Mylan / Pakang MYL-1402 (bevacizumab biosimilar) ulazi u pregled u SAD-u

Mylan i partner indijske biofarmaceutske tvrtke Bicon nedavno su objavili da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) prihvatila licencu za bioslične bevacizumab MYL-1402O koju je podnijela aplikacija Mylan (BLA). Aplikacija će se pregledati putem 351 (k) rute, a ciljni datum za Biosimilars User Fees Act (BsUFA) je prosinac 27, 2020.

MYL-1402O je biosličan lijekom Roche Avastin (zajednički naziv: bevacizumab). Za ovaj BLA, potražite odobrenje MYL-1402O za: (1) prvu liniju i drugolinijsko liječenje metastatskog kolorektalnog karcinoma fluorouracil kemoterapijom; (2) prva linija liječenja raka pluća nemalih ploča nemalih stanica (NSCLC); (3) rekurentno ljepilo glioblastom; (4) U kombinaciji s interferonom alfa u liječenju metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (RCC); (5) Liječenje perzistentnog, rekurentnog i metastatskog karcinoma vrata maternice.

Ako je odobren, MYL-1402O će biti treći biosličan u SAD-u i Mycomm's kooperativni portfelj proizvoda odobren za liječenje raka u SAD-u. Proizvod je sada dostupan u Indiji i drugim tržištima u razvoju.

BLA se temelji na podacima iz globalnog randomiziranog, dvostruko slijepog kliničkog ispitivanja faze III. Ispitivanje je obuhvatilo 671 bolesnika s dijagnozom raka pluća nemalih stanica stadija IV (NSCLC). U ispitivanju su bolesnici koji su ispunjavali uvjete randomizirani za primanje lijeka MYL-1402O ili Avastin, a istodobno liječeni karboplatinom i paklitakselom tijekom 6 ciklusa (18 tjedana). Nakon toga, bolesnik je nastavio primati monoterapiju lijekom MYL-1402O ili Lijekom Avastin do 42.

Rezultati su pokazali da je u 18.

Trenutačno Mylan i Baikang zajednički razvijaju do 11 bioloških proizvoda za globalno tržište. U SAD-u, prvi biosličan lijek koji su pokrenule obje strane bio je Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, pegfilgrastim), koji je odobren u lipnju 2018. filgrastim) prvi biosličan.

Obje strane pokrenule su u prosincu 2019. Biosimilars. Ogivri je odobren od strane US FDA u prosincu 2017 i prvi trastuzumab biosličan odobren od strane agencije. Odobren je za sve indikacije lijeka Herceptin, uključujući liječenje HER2 preekspresije raka dojke i metastatskog karcinoma želuca Adenokarcinoma želuca ili gastroezofagealnog spoja).

Prema FDA Biosimilars Baza podataka, od sada, ukupno 26 biosimilars su odobreni od strane FDA, od kojih 9 su usmjerene na Roche 's tri asa biologics: Avastin (2), Herceptin (5), i Merlot 2). Ne, ne, Bioon.com, Bioon.com.