Merck/Bayerov lijek za zatajenje srca Vericiguat dobio odobrenje FDA

Nedavno je Merckov i Bayerov lijek za zatajenje srca Vericiguat odobren od strane Američke uprave za hranu i lijekove (FDA) za liječenje simptomatskih bolesnika s kroničnim zatajenjem srca čija je frakcija izbacivanja niža od 45% nakon pogoršanja srčanog zatajenja.

Nakon odobrenja, Vericiguat će se prodavati pod markom Verquvo. Vericiguat je prvi inovativni lijek odobren od strane FDA u 2021 i prvi topljivi guanylate ciklazom (sGC) agonist za liječenje bolesnika s pogoršanjem kroničnog zatajenja srca. Vericiguat je usmeno primijenjen stimulator topljive guanylate ciklaze (sGC) s dugim poluživotom. Nedostatak sGC-izvedenog cGMP-a može dovesti do disfunkcije miokarda i oštećene vazomotorne funkcije ovisne o endoteliju. Kao prvi sGC izravni stimulator za liječenje zatajenja srca, Vericiguat može zaštititi više ciljnih organa vraćanjem NO-sGC-cGMP signalnog puta i poboljšati miokardne i vaskularne funkcije.

Vericvo su zajednički razvili Merck i Bayer. Budući da su rezultati ispitivanja faze III VICTORIA pregledani od strane FDA, VICTORIA ispitivanje je multi-centar, paralelna skupina, randomizirana, placebom kontrolirana klinička studija faze III koja se temelji na događajima, a osmišljena je kako bi se procijenilo može li Vericiguat produžiti vrijeme do kompozitne krajnje točke kardiovaskularne smrti i prve hospitalizacije zatajenja srca u bolesnika s HFrEF-om u kontekstu standardnog liječenja. U ispitivanje je uključeno ukupno 5050 kroničnih bolesnika iz 42 zemlje i regije diljem svijeta. Bolesnici su nasumično podijeljeni u dvije skupine prema omjeru 1:1. U pozadini kombiniranog standardnog liječenja zatajenja srca, Vericiguat (2526 slučajeva) i placebo (2524 slučajeva) liječenje.

Ispitivanje je doseglo primarnu točku ishoda. Studija je pokazala da u usporedbi sa standardnom skupinom za liječenje, dodavanje Vericiguata može značajno smanjiti rizik od kompozitne krajnje točke nedavnih događaja koji pogoršavaju zatajenje srca. Rezultati bolesnika u medijanu razdoblja praćenja od 10,8 mjeseci pokazali su da je skupina za liječenje Vericiguata smanjila rizik od kompozitne mjere ishoda hospitalizacije i kardiovaskularne smrti zbog zatajenja srca u usporedbi s placebo skupinom (35,5% naspram 38,5%, HR=0,90, P =0,02). Nakon 3 mjeseca liječenja, pokazala je razliku u korist Vericiguata i ustrajala tijekom cijelog istraživanja. Analiza sekundarnih ishoda pokazala je da je u usporedbi s placebo skupinom skupina Vericiguat imala značajno smanjenje hospitalizacija zbog zatajenja srca (27,4% naspram 29,6%) i značajno smanjenje kompozitne mjere ishoda hospitalizacije svih uzroka ili zatajenja srca (37,9% naspram 40,9%) . Rezultati podataka ispitivanja objavljeni su u časopisu "New England Journal of Medicine".

Sigurnosna analiza u ispitivanju VICTORIA pokazala je da se Vericiguat dobro podnosi, a Vericiguat je pokazao štetne događaje slične placebu. U usporedbi s placebom, Vericiguat je imao nešto veći udio nuspojava, uključujući hipotenziju (16% naspram 15%) i anemije (10% naspram 7%). Važno je napomenuti da lijek ima okvir upozorenja naljepnica navodeći da lijek ne smije se koristiti u trudnica, jer Verquvo može uzrokovati fetalne štete.