Johnson&Johnsonov intravenski pripravak Uptravi primjenjuje se za uvrštavanje u SAD

Janssen Pharmaceuticals, podružnica Johnson& Johnson (JNJ) nedavno je objavio da je Američkoj upravi za hranu i lijekove (FDA) podnio novu prijavu za lijek (NDA) za intravenski pripravak Uptravi (selexipag) za liječenje trenutno propisanih oralnih terapija, ali privremeno nedostupnih za odrasle. bolesnici s plućnom hipertenzijom (PAH, skupina I SZO) koji primaju oralnu terapiju i funkcionalna klasifikacija SZO II-III. U bolesnika s PAH, zbog progresivne prirode bolesti, treba izbjegavati prekid liječenja.

Uptravi je selektivni agonist IP receptora prostaciklina. FDA je 2015. odobrila oralni Uptravi za liječenje PAH-a kako bi se odgodilo napredovanje bolesti i smanjio rizik od hospitalizacije.

Kemijska struktura Selexipag (izvor slike: uptravi priručnik)

NDA se temelji na rezultatima prospektivne, multicentrične studije faze 3. Cilj ove studije je procijeniti sigurnost i podnošljivost bolesnika s PAH-om koji prelaze s oralnog Uptravija na Uptravi IV, a zatim se vraćaju na početnu oralnu dozu.

Rezultati pokazuju da kada oralni Uptravi nije izvediv, Uptravi IV je pogodan za održavanje kratkotrajne kontinuirane primjene. Prebacivanje između oralnih lijekova Uptravi i Uptravi IV podnosilo se dobro, bez neočekivanih sigurnosnih nalaza. Nuspojave lijeka Uptravi IV slične su onim u tableta Uptravi, osim reakcija na mjestu infuzije. Nuspojave povezane s prostaciklinom uključuju glavobolju, proljev, mučninu, povraćanje, bolove u čeljusti, mijalgiju, bolove udova, ispiranje i bolove u zglobovima.

Dr. Neil Davie, voditelj globalnog područja za liječenje plućne hipertenzije u Janssen Research and Development, rekao je: „Čak i relativno kratkotrajni prekid liječenja PAH zbog privremene nemogućnosti uzimanja oralnih lijekova imat će značajan negativan utjecaj na zdravlje pacijenata. Dokazali smo da kontinuirano liječenje Uptravi može značajno poboljšati dugoročnu prognozu pacijenata. Korištenje intravenskih pripravaka za sprečavanje prekida liječenja važna je opcija liječenja i sretni smo što smo korak bliže približavanju ove važne metode liječenja zajednici PAH."