Pfizer i Myovant Sciences surađuju na razvoju oralnih antagonista GnRH receptora za onkologiju i zdravlje žena!

Pfizer i Myovant Sciences nedavno su objavili da su postigli sporazum o suradnji na razvoju i komercijalizaciji relugoliksa u Sjedinjenim Državama i Kanadi za područje onkologije i zdravlja žena' Pfizer će također dobiti ekskluzivno pravo komercijalizacije relugoliksa za onkologiju izvan Sjedinjenih Država i Kanade (isključujući određene azijske zemlje).

Relugolix je oralni antagonist receptora za oslobađanje hormona gonadotropina (GnRH) koji inhibira proizvodnju testosterona u testisima, hormona koji potiče rast stanica raka prostate. Uz to, relugolix također može smanjiti proizvodnju estradiola na jajnicima blokirajući GnRH receptor u hipofizi, za koji je poznato da potiče rast mioma maternice i endometrioze.

relugolix je razvio Takeda, a Myovant Sciences (tvrtka koju su osnovali Roivant i Takeda) dobila je ekskluzivnu svjetsku licencu u lipnju 2016., osim Japana i drugih azijskih zemalja. U Japanu je relugolix odobren u siječnju 2019. godine i na tržištu je pod robnom markom Relumina radi poboljšanja sljedećih simptoma uzrokovanih miomom maternice: menoragija, bol u donjem dijelu trbuha, križobolja i anemija.

Kemijska struktura i mehanizam djelovanja Relugolix (izvor strukturne formule: medchemexpress.com)

Trenutno Myovant razvija oralne tablete relugoliksa (120 mg) jednom dnevno za liječenje uznapredovalog karcinoma prostate. Američka FDA odobrila je 18. prosinca 2020. Orgovyx (relugolix, tablete od 120 mg) za liječenje odraslih pacijenata s uznapredovalim karcinomom prostate.

Vrijedno je spomenuti da je Orgovyx prvi i jedini oralni antagonist GnRH receptora koji je odobrila američka FDA za liječenje uznapredovalog karcinoma prostate. Lijek je odobren postupkom pregleda prioriteta. U studiji HERO faze 3, stopa remisije liječenja relugoliksom bila je čak 96,7%, što je bilo značajno bolje od leuprolid acetata (88,8%), dok je rizik od glavnih kardiovaskularnih neželjenih događaja (MACE) smanjio za 54%.

Uz to, Myovant također razvija oralne tablete relugoliks spojeva (relugolix 40 mg, estradiol 1,0 mg, noretindron acetat 0,5 mg) jednom dnevno za liječenje mioma maternice i endometrioze žena. Trenutno, američka FDA pregledava tablete relugolix za liječenje ženskih mioma maternice, a ciljni datum djelovanja je 1. lipnja 2021. Očekuje se da će tablete relugolix za liječenje karcinoma endometrija podnijeti novu prijavu lijeka Američka FDA u prvoj polovici 2021.

Prema uvjetima sporazuma, Myovant i Pfizer zajednički će razviti i komercijalizirati primjenu Orgovyxa (relugoliksa) u uznapredovalom raku prostate i primjenu tableta relugoliks spojeva u području zdravlja žena&# 39 u Sjedinjenim Državama i Kanada. Dvije stranke počet će zajednički promovirati Orgovyx u liječenju uznapredovalog karcinoma prostate početkom 2021. Myovant i Pfizer ravnopravno će dijeliti dobit i specifične troškove složenih filmova Orgovyxa i relugolixa, a Myovant će bilježiti prihod. Myovant će i dalje biti odgovoran za regulatorna pitanja i opskrbu lijekovima i nastavit će voditi klinički razvoj tableta relugoliks spojeva.

Myovant će primiti do 4,2 milijarde američkih dolara, uključujući unaprijed uplatu od 650 milijuna američkih dolara, što je potencijalna regulatorna prekretnica od 200 milijuna američkih dolara koja se odnosi na odobrenje američke FDA za relugoliks tablete za zdravstvene indikacije za žene, kao i rak prostate i žene Zdravstvene indikacije su etapne isplate prekretnica nakon što neto prodaja dosegne određeni prag. Ako se Pfizer odluči komercijalizirati relugolix izvan Sjedinjenih Država i Kanade (isključujući određene azijske zemlje), Myovant će dobiti 50 milijuna dolara i imati pravo na dvoznamenkasti autorski honorar za prodaju.

Andy Schmeltz, globalni predsjednik onkologije Pfizer, rekao je: GG; Drago nam je što smo udružili snage s Myovantom kako bismo kombinirali naše mogućnosti kako bismo Orgovyx doveli pacijentima s uznapredovalim karcinomom prostate. Ova strateška suradnja temelji se na našem vodstvu u pružanju usluga američkim pacijentima s rakom prostate. To je u skladu s našim ciljem postizanja više otkrića u modelu liječenja raka prostate."

Nick Lagunowich, globalni predsjednik Pfizer Internal Medicine, rekao je: „Među milijunima žena koje imaju zajedničke i iscrpljujuće simptome povezane s miomom maternice i endometriozom, još uvijek ima puno nezadovoljenih potreba. Vjerujemo da smo u zdravlju žena. Duboka tradicija i vodstvo na terenu, zajedno s našim iskusnim zdravstvenim osobljem, omogućit će nama i Myovantu da maksimiziramo ove mogućnosti i tim ženama donosimo nove vrijedne mogućnosti liječenja."