Novo Nordisk EU podnosi zahtjev: Ozempic (simeglutid) visoka doza 2.0mg jednom tjedno za intenzivno liječenje!

Novo Nordisk je nedavno objavio da je podnio zahtjev za proširenje oznake Europskoj agenciji za lijekove (EMA), koji će se koristiti za jednom tjedno glukagonski peptid-1 (GLP-1) analog ozempic (semaglutid). ), Uvedena je nova doza od 2,0 mg u postojeće odobrenje za stavljanje u tržište. Trenutno, Ozempic je odobrila 0.5mg i 1.0mg doze u EU za liječenje odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2.

Ova se primjena temelji na rezultatima testa SUSTAIN FORTE. Ispitivanje je uključilo 961 bolesnika s dijabetesom tipa 2 kojima je bilo potrebno intenzivno liječenje. Podaci su pokazali da je u 40. tjednu liječenja skupina doza od 2,0 mg bila statistički značajno bolja od skupine doza od 1,0 mg u smislu smanjenja razine glukoze u krvi (HbA1c). U ispitivanju, obje doze semaglutida činilo se da je sigurno i dobro podnosi. Najčešći štetni događaj bio je gastrointestinalni trakt, od kojih je većina bila blaga do umjerena, tijekom sati s protokom vremena, u skladu s kategorijom Agonista receptora GLP-1. U usporedbi sa semaglutidom od 1,0 mg, gastrointestinalni štetni događaji semaglutida od 2,0 mg pokazali su sličnost.

Izvršni potpredsjednik Novo Nordiska i glavni znanstveni direktor Mads Krogsgaard Thomsen izjavio je: "Nakon objave glavnih rezultata u studenome, brzo smo se pripremili za podnošenje dokumenata za prijavu. Za bolesnike s dijabetesom tipa 2 koji imaju slabu kontrolu šećera u krvi i trebaju intenzivno liječenje, podnošenje zahtjeva EU-a za produljenje oznake važna je prekretnica. Korištenje doze od 2,0 mg omogućit će većem broju bolesnika s dijabetesom tipa 2 da postignu ciljeve liječenja."

Semaglutid je analogni peptid nalik ljudskom glukagonu -1 (GLP-1), koji potiče lučenje inzulina i inhibira lučenje glukagona kroz mehanizam ovisan o koncentraciji glukoze, što može uvelike poboljšati razinu glukoze u krvi bolesnika s dijabetesom tipa 2, a rizik od hipoglikemije je nizak.

Osim toga, semaglutid također može izazvati gubitak težine smanjenjem apetita i smanjenjem unosa hrane. Osim toga, semaglutid također može značajno smanjiti rizik od velikih kardiovaskularnih događaja (MACE) u bolesnika s dijabetesom tipa 2.

Trenutno, Novo Nordisk je razvio injekcijske pripravke (Ozempic) i oralne pripravke (Rybelsus) za semaglutid:

— Ozempic (semaglutid, priprema injekcije): je tjedni subkutani pripravak za injekcije (0,5mg ili 1mg), pogodan za: (1) kao pomoćno sredstvo prilagodbe prehrani i vježbanja za poboljšanje kontrole šećera u krvi u odraslih osoba s dijabetesom tipa 2 (2) Koristi se za odrasle bolesnike s dijabetesom tipa 2 s kardiovaskularnim bolestima (CVD) kako bi se smanjio rizik od velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (MACE) , uključujući kardiovaskularnu smrt, nesmrtni srčani udar i nesmrtni moždani udar).

Ozempic je prvi put odobren od strane američke FDA u prosincu 2017 i trenutno se nalazi na tržištu u mnogim zemljama i regijama širom svijeta. Drugu indikaciju lijeka odobrila je američka FDA u siječnju 2020. Podaci iz ispitivanja kardiovaskularnih ishoda (CVOT) SUSTAIN 6 pokazali su da je u bolesnika s dijabetesom tipa 2 s visokim kardiovaskularnim (CV) rizikom, u kombinaciji sa standardnom skrbi u usporedbi s placebom, Ozempic značajno smanjio rizik od kompozitne krajnje točke MACE za 26%.

