Novartis Kesimpta: prva terapija B-stanicama koja se može ubrizgati supkutano jednom mjesečno kod kuće

Novartis je nedavno objavio rezultate nove multicentrične ankete koja pokazuje da pacijenti i njegovatelji radije koriste olovke za automatsko ubrizgavanje Sensoready za samo-primjenu Kesimpte (ofatumumab) u liječenju multiple skleroze (MS), nego za druge auto-injektore za terapiju korekcije bolesti (84% vs 16%).

Istraživanje pokazuje da se u usporedbi s drugim autoinjektorima za terapiju korekcije bolesti na tržištu, olovka Sensoready za autoinjektore nalazi na najvišem mjestu u pogledu GG; olovka koja se lako koristi za samoin injekcije&;, GG; pacijenti mogu koristiti neovisno GG; , i&"; pacijente i medicinske sestre lako je pripremiti i postaviti GG".

Ti će podaci biti objavljeni na 6. godišnjem sastanku Američkog odbora za liječenje i istraživanje multiple skleroze (ACTRIMS) koji će se održati od 25. do 27. veljače 2021. Ovi podaci i dalje pokazuju da Kesimpta može postati preferirana opcija liječenja , jer jednostavnost primjene igra važnu ulogu u zadovoljstvu pacijenta i poštivanju liječenja.

Sestra multiple skleroze Amy Perrin Ross rekla je: „Kao medicinska sestra s MS-om moram znati da će pacijenti sa multiplom sklerozom sa mnom biti u mogućnosti da se uspješno liječe. Automatska olovka za ubrizgavanje Sensoready jednostavna je za instalaciju i upotrebu, tako da se pacijenti s MS-om mogu liječiti neovisno i udobno s povjerenjem."

Estelle Vester Blokland, voditeljica odjela za globalnu neuroznanost u Novartis Pharmaceuticals, rekla je: „Za pacijente s kroničnim bolestima kao što je multipla skleroza (MS), pristup učinkovitom liječenju i životna fleksibilnost su ključni. U Novartisu se zalažemo za redizajn lijekova. I rješenja koja omogućavaju pacijentima da koriste sigurne i učinkovite tretmane sami u udobnosti svojih domova, održavajući tako tu fleksibilnost u svom svakodnevnom životu."

Kesimpta je novi lijek za multiplu sklerozu (MS) koji je razvio Novartis. Američka FDA odobrila ga je u kolovozu 2020. godine kao potkožna injekcija za liječenje odraslih pacijenata s relapsom multiple skleroze (RMS), uključujući klinički izolirani sindrom, relapsirajuću remitentnu bolest, aktivnu sekundarnu progresivnu bolest. Trenutno je lijek u procesu EU pregleda, a rezultati pregleda trebaju se dobiti u prvoj polovici 2021. godine.

Kesimpta je nova vrsta ciljane terapije B-stanicama. U usporedbi s lijekom Aubagio prve kategorije (teriflunomid) za multiplu sklerozu (MS), Kesimpta pokazuje vrlo visoku učinkovitost i sličnu sigurnost. To će postati preferirani tretman za širok raspon RMS pacijenata. . Aubagio je lijek oralne multiple skleroze (MS) tvrtke Sanofi, a također je i vodeći lijek za oralnu korekciju MS u industriji'

Rezultati dvije ključne studije III. Faze III ASCLEPIOS-a pokazali su da je u usporedbi s Aubagiom Kesimpta smanjio godišnju stopu recidiva (AAR) za više od 50%, a relativni rizik od potvrđene progresije invalidnosti (CDP) za 3 mjeseca za više od 30%. Uz to, u usporedbi s Aubagiom, Kesimpta je također značajno smanjio oštećenje mozga Gd + T1 i nove / proširene T2 lezije. Neovisna post-mortem analiza pokazala je da Kesimpta može spriječiti novu aktivnost bolesti kod RMS pacijenata. Gotovo 90% bolesnika liječenih Kesimptom nije pokazalo znakove aktivnosti bolesti u drugoj godini liječenja (NEDA-3).

