Novartis/Amgen Aimovig: Klinička 4. faza faze 4, bolja podnošljivost i učinkovitost u prevenciji migrene od topiramata!

Novartis i Amgen nedavno su objavili da je prva faza IV, randomizirana, dvostruko slijepa, dvostruka lutka, direktna studija HER-MES (NCT03828539) za procjenu lijeka protiv migrene Aimovig (erenumab) objavljena u medicinskom časopisu [ GG] quot;Cefalalgija".

HER-MES studija provedena je na 777 odraslih pacijenata s epizodičnom migrenom (EM) ili kroničnom migrenom (CM) koji prethodno nisu primali, ili nisu bili prikladni, ili su primili do 3 preventivne terapije migrene koje nisu uspjele. Broj dana migrene (MMD) ≥4 dana u ovih bolesnika mjesečno. Studija je uspoređivala Aimovig (70 mg i 140 mg) s najvećom podnošljivom dozom (50-100 mg/dan) topiramata (topiramata). Topiramat je antikonvulziv i često se koristi kao standardni tretman za prevenciju migrene. Broj novih pacijenata na recept u Sjedinjenim Državama je čak 600.000 svake godine.

Rezultati pokazuju da u usporedbi s topiramatom, Aimovig ima veću toleranciju i učinkovitost u prevenciji migrene. Točnije: (1) Aimovig se bolje podnosi od topiramata, a stopa povlačenja zbog štetnih događaja tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja značajno je smanjena (10,6% naspram 38,9%). (2) Aimovig je također pokazao superiornu učinkovitost, s većim udjelom pacijenata sa smanjenjem broja dana migrene (MMD) mjesečno za najmanje 50% (55,4% prema 31,2%). Pozitivni rezultati Aimovig grupe doveli su do značajnog poboljšanja kvalitete života pacijenata i funkcionalnih oštećenja. U ovoj studiji, sigurnost lijeka Aimovig u skladu je s prethodnim kliničkim studijama.

Profesor Uwe Reuter, medicinski direktor Sveučilišta Charles, rekao je: “HER-MES je prva studija koja izravno uspoređuje terapijske učinke antitijela i malih molekula u prevenciji migrene. Pozitivni rezultati jačaju Aimovig kao sigurnu i učinkovitu terapiju za prevenciju migrene. Poboljšanim režimima doziranja može se značajno poboljšati kvaliteta života bolesnika s migrenom."

Lykke Hinsch Gylvin, voditelj globalne medicinske franšize za Novartis Pharma's Neurosciences, rekao je: „Rezultati ove prve i jedine direktne studije pokazuju da se Aimovig bolje podnosi i učinkovitiji od topiramata, što dodatno dokazuje vrijednost Aimovig-a za oboljelih od migrene. Ponosni smo što nastavljamo ponovno osmišljavati njegu migrene pružajući sigurne i učinkovite mogućnosti preventivnog liječenja za oboljele od migrene.”

Aimovig je prvi u svijetu's lijek protiv migrene koji cilja na cilj genskog peptida povezanog s kalcitoninom (CGRP) koji su odobrili Novartis i Amgen u Sjedinjenim Državama. Amgen ima ekskluzivna prava komercijalizacije na japanskom tržištu, a Novartis ima ekskluzivna prava komercijalizacije u drugim dijelovima svijeta. Aimovig je najpropisivanija anti-CGRP terapija na svijetu. Od njegovog lansiranja, više od 520.000 pacijenata je prepisano Aimovig.

Kalcitonin vezan gen peptid (CGRP) je neuropeptid za koji se pokazalo da se oslobađa tijekom napada migrene i smatra se uzrokom napadaja migrene. Trenutno su CGRP i njegovi receptori postali popularne mete za razvoj lijekova protiv migrene.

Do sada su postojale 4 terapije migrene s monoklonskim antitijelima koje ciljaju na CGRP i njegove receptore, a to su: Amgen/Novartis Aimovig, Teva Ajovy, Eli Lilly Emgality i Lingbei Vyepti (eptinezumab). Što se tiče lijekova, i Aimovig i Emgality se ubrizgavaju supkutano jednom mjesečno, Ajovy se može injicirati supkutano jednom mjesečno ili jednom u 3 mjeseca, a Vyepti se ubrizgava intravenozno svaka 3 mjeseca.

Druge farmaceutske tvrtke razvijaju oralne antagoniste CGRP receptora. Trenutno su na tržištu AbbVie-ov Ubrelvy (ubrogepant) i Biohavenov Zydis ODT (rimegepantoralno dezintegrirajuće tablete), dva lijeka za akutno liječenje migrene odraslih (sa ili bez aure). Krajem rujna ove godine, AbbVie Qulipta (atogepant) odobren je od strane američke FDA kao prvi oralni antagonist CGRP receptora za preventivno liječenje migrene.