Američki FDA odobrava Viatris pedijatrijski dolutegravir 10mg tableta!

Viatris je nedavno objavio da je Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) dala uvjetno odobrenje za pedijatrijudolutegravir10mg tablete (tablete za oralni ovjes). Ova nova formula rezultat je suradnje između Viatrisa, ViiV Healthcarea, Clinton Health Access Initiative i Unitaid-a, a cilj mu je pomoći djeci oboljeloj od HIV-a/AIDS-a u zemljama s niskim i srednjim dohotkom da imaju pristup liječenju.

Viatris je nova tvrtka nastala spajanjem Mylanove i Pfizerove podružnice Upjohn u studenom 2019. Ona pruža lijekove za oko 40% HIV/AIDS bolesnika širom svijeta, uključujući 60% globalne populacije. HIV pozitivna djeca.

Pedijatrijski dolutegravir 10mg tablete su privremeno odobreni prema predsjednikovom hitnom planu za AIDS reljef (PEPFAR), koji omogućuje proizvode koji nisu odobreni za prodaju u SAD-u zbog zaštite patenta ili drugih marketinških ograničenja da se koriste u drugim zemljama gdje lijekovi su hitno potrebni. Distribucija.

Pedijatrijski dolutegravir 10mg tablete su odobreni za uporabu u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim (ARV) lijekovi za liječenje pedijatrijskih HIV-1 infekcije ≥ 4 tjedna i težine ≥ 3 kg. Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) preporučuje ovaj proizvod kao dio plana liječenja prve linije za djecu koja zadovoljavaju standarde. Prema organizaciji, ako se ne dijagnosticira i ne liječi na vrijeme, polovica HIV pozitivne dojenčadi umrijet će prije 2.

Predsjednik Viatrisa Rajiv Malik izjavio je: "Odluka FDA-e otvorila je put Viatrisu da pruži ovo prijeko potrebno liječenje najranjivijoj skupini djece u područjima u kojima se nalazi 99% djece zaražene HIV-om u svijetu. Viatris je najveći svjetski dobavljač ARV-a. Odobrenje pedijatrijskih dolutegravir tableta dodaje važan novi lijek u portfelj proizvoda tvrtke. Čvrsto smo predani povećanju pristupa pristupačnijim terapijskim lijekovima i nastavit ćemo pronalaziti inovativna rješenja kako bismo pomogli potrebitima ljudima koji pomažu."

PedijatrijskedolutegravirTablete od 10mg ne smije se kombinirati s dofetilidom; lijek može uzrokovati alergijske reakcije; hepatotoksičnost je prijavljena u bolesnika koji su primali lijekove koji sadrže dolutegravir, a embrio-fetalna toksičnost može se pojaviti kada se koristi tijekom trudnoće i rane trudnoće.