Novi i potentni AAK1 inhibitori dobili su certifikat kvalifikacije FDA Fast Track

Nedavno je Leksikon objavio da je LX9211 odobren od strane FDA za kvalifikaciju brzih staza (FTD) za liječenje dijabetičke periferne neuralgije.

LX9211 je moćan oralni selektivni, ne-ovisnost male molekule adapter povezane kinaze 1 (AAK1) inhibitor. Pretklinička istraživanja pokazala su da LX9211 pokazuje prožimanje središnjeg živčanog sustava i ublažavanje boli u modelu boli u živcima koji ne utječe na opioidni put.

Kliničko ispitivanje LX9211 za liječenje indikacija dijabetičke periferne neuralgije faze II trenutno je u fazi zapošljavanja, a kliničko ispitivanje faze II za liječenje neuralgije nakon herpesa samo što nije započelo.

Godine 2016., Leksikon i Bristol-Myers Squibb potpisali su sporazum o dobivanju ekskluzivnih prava na razvoj i komercijalizaciju LX9211 i još jedne male molekule s istim ciljem.

Leksikon je tvrtka posvećena razvoju terapijskih lijekova u području dijabetesa. U travnju 2019., Europska unija odobrila je njegov SGLT-1/2 inhibitor s dva djelovanja sotagliflozin zajednički razvijen sa Lijekom Sanofi kao adjuvantni inzulinski lijek za liječenje dijabetesa odraslih osoba1 tipa (T1D).

Svrha formulacije politike FTD-a je promicanje razvoja i ubrzavanje odobravanja lijekova za liječenje velikih bolesti ili neispunjenih kliničkih potreba. Podnositelj zahtjeva mora se prijaviti prije NDA, a FDA će donijeti odluku u roku od 60 dana. Lijekovi s FTD certifikatom imaju više mogućnosti za komunikaciju s FDA i primanje smjernica za ranu kliničku intervenciju. Ako zadovoljavaju relevantne standarde, podnositelj zahtjeva može podnijeti materijale za prijavu FDA-u na valjanoj osnovi i uživati u kvalifikacijama za ubrzano odobrenje i prioritetni pregled.

Leksikonov potpredsjednik za istraživanje i razvoj rekao je da FDA-ino odobrenje LX9211 FTD certifikata znači da postoje ozbiljne neispunjene kliničke potrebe u liječenju dijabetičke periferne neuralgije. Radujemo se bliskoj suradnji s FDA tijekom cijelog procesa kliničkog razvoja kako bismo ovu potencijalnu inovativnu terapiju što prije približili pacijentima.