Vrijedno je spomenuti da je Kesimpta prva i jedina terapija B-stanicama koja se može lako primijeniti i upravljati kod kuće, koristeći Sensoready automatsku injekcijsku olovku za primjenu jednom mjesečno.

Tradicionalno, veziva / potrošni materijali za B-stanice za liječenje MS uglavnom su se primjenjivali u bolnicama ili infuzijskim centrima, što bi povećalo troškove zdravstvenog sustava i nametnulo opterećenje životnim stilom nekim pacijentima. Kesimpta je vrlo učinkovita terapija B-stanicama, koja se daje supkutanom injekcijom jednom mjesečno, a pacijent je može liječiti kod kuće, izbjegavajući odlazak u bolnicu / infuzijski centar, koji će zadovoljiti glavne potrebe populacije RMS pacijenata.

Jedan od ciljeva upravljanja RMS-om je održavanje neurološke funkcije koja usporava pogoršanje disfunkcije. Iako postoji nekoliko terapija za modificiranje bolesti (DMT) koje se mogu koristiti za liječenje RMS-a, većina bolesnika s RMS-om još uvijek ima aktivnosti bolesti. Postoje dokazi da rano započinjanje učinkovitog liječenja može poboljšati dugoročnu prognozu bolesnika s RMS-om.

Ofatumumab je potpuno humano anti-CD20 monoklonsko antitijelo koje djeluje tako da se veže na molekule CD20 na površini B stanica i potiče učinkovitu lizu i iscrpljivanje B stanica. Ofatumumab je prvi put odobrio američki FDA 2009. godine i prodavao se pod trgovačkim nazivom Arzerra za liječenje kronične limfocitne leukemije (CLL). Lijek zahtijeva visoku dozu intravenske infuzije u medicinskim ustanovama.

Novartis je nakon toga proučavao ofatumumab u liječenju RMS-a u novom razvojnom projektu, jer je dobro poznato da B stanice igraju ključnu ulogu u razvoju autoimunih bolesti (poput MS). U RMS-u, klinički razvojni projekt ofatumumaba&prošao je 10 godina, kao dio rigorozne studije koja je obuhvatila više od 2.300 pacijenata širom svijeta, odražavajući široku populaciju pacijenata. Kesimpta djeluje na jedinstveni način djelovanja, a plan liječenja (administracija) posebno je dizajniran za RMS i igra ključnu ulogu u ishodu. Ovo je drugačiji raspored doziranja i način primjene, koji se razlikuje od prethodno odobrenih indikacija za CLL.

Novartis MS portfelj proizvoda

Kesimpta, kao nova generacija sredstva za iscrpljivanje B stanica, ima brže iscrpljivanje B stanica i čuva korisne sigurnosne karakteristike imuniteta. Istodobno, ima pogodnost za samo-primjenu supkutanom injekcijom jednom mjesečno. Nakon što se lijek plasira na tržište, očekuje se da izazove Roche. Brzo rastući CD20 ciljani lijek Ocrevus (okrelizumab), potonji' globalna prodaja porasla je za 57% u 2019. godini, dosegnuvši nevjerojatnih 3,708 milijardi švicarskih franaka.

Multipla skleroza (MS) remeti normalnu funkciju mozga, vidnog živca i leđne moždine kroz upale i oštećenja tkiva, pogađajući približno 2,3 milijuna ljudi širom svijeta. Bolest se obično dijeli na tri vrste: recidivno-remitentna multipla skleroza (RRMS), sekundarna progresivna multipla skleroza (SPMS, obično definirana kao ukupna nakupina kognitivnih i fizičkih promjena i invaliditeta) i primarna progresija tipa multiple skleroze (PPMS). Otprilike 85% bolesnika u početku razvije multipla sklerozu relapsnog tipa.

Na ovom polju Novartis' portfelj proizvoda uključuje Gilenya (fingolimod, S1P modulator), Mayzent (siponimod, nova generacija S1P modulatora) i Extavia (interferon β-1b za potkožno ubrizgavanje). Osim toga, njegova podružnica Sandoz prodaje Glatopu (Glatiramer acetat, 20 mg / ml, 40 mg / ml) u Sjedinjenim Državama, koja je generički lijek teškog MS lijeka Copaxone tvrtke Teva GG.