i sigurnosti kao jedan lijek i kombinirani lijek. Klinički rezultati pokazuju dobru sigurnost i učinkovitost.

Kemijska struktura orelabrutiniba (izvor slike: medchemexpress.com)

Ranije ovog mjeseca, Nuocheng Jianhua objavio je najnovije kliničke podatke orelabrutiniba na 62. U 2 klinička ispitivanja relapsnog/refraktornog MCL-a i relapsnog/refraktornog KLL/SLL, orelabrutinib je pokazao dobru ukupnu stopu odgovora i sigurnost.

— Ažurirani podaci iz ispitivanja faze II monoterapije orelabrutinibom u kineskih bolesnika s relapsnim/refraktornim KLL/SLL: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 80 bolesnika. Većina bolesnika bila je u uznapredovalom stadiju bolesti. Medijan vremena praćenja bio je 14,3 mjeseca. Neovisni odbor za reviziju (IRC) ocijenio je da je ukupna stopa odgovora (ORR) 91,3 %, od čega je stopa potpunog odgovora (CR) iznosila 10,0 %, stopa djelomičnog odgovora 63,8 %, a stopa djelomičnog odgovora s limfocitozom 17,5 %. Medijan vremena početka bio je 1,87 mjeseci, a medijan preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i trajanje remisije (DOR) nisu postignuti. Većina štetnih događaja bila je blaga do umjerena, a vremenski produljena analiza praćenja nije pronašla nove sigurnosne probleme. Uobičajeni štetni događaji (AE) bilo kojeg uzroka/razine uključuju trombocitopeniju, neutropeniju, anemiju, infekciju gornjih dišnih puteva, upalu pluća i hipokalemiju.

— Najnoviji podaci iz višestamjernog, otvorenog, dugotrajnog ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti monoterapije orelabrutinibom u kineskih bolesnika s relapsnim/refraktornim limfomom plaštenih stanica: U ispitivanje je bilo uključeno 106 bolesnika, a medijan vremena praćenja bio je 16,4 Većina bolesnika je u uznapredovalom stadiju bolesti. Prema Lugano kriterijima (2014), ukupna stopa odgovora (ORR) iznosila je 87,9%, a 93,9% bolesnika postiglo je kontrolu bolesti. Na temelju evaluacije metoda CT snimanja, stopa remisije (CR) dosegla je 34,3%. Medijan DOR-a i PFS-a nije postignut. Orelabrutinib je pokazao dobru djelotvornost i sigurnost u liječenju bolesnika s R/R MCL. Većina štetnih događaja uglavnom uključuje trombocitopeniju, neutropeniju, leukopeniju i hipertenziju.