Jardiance (empagliflozin) odobren je za nove indikacije u EU-u i razmatran je u Kini!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) i Eli Lilly (Eli Lilly) nedavno su objavili da je Europska komisija (EK) odobrila novu indikaciju za SGLT2 inhibitor Jardiance (empagliflozin) za liječenje simptoma sa smanjenom frakcijom izbacivanja Odrasli bolesnici s kroničnim zatajenjem srca (HFrEF, sistoličko zatajenje srca), bez obzira na to imaju li dijabetes tipa 2.

Trenutno, Dopunska nova primjena lijeka (sNDA) Jardiance je također pod revizijom od strane američkog FDA: kao potencijalni novi tretman za odrasle pacijente s HFrEF, uključujući bolesnike s i bez dijabetesa tipa 2, smanjenje kardiovaskularne smrti i rizik od hospitalizacije za zatajenje srca i odgađa pad bubrežne funkcije.

Dana 29. listopada 2020. godine Boehringer Ingelheim-Eli Lilly objavio je da je Nacionalnoj agenciji za hranu i lijekove (NMPA) podnio zahtjev za liječenje jardiance odraslih bolesnika s HFrEF-om sa ili bez dijabetesa. Ovo je drugi pokazatelj za koji se Jardiance prijavio u Kini. Ova indikacija postigla je istodobno podnošenje zahtjeva za registraciju sa Sjedinjenim Američkim Državama i Europskom unijom, a podnošenje je samo 6 dana kasnije od Sjedinjenih Država, koje su također na čelu industrije. Prethodno je Jardianceu odobreno da se u rujnu 2017. godine plasira na tržište u Kini za liječenje dijabetesa tipa 2. Uz kontrolu prehrane i tjelovježbu, može se koristiti kao jedno sredstvo, u kombinaciji s metforminom ili u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejama za poboljšanje kontrole glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom tipa 2. .

Važno je napomenuti da je AstraZeneca Forxiga (kineski trgovački naziv: Andatang, zajednički naziv: dapagliflozin, dapagliflozin) prvi svjetski SGLT2 inhibitor za liječenje zatajenja srca. U veljači 2021. godine Forxiga je službeno odobrena u Kini za novu indikaciju: koristi se za liječenje odraslih bolesnika sa smanjenim zatajenjem srca frakcije izbacivanja (HFrEF, NYHA II-IV) s dijabetesom tipa 2 ili bez njega, te smanjuje kardiovaskularni rizik od smrti i hospitalizacije zbog zatajenja srca (hHF). Važno je napomenuti da je dapagliflozin prvi SGLT2 inhibitor službeno odobren za indikacije zatajenja srca u Kini, što može značajno smanjiti pojavu kardiovaskularnih smrti i pogoršanja srčanog zatajenja. Ovo odobrenje redefinirat će postojeće Standard liječenja donio je novu nadu desecima milijuna kineskih pacijenata sa zatajenjem srca.

Zatajenje srca (HF) je razarajuća i iscrpljujuća kardiovaskularna bolest koja ne samo da ograničava kvalitetu života, već je i progresivna bolest koja zahtijeva ponovljene hospitalizacije i popraćena je padom bubrežne funkcije.

Jardiance je odobren za novu indikaciju za liječenje HFrEF-a, na temelju rezultata ispitivanja faze 3 EMPEROR-Reduced (NCT03057977). Ispitivanje je provedeno u odraslih bolesnika s HFrEF-om (sa ili bez dijabetesa), a podaci su pokazali da je studija dosegla primarnu krajnju točku: u kombinaciji sa standardnim liječenjem njege, Jardiance 10mg u usporedbi s placebom spriječit će kardiovaskularnu smrt ili ponavljanje hospitalizacije zatajenja srca Rizik je značajno smanjen za 25%. Rezultati za primarnu krajnju točku bili su dosljedni u podskupini bolesnika s dijabetesom tipa 2 (T2D) i bez njega. Analiza ključnih sekundarnih krajnjih točaka pokazala je da je u usporedbi s placebom Jardiance smanjio relativnu analizu prvog i ponovnih prihvata zbog zatajenja srca za 30%, te značajno usporio pad bubrežne funkcije. U ovom ispitivanju, sigurnost Jardiancea bila je slična poznatoj sigurnosti lijeka.