— Rybelsus (semaglutid, oralna tableta): je jednom dnevno oralni pripravak koji sadrži uzbudljiv SNAC za promicanje apsorpcije. Ovaj lijek je pogodan za: kao prehrambene prilagodbe i vježbe i pomoćni lijek za poboljšanje dijabetesa tipa 2 Odraslih Pacijent je kontrola šećera u krvi. Rybelsus je prva i jedina oralna verzija agonista GLP-1 receptora na svijetu. Uzima se jednom dnevno i postoje dvije terapijske doze: 7mg i 14mg.

U Sjedinjenim Američkim Državama oznaka Rybelsus ažurirana je u siječnju 2020. kako bi uključila dodatne informacije o PIONEER 6 CVOT-u, što dokazuje sigurnost životopisa. Ispitivanje je provedeno u bolesnika s dijabetesom tipa 2 s visokim rizikom od cv. Podaci su pokazali da je u kombinaciji sa standardnom skrbi, u usporedbi s placebom, Rybelsus dosegao primarni ishod kompozitne MACE krajnje točke ne-inferiornosti, pokazujući sigurnost životopisa. U ispitivanju je udio bolesnika koji su iskusili barem jedan MACE bio 3,8% u skupini koja je primala Rybelsus i 4,8% u skupini koja je primala placebo.

Trenutno, Novo Nordisk također proučava tjedni semaglutid 2.4mg potkožno ubrizgavanje kao metoda liječenja pretilosti odraslih. Semaglutid može pomoći ljudima da jedu manje i smanjiti unos kalorija smanjenjem gladi i povećanjem sitosti, čime se uzrokuje gubitak težine.

Ranije ovog mjeseca, Novo Nordisk podnio novi lijek zahtjev (NDA) za 2.4 mg potkožno ubrizgavanje semaglutida u SAD FDA i EU EMA, što je tjedni glukagon poput peptida-1 (GLP) -1) Analogi za dugoročno upravljanje težinom. Vrijedi spomenuti da je Novo Nordisk FDA-u dostavio i Vaučer za prioritetnu reviziju (PRV) kako bi ubrzao NDA pregled, što može skratiti ciklus NDA pregleda sa standardnih 10 mjeseci na 6 mjeseci.

Indikacije za semaglutidni 2,4mg potkožni pripravak za injekcije su: kao niskokalorična dijeta i pomoćno sredstvo za jačanje vježbanja, koje se koristi za liječenje pretilosti (BMI≥30kg/m2) ili prekomjerne težine (BMI≥27kg/m2) uz najmanje jednu tjelesnu težinu Odrasli bolesnici s povezanim akoriditetima.

Osim toga, sredinom ovog mjeseca, Novo Nordisk je također najavio plan ulaska u fazu 3 kliničkog razvoja za procjenu 14mg oralnog semaglutida za liječenje Alzheimerove bolesti (AD). 14 mg oralnog semaglutida je jednom dnevno oralna priprema dugo-djelujući GLP-1 analognog semaglutida. Odluka je donesena nakon procjene podataka GLP-1 iz pretkliničkih modela, stvarnih studija dokaza, post mortem analize velikih ispitivanja kardiovaskularnih ishoda i razgovora s regulatornim agencijama.

Novo Nordisk planira započeti ključni klinički projekt faze 3a, upisujući oko 3700 pacijenata s ranim stadijem AD. Projekt se planira pokrenuti u prvoj polovici 2021. godine kako bi se jednom dnevno procijenila učinkovitost i sigurnost oralnog semaglutida u odnosu na placebo. U ovom projektu, očekivano glavno razdoblje liječenja je oko 2 godine.