Novo Nordisk Sogroya preporučuje i odobrava EU CHMP

Novo Nordisk nedavno je objavio da je Odbor Europske agencije za lijekove (EMA) za lijekove za ljudsku uporabu (CHMP) izdao mišljenje pozitivnog pregleda preporučujući odobravanje tjednog derivata hormona rasta dugotrajnog djelovanja Sogroya (somapacitan-beco). ), koristi se za liječenje nedostatka hormona rasta odraslih (AGHD). Sada će CHMP-ova mišljenja biti predana Europskoj komisiji (EK) na uvid, koja bi trebala donijeti konačnu odluku o preispitivanju u roku od 2 mjeseca.

Sogroya je odobrila američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) 28. kolovoza 2020., a japansko Ministarstvo zdravlja, rada i socijalne skrbi (MHLW) 22. siječnja 2021. za liječenje nedostatka hormona rasta odraslih (AGHD) ). Sogroya je pogodna za zamjenu endogenog hormona rasta kod odraslih pacijenata s AGHD-om.

Vrijedno je spomenuti da je u liječenju odraslog GHD-a Sogroya prva terapija ljudskim hormonom rasta (hGH) koja zahtijeva samo potkožne injekcije jednom tjedno, dok se drugi odobreni pripravci hGH moraju ubrizgavati svakodnevno.

Učinkovitost i sigurnost lijeka Sogroya u liječenju odraslih bolesnika s AGHD-om potvrđena je u studiji REAL 1. Trenutno Novo Nordisk provodi još jedno kliničko ispitivanje faze 3 REAL 4 radi procjene učinkovitosti i sigurnosti Sogroya&39 kod djece s nedostatkom hormona rasta.

Izvršni potpredsjednik i glavni znanstveni direktor Novo Nordiska Mads Krogsgaard Thomsen rekao je:" Jako smo zadovoljni što je tjedni hormon rasta Sogroya s dugotrajnim djelovanjem dobio pozitivne kritike od CHMP-a jer smo posvećeni kontinuiranom razvoju inovativnih i učinkovitih rješenja za pacijente s nedostatak hormona rasta. Lijek. Vjerujemo da će Sogroya olakšati liječenje ove ozbiljne kronične bolesti i pomoći poboljšanju kvalitete života većem broju ljudi s nedostatkom hormona rasta."

GHD je bolest koju karakterizira nedovoljno lučenje hormona rasta u prednjoj hipofizi, a to je mala žlijezda smještena na dnu mozga koja proizvodi razne hormone. Hormon rasta je protein koji proizvodi hipofiza koji regulira rast i metabolizam. Odrasli pacijenti s GHD-om mogu primati hormon rasta kao alternativnu terapiju.

Aktivni farmaceutski sastojak Sogroya&je somapacitan, koji je dugotrajni analog ljudskog hormona rasta (hGH), koristeći proteinsku tehnologiju koja se koristi za produljenje poluživota inzulina i GLP-1 gotovo 20 godina . Somapacitan je modificiran prirodnim hGH-om kako bi pojačao njegovo vezanje na albumin proteina u plazmi (albumin), što ga čini pogodnim za primjenu jednom tjedno. Trenutno se somapacitan razvija za liječenje nedostatka hormona rasta (GHD), uključujući odrasle i djecu.

Trenutno dostupni lijekovi za hormon rasta moraju se ubrizgati supkutano svaki dan, što može predstavljati značajan teret liječenja za pacijente i njihove njegovatelje. Umor svakodnevnih injekcija dugi niz godina može dovesti do negativnog utjecaja na pridržavanje liječenja, što dovodi do lošijih učinaka liječenja. Dugotrajna terapija jednom tjedno značit će veliko poboljšanje, a bolji rezultati liječenja mogu se postići poboljšanjem usklađenosti s liječenjem.

Sogroya je procijenjena u randomiziranoj, dvostruko slijepoj, placebom kontroliranoj studiji faze 3 REAL 1. U ispitivanje je bilo uključeno 300 pacijenata s GHD-om koji nikada nisu primali terapiju hormonom rasta ili prestali koristiti druge pripravke hormona rasta najmanje tri mjeseca prije studije. U ispitivanju su pacijenti nasumično raspoređivani da primaju tjednu potkožnu injekciju Sogroye, tjedni placebo (neučinkovito liječenje) ili dnevnu injekciju Norditropina (somatropin, FDA odobreni proizvod za hormon rasta, Novo Nordisk proizvod). Učinkovitost Sogroye određuje se postotkom promjene u masti u trupu, odnosno masti koja se nakuplja u trupu ili središnjem dijelu tijela. Regulira ga hormon rasta i može biti povezan s ozbiljnim medicinskim problemima.

Rezultati su pokazali da su na kraju 34-tjednog razdoblja liječenja pacijenti iz skupine Sogroya u prosjeku primili 1,06% smanjenja masnog tkiva u trupu, dok su se oni u placebo skupini povećali za 0,47%, a skupina koja je uzimala Norditropin jednom dnevno 2,23%. Pacijenti u skupini koja je primala Sogroya jednom tjedno i u skupini koja je uzimala Norditropin jednom dnevno imali su slična poboljšanja u drugim kliničkim krajnjim točkama.

U ispitivanju su najčešće nuspojave lijeka Sogroya uključivale: bolove u leđima, bolove u zglobovima, probavne smetnje, poremećaj spavanja, vrtoglavicu, tonzilitis, oticanje ruku ili potkoljenica, povraćanje, nadbubrežnu insuficijenciju, visoki krvni tlak, kreatin-fosfokinazu u krvi (vrsta enzima) debljanje, debljanje i anemija.