Waheed Jamal, dr.med., potpredsjednik i voditelj kardiometaboličke medicine u Boehringer Ingelheimu, rekao je: "Jardiance je prvi SGLT2 inhibitor za koji je dokazano da ima kardiovaskularnu zaštitu i poboljšava kardiovaskularnu prognozu za pacijente s dijabetesom tipa 2. Vrlo nam je drago što to možemo učiniti sada. Osigurajte Jardiance za zatajenje srca (HFrEF) bolesnika sa smanjenom frakcijom izbacivanja, bez obzira na to imaju li dijabetes ili ne. Radujemo se suradnji s regulatornim agencijama u Europi i drugim regijama kako bismo osigurali da pacijenti dobiju tu pouzdanu terapiju."

EMPEROR-Smanjena primarna krajnja točka i ishod hospitalizacije zbog zatajenja srca

Zatajenje srca (HF) pogađa više od 60 milijuna ljudi širom svijeta, a još uvijek postoji značajna nezadovoljena medicinska potreba za liječenjem, jer se očekuje da će otprilike polovica potvrđenih slučajeva umrijeti u roku od 5 godina. HF je vodeći uzrok hospitalizacije osoba starijih od 65 godina. HF je najčešća i najozbiljnija komplikacija nakon srčanog udara. To se događa kada srce ne može pumpati dovoljno krvi u druge dijelove tijela. Pacijenti s HF-om često imaju poteškoća s disanjem i umorom, što može ozbiljno utjecati na kvalitetu života.

Bolesnici s HF-om obično imaju i oštećenu bubrežnu funkciju, što može imati značajan negativan utjecaj na prognozu. Rizik od smrti bolesnika s HF-om povećava se sa svakim prijemom. Zatajenje srca sa smanjenom frakcijom izbacivanja (HFrEF) nastaje kada se srčani mišić ne može učinkovito stegnuti, a manje krvi se pumpa u tijelo iz srca u usporedbi s funkcionalnim srcem. Zatajenje srca s očuvanom frakcijom izbacivanja (HFpEF) nastaje kada se miokard može normalno stegnuti, ali nema dovoljno krvi u klijetki. U usporedbi s funkcionalnim srcem, manje krvi ulazi u srce.

Ispitivanje CAR-Reduced dio je kliničkog projekta EMPOWER, koji je najopsežniji i najopsežniji od svih inhibitora SGLT2, te istražuje utjecaj Jardiancea na živote pacijenata s kardioregnalnim i metaboličkim bolestima. Ispitivanje CARE-Preserved procjenjuje Jardiance u odraslih bolesnika s HFpEF-om (sa ili bez dijabetesa), a očekuje se da će ispitivanje dobiti rezultate ove godine.

Jardiance (empagliflozin) je oralni, jednom dnevno, vrlo selektivni SGLT-2 inhibitor. Dokazano je da lijekovi za inhibitore SGLT-2 u nastajanju blokiraju reapsorpciju glukoze u bubregu, izlučuju previše glukoze u tijelo, čime se postiže učinak snižavanja razine šećera u krvi, a hipoglikemijski učinak ne ovisi o funkciji β stanica i otpornosti na inzulin. Osim što ima jasan hipoglikemijski učinak, lijek također može donijeti dodatne prednosti mršavljenja, nižeg krvnog tlaka i niže mokraćne kiseline. Jardiance je siguran i može smanjiti rizik od kardiovaskularnih događaja u bolesnika s dijabetesom. To je prvi lijek za dijabetes tipa 2 na svijetu koji je istražen kako bi se smanjio rizik od kardiovaskularne smrti.

Jardiance je odobren za marketing u kolovozu 2014. za liječenje bolesnika s dijabetesom tipa 2. Krajem 2016. godine Jardiance je ponovno odobren kako bi se smanjio rizik od kardiovaskularne smrti u bolesnika s dijabetesom tipa 2 kompliciranim kardiovaskularnim bolestima. Posljednjih godina, Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance posvećen je razvoju ovog lijeka za liječenje zatajenja srca i kronične bolesti bubrega.