Nova studija o lijeku za psorijazu tapinarof iz studije III faze lijeka daje pozitivne rezultate

Dermavant je najavio pozitivne rezultate privremene analize dugoročne, otvorene i sigurnosne studije III PSOARING 3 studije tapinarofa u liječenju psorijaze plaka odraslih.

Studija PSOARING 3 dugoročno je, otvoreno, prošireno istraživanje za procjenu sigurnosti i učinkovitosti 1% kreme tapinarof u liječenju psorijaze plaka u odraslih. Ispitanici u ovoj studiji prethodno su završili 12-tjedni tapinarof ili slijepi kontrolni tretman u PSOARING1 ili PSOARING 2 studiji kritične djelotvornosti i sigurnosti III. Ispitanici trebaju i dalje primati 1% kreme od tapinarofa tijekom 40 tjedana i primati 4 tjedna praćenja. Ukupno je 90% pacijenata prethodno sudjelovalo u studiji PSOARING 1 ili PSOARING 2, a ti su pacijenti primali kremu tapinarof tijekom 52 tjedna. Rezultati privremene analize studije PSOARING 3 pokazali su da je 57,3% (298/520) ispitanika koji su sudjelovali u studiji s PGA rezultatom ≥ 2 boda postalo 0 ili 1 (liječnik je ukupno procijenio da su simptomi kože u potpunosti očišćeno / gotovo u potpunosti očišćeno)). Prije je u kliničkim ispitivanjima PSOARING 1 i PSOARING 2 udio pacijenata koji su zadovoljavali ovaj standard bio 35,4% i 40,2%. To pokazuje da je nakon 12-tjednog dvostruko slijepog tretmana PSOARING 1 i 2 učinak tapinarof tretmana poboljšan. Među ispitanicima uključenima u privremenu analizu, 39,2% bolesnika (299/763) imalo je potpuno uklanjanje bolesti (PGA rezultat=0). Za pacijente s PGA rezultatom 0 trajanje remisije bolesti nakon povlačenja lijeka je oko 4 mjeseca. U studiji nisu uočeni dokazi brze podnošljivosti, što ukazuje na to da je tapinarof podnošljiv za dugotrajnu upotrebu. Rezultati opsežne analize privremenih podataka PSOARING 1, PSOARING 2 i PSOARING 3 pokazali su da je u bilo kojem trenutku 57% (518/915) ispitanika postiglo PGA=0 ili 1 i da je imalo barem razinu 2 poboljšanje u odnosu na početno stanje. 63,5% (581/915) ispitanika doseglo je PASI 75 (ocjena indeksa težine i područja psorijaze poboljšana je za 75%), a 44,2% ispitanika dostiglo je PASI 90. Tapinarof krema se dobro podnosi. U privremenoj analizi, stopa prekida liječenja zbog štetnih događaja (AE) iznosila je 5,8%, što je u osnovi bilo u skladu s ključnim ispitivanjima PSOARING 1 (5,6%) i PSOARING 2 (5,8%). Nisu pronađeni novi sigurnosni signali. Dugotrajna primjena kreme od tapinarofa nije povećala rizik od pojave neželjene reakcije i nisu zabilježeni ozbiljni neželjeni događaji povezani s liječenjem (SAE). Dermavant očekuje da će dovršiti dugotrajnu studiju sigurnosti PSOARING 3 u prvoj polovici 2021. godine, a sredinom 2021. godine FDA podnijeti zahtjev za NDA.

Tapinarof je nova terapijska aromatična modulacija aromatskih ugljikovodičnih receptora (TAMA), nesteroidna topikalna krema, jednom dnevno. To je prvi u klasi globalni inovativni lijek koji je razvila lokalna tvrtka Tianji Pharmaceutical. Krema Tapinarof prvi je put odobrena za stavljanje u promet u Kini u svibnju 2019. godine i koristi se za blagu do umjereno stabilnu psorijazu vulgaris kod odraslih pogodnu za lokalno liječenje.

U 2012. godini GSK je stekao inozemno razvojno pravo tapinarofa uz predujam od gotovo 200 milijuna američkih dolara. U srpnju 2018. GlaxoSmithKline najavio je da će prodati inozemno razvojno pravo tapinarofa Dermavantu po cijeni od 330 milijuna američkih dolara. Psorijaza je kronična, sustavna, upalna bolest kože koju karakteriziraju crvene mrlje na koži i plakovi sa srebrnim ljuskama. Ovom bolešću pogođeno je 8 milijuna američkih pacijenata i 125 milijuna pacijenata širom svijeta. Psorijaza se može pojaviti u bilo kojoj dobi, ali obično je 20-30 godina ili 50-60 godina najviša dob početka. Pacijenti s psorijazom imaju značajno povećan rizik od razvoja drugih kroničnih i ozbiljnih zdravstvenih stanja. Istodobni morbiditeti uključuju psorijatični artritis, upalne bolesti crijeva, hipertenziju, dijabetes, pretilost i depresiju, što ozbiljno utječe na kvalitetu života i mentalno zdravlje pacijenata.