Otezla, oralni protuupalni lijek koji je nabavila Amgen, odobren je za treću indikaciju u EU!

Amgen (Amgen) je nedavno otkrio najnoviji regulatorni napredak oralnog protuupalnog lijeka Otezla (apremilast) u svom prvom kvartalu 2020 izvješću o izvedbi. Prema izvješću, Europska komisija (EC) odobrila je u travnju novu indikaciju za Otezlu za odrasle pacijente pogodne za sistemsku terapiju za liječenje oralnih ulkusa povezanih s Behcet&# {2}} s bolešću (BD). Osim toga, u travnju je američka FDA odobrila dodatnu novu aplikaciju lijekova (sNDA) za dodavanje podataka o liječenju psorijaze vlasišta Otezla&# 39 američkim receptima.

Behcet&# 39 s bolest (BD) je rijetka kronična multi-sustavna upalna bolest koju je teško liječiti. Oralni čir je najčešći simptom bolesti. Javlja se kod gotovo svih (više od 98%) bolesnika s Behcet&# 39 s bolešću. Ponovljeni napadi čine ljude slabima i mogu ozbiljno negativno utjecati na kvalitetu života pacijenata.

Otezla je oralni, selektivni inhibitor fosfodiesteraze 4 (PDE 4). To je prvi i jedini lijek koji je dobio regulatorno odobrenje za liječenje čira na oralnoj bolesti povezanih s Behcet&# {2}} s bolešću (BD). U SAD-u je Otezla odobrila FDA u srpnju 2019 za liječenje oralnih ulkusa povezanih sa Behcet&# 39 s bolesti (BD) kod odraslih.

Od svog prvog popisa u 2014, Otezla je odobren za tri indikacije liječenja širom svijeta: (1) liječenje odraslih s umjerenom do teškom psorijazom plaka; (2) liječenje odraslih s aktivnim psorijatičnim artritisom; (3) Liječenje odraslih pacijenata s oralnim čirima povezanim s Behcet&# 3 9; s bolesti.

Europska komisija (EK) odobrila je Otezla&# 39 liječenje Behcet&# 39 oralnih čireva povezanih s bolešću temeljenih na rezultatima učinkovitosti i sigurnosti randomiziranih, dvostruko kontroliranih placeba -slijepa III faza RELIEF studija. Studija je obuhvatila 207 odrasle bolesnike s Behcet&# 39 s bolešću s aktivnim čirima na oralnoj usta. Ti su pacijenti primili barem jedno nebiološko liječenje i bili su pogodni za sistemsko liječenje. Studija je procijenila djelotvornost i sigurnost Otezla u odnosu na placebo.

Rezultati su pokazali da se oralna bol kod čira, mjerena Visual Analogue Scale (VAS) u grupi liječenja Otezla 30 mg dva puta dnevno (BID) u tjednu 12 , smanjila za 42. {{ 3}} bodova od osnovne linije i placebo skupina smanjena je za 18. {{{3}} bodova od osnovne. Udio pacijenata koji su postigli potpunu remisiju oralnih ulkusa (bez oralnih ulkusa) u tjednu 12 bio je 52. {{{{6}}}}% u skupini liječenja Otezlom i {{9}}. 3% u placebo grupi. Udio bolesnika koji je postigao potpunu remisiju oralnih ulkusa u tjednu 6 i nastavio održavati oralni čir bez preostalih 6 tjedana 1 dvotjednog razdoblja liječenja bio je {{ 22}} {{{{1 6}}}. {{1 6}}% u grupi za liječenje Otezla i 4. {{{{1 {{23} }}}}}% u grupi s placebom. Tijekom 1 dvotjednog razdoblja liječenja, prosječni dnevni broj čira na oralnoj čiru u skupini liječenja Otezla i placebo skupini bio je 1. 5 i 2. {{ 23}}, respektivno (na osnovu usne šupljine izmjerene na početku i u 1, 2, 4, 6, {{1 6}} , 1 0 i 12 broj ulcera).

U studiji, najčešći opaženi nuspojave bili su dijareja (41. 3% u grupi Otezla, {{{{5}}}}. 4% u placebo grupi), mučnina ({{{{9}}}}. {{5}}% u Otezla grupi, 10. 7% u placebo skupina) i glavobolja (1 4. 4% u grupi Otezla, 10. 7 u grupi placeba)%), infekcija gornjih dišnih puteva ( 11. 5% u Otezla grupi i 4. 9% u placebo grupi). Sigurnosna obilježja Otezla podudaraju se s poznatim sigurnosnim značajkama lijeka.

Behcet&# 39 s bolest (BD), poznata i kao sindrom oralno-genitalnog sindroma, rijetka je, kronična, multisistemska i upalna bolest karakterizirana ponavljajućim oralnim čirima, genitalnim čirima i očnim manifestacijama (takvim kao grožđe) Meningitis, konjuktivitis) i druge sistemske uključenosti. Bolest je globalna bolest, ali postoje očite geografske razlike. Češći je u mediteranskim obalnim zemljama kao što su Grčka, zemlje Bliskog Istoka, poput Turske i zemalja Istočne Azije, poput Kine, Sjeverne Koreje i Japana. Cestovna bolest" ;. U Sjedinjenim Državama je učestalost Behcetove bolesti pet u 100 000, što je klasificirano kao rijetka bolest

Otezla (apremilast) je oralni inhibitor fosfodiesteraze male molekule (PDE 4) koji regulira mrežu protuupalnih i protuupalnih posrednika unutar stanice. PDE 4 je ciklični PDE za specifični adenozin monofosfat (cAMP) i glavni je PDE u upalnim stanicama. Inhibicija PDE 4 dovodi do povećanja razine intracelularnog cAMP, za koji se vjeruje da posredno regulira proizvodnju upalnih medijatora. Specifičan mehanizam pomoću kojeg Otezla ima terapijsku ulogu kod pacijenata nije jasan.

Otezla je izvorno bio droga Xinjija, čija je globalna prodaja premašila 1. 6 milijardu u 2018. U siječnju 2019, Bristol-Myers Squibb najavio je Xinji milijardu dolara {5}} dolara. Kao dio konsenzusne odluke s američkom Federalnom trgovinskom komisijom (FTC), Otezla je oduzeta. U kolovozu 2019, Amgen je najavio kupnju Otezla za $ 1 3. 2 milijardi i završio transakciju u studenom 21, 2019.

Prema izvještaju o učinku koji je objavila SHK, prodaja Otezla&# 39 u prvom, drugom i trećem tromjesečju od 2019 bila je 389 milijuna, 493 milijuna, i 547 milijuna američkih dolara, a prva tri tromjesečja ukupno su bila 1. 429 milijardi američkih dolara. U 2019 izvještaju o uspješnosti koji je objavio Amgen, Otezla je u oko {{9} tjedana donio 78 {USD prodaje. Prema ovoj nagađanju, Otezla' globalna prodaja u 2019 bit će 2 milijardi američkih dolara.

Prema Izvještaju o učinku tvrtke Amgen 2020 za prvo tromjesečje, Otezlova globalna prodaja iznosila je 479 milijuna, američko tržište 377 milijuna, a tržište izvan SAD-a bio je američki 102 milijuna.