Otsuka Pharmaceuticalov HIF-PH inhibitor vadadustat prijavljen za uvrštenje u EU!

Japanska farmaceutska tvrtka Otsuka Pharma nedavno je objavila da je podnijela zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet (MAA) Europskoj agenciji za lijekove (EMA) za vadadustat, inhibitor prolil hidroksilaze (HIF-PH) faktora koji izaziva hipoksiju, koji se koristi kod odraslih pacijenata za liječenje anemija povezana s kroničnom bubrežnom bolešću (CKD). U Europi, vadadustat je razvijen u sklopu sporazuma o suradnji i licenciranju između Otsuka Pharmaceutical i Akebia Therapeutics. Osim u Europi, dvije strane također surađuju na razvoju i komercijalizaciji vadadustata u Sjedinjenim Državama, Kini, Rusiji, Kanadi, Australiji, Bliskom istoku i nekim drugim regijama.

Anemija je najčešća komplikacija u bolesnika s CKD, a ako se ne liječi, utječe na kvalitetu života bolesnika. U lipnju 2020., vadadustat je odobren u Japanu i prodan pod trgovačkim imenom Vafseo za liječenje anemije povezane s CKD-om u odraslih pacijenata ovisnih o dijalizi (DD-CKD) i ne-ovisnih o dijalizi (NDD-CKD). U ožujku 2021., Akebia je podnijela zahtjev za novi lijek (NDA) za istu indikaciju američkoj Upravi za hranu i lijekove (FDA).

Kemijska struktura Vadadustata

Anemija je kada osoba nema dovoljno zdravih crvenih krvnih stanica da isporuče dovoljno kisika tjelesnim tkivima. Obično se javlja u bolesnika s CKD jer njihovi bubrezi ne mogu proizvesti dovoljno eritropoetina (EPO), hormona koji pomaže u regulaciji proizvodnje crvenih krvnih stanica. Anemija uzrokovana CKD može imati dubok utjecaj na kvalitetu života osobe, jer može uzrokovati umor, vrtoglavicu, otežano disanje i kognitivna oštećenja. Ako se ne liječi, anemija može dovesti do pogoršanja zdravlja i povezana je s povećanim morbiditetom i mortalitetom u bolesnika s CKD.

Vadadustat je inhibitor faktora prolil hidroksilaze (HIF-PH) izazvan oralnim hipoksijom induciranog s ciljem simulacije fizioloških učinaka nadmorske visine na opskrbu kisikom. Na većim nadmorskim visinama tijelo reagira na hipoksiju stabilizacijom faktora induciranog hipoksijom (HIF), što dovodi do povećane proizvodnje endogenog EPO, stimulira proizvodnju crvenih krvnih stanica i poboljšava isporuku kisika u tkiva. vadadustat je završio globalni projekt kliničkog razvoja Faze 3 za liječenje anemije uzrokovane CKD.

U kolovozu ove godine HIF-PH inhibitor Evrenzo (roksadustat) iz tvrtke Astellas/Fabojin odobren je u Europskoj uniji za liječenje CKD-a u odraslih pacijenata Povezane anemije, uključujući bolesnike neovisne o dijalizi (NDD-CKD) i pacijente ovisne o dijalizi (DD-CKD).

Vrijedi spomenuti da je Evrenzo prvi oralni HIF-PH inhibitor odobren u Europi za liječenje anemije povezane s CKD-om, bez obzira na status dijalize'

Roxadustat je otkrio Fabojin, razvijen u Japanu i Europskoj uniji u suradnji s tvrtkom Astellas, a razvijen u Sjedinjenim Državama, Kini i drugim tržištima u suradnji s AstraZenecom. U prosincu 2018.roksadustatbio je prvi odobren u Kini za liječenje anemije u odraslih pacijenata s kroničnom bubrežnom bolešću ovisnom o dijalizi (DD-CKD). U kolovozu 2019., lijek je odobren za novu indikaciju u Kini za liječenje anemije u odraslih pacijenata s kroničnom bubrežnom bolešću neovisnom o dijalizi (NDD-CKD). Kao prvi inovativni lijek u svijetu', roxadustat je prvi u Kini koji je ostvario punu primjenu dijaliznih i nedijaliznih bolesnika s anemijom kronične bubrežne bolesti, donoseći novi napredak u liječenju kronične bubrežne bolesti u Kina.