Kapsula tri u jedan Talicia (omeprazol / amoksicilin / rifabutin) lansirana je u Sjedinjenim Državama sa stopom iskorjenjivanja 90%!

RedHill Biopharma je biofarmaceutska tvrtka posvećena razvoju i komercijalizaciji lijekova za liječenje gastrointestinalnih bolesti. Nedavno je kompanija najavila lansiranje Talicia (omeprazol megnezij / amoksicilin / rifabutin, 10 mg / 250 mg / 12. Kapsule s produženim otpuštanjem Američko tržište. Lijek je odobrila američka FDA početkom studenog 2019 za liječenje Helicobacter pylori u odraslih (H. pylori) infekcije. Talicia će pružiti novi učinkovit plan liječenja, koji će postati novi standard prve skrbi za liječenje infekcije Helicobacter pylori.

Talicia je nova, vlasnička kombinacija, fiksne doze, sveobuhvatna oralna kapsula sastavljena od 2 antibiotika (rifabutin i amoksicilin) ​​i inhibitora protonske pumpe (PPI) olamelazola. Talicia 0010010 # 39, rok zaštite patenta na tržištu Sjedinjenih Država traje do 2034. Budući da mu je FDA prethodno odobrio kvalificirani proizvod za zarazne bolesti (QIDP), lijek uživa dodatnih osam godina tržišne ekskluzivnosti u Sjedinjenim Državama.

Vrijedno je spomenuti da je Talicia prvi novi lijek odobren od FDA-e za borbu protiv infekcije H. pylori u više od desetljeća, a ujedno je i prva i jedina terapija koja se temelji na rifabutinu odobrena za liječenje infekcije H. pylori. Talicia je zamišljena kao opcija prvog reda za rješavanje problema visoke i rastuće otpornosti Helicobacter pylori na trenutne standardne terapije temeljene na klaritromicinu. U posljednjih nekoliko godina, visoka stopa otpornosti Helicobacter pylori na klaritromicin dovela je do značajne stope neuspjeha trenutnih standardnih terapija na bazi klaritromicina. U ključnoj III fazi ispitivanja, učinkovitost Talisije 0010010 # 39 u iskorjenjivanju H. pylori dostigla je 90%, a nije otkriven otpor prema rifabutinu, ključnoj komponenti Talisije.

U Sjedinjenim Državama H. ​​pylori pogađa otprilike 35% stanovništva; globalno, H. pylori pogađa više od 50% populacije. Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) Helicobacter pylori klasificirana je kao kancerogen klase I, i dalje je najjači poznati faktor rizika za karcinom želuca, kao i glavni faktor rizika za peptički čir i limfoidno tkivo povezano sa želučanom sluznicom (MALT) limfoma.

Trenutno je standard skrbi za infekciju Helicobacter pylori trostruka terapija koja se temelji na inhibitorima protonske pumpe, klaritromicinu, amoksicilinu ili metronidazolu. Zbog povećane rezistencije na antibiotike, trenutna standardna terapija za Helicobacter pylori ne uspijeva u otprilike 25-40% bolesnika. Talicia će postati novi standard liječenja za infekciju Helicobacter pylori.

FDA je odobrila Taliciju na temelju podataka iz 2 kliničke studije faze III i 2 farmakokinetičkih studija. Prva studija III faze, ERADICATE-Hp, uspješno je postigla primarnu krajnju točku za {{3}}% bolju od povijesnog standarda za iskorjenjivanje skrbi. Podaci su pokazali da je stopa iskorenjivanja Talicia {{{{7}}} # 39; {6}}. {{7}}% (p {{{ {7}}}} lt;, 0 001). III potvrdna studija ERADICATE-Hp 2 dosegla je i primarni krajnji pokazatelj, pokazujući da je u populaciji bolesnika s namjerom liječenja (ITT) Talicia imala stopu iskorjenjivanja od 8 {{7}} % za Helicobacter pylori i 58% za pozitivnu kontrolu lijekova (analiza ITT, p {{{{7}}}} 0,0 001); daljnja analiza podataka studije pokazala je da je među promatranim pacijentima za koje je potvrđeno da se pridržavaju režima liječenja, stopa iskorenjivanja Talisije bila 90. 3% i pozitivna kontrola lijeka bila je 6 {{{ {23}}}}. 7%.

David Y. Graham, glavni istraživač studije Talicia Phase III i profesor medicinske molekularne virologije i mikrobiologije na Medicinskom fakultetu Baylor, ranije je izjavio: 0010010 "Talicia pruža prijeko potreban novi tretman za pacijente sa Helicobacter pylori infekcije, uz dobru sigurnost i djelotvornost, neće utjecati na rezistenciju na klaritromicin ili metronidazol. Rezultati kliničke studije potvrdili su visoku učinkovitost iskorjenjivanja Talicia za Helicobacter pylori. Klinička studija Talicia utvrdila je da je stopa rezistencije rifabutina jednaka nuli, stopa rezistentnosti na lijek tenomicin je 17%, što je trenutni standard za liječenje makrolidnih antibiotika i ti podaci su u skladu s trenutnim podacima o klaritromicinu neuspjeh liječenja u 25-40% slučajeva. 0010010 quot;