Regeneracija Yuan i Zaiding Pharmaceutical dosegla stratešku suradnju, a Velika Kina razvio REGN1979 za liječenje B stanica tumora!

Regeneron i Zai Lab nedavno je najavio da su postigli stratešku suradnju na razvoj i komercijalizaciju CD20xCD3 bispecific antitijela REGN1979 u kontinentalnoj Kini, Hong Kongu, Tajvanu i Makaou.

Ova suradnja će podržati REGN1979 globalnog kliničkog istraživanja i razvoja rada, uključujući i u tijeku faza II studija B-stanica ne-Hodgkin je limfom (B-NHL), koji može postati registrirani suđenje. Osim toga, nakon REGN1979 je odobren za unos u Kini, Zaiding Pharmaceutical će koristiti svoj tim za komercijalizaciju za promicanje svoje komercijalizacije rad unutar sporazuma području. REGN1979 je najnaprednije bispecifično monoklonsko protutijelo stvoreno putem regenerativne platforme bispecifičnih protutijela. Cilj mu je ubiti rak vezivanjem na proteine tumora B stanica (CD20) i receptora imunološkog sustava T stanica (CD3). Ćeliju.

Prema sporazumu, Regeneracija Yuan će dobiti početnu uplatu od US $ 30 milijuna i dobiti registraciju i prodaju prekretnica plaćanja do US $ 160 milijuna. Zaiding Pharmaceutical će dijeliti dio globalnih troškova razvoja REGN1979 i dobiti pravo na razvoj i isključivo komercijalizirati onkološko polje u kontinentalnoj Kini, Hong Kongu, Tajvanu i Makaou. Osim toga, Regenerative će također dobiti neke od budućih prihoda nakon što je proizvod komercijalizira. Istovremeno, Regeneracija će biti odgovorna za proizvodnju i opskrbu REGN1979 u razvoju i komercijalizaciji područja sporazuma.

Dr. Israel Lowy, viši potpredsjednik i direktor onkologije kliničke i translacijske znanosti, rekao je: "Zaiding Pharmaceutical je naš idealan partner. Njihova prošla postignuća su vrlo u skladu s našom vizijom. Predani smo korištenju znanstvene moći za kontinuirano pacijente koji pate od teških bolesti donose inovativne tretmane. Potpora Zaidingu ne samo da će pomoći ubrzati globalni razvoj REGN1979, već i učiniti ovu obećavajuću korist od lijekova u ovoj važnoj regiji brže. "

Dr. Ying Du, osnivač, predsjednik i glavni izvršni direktor Zaiding Pharmaceutical, rekao je: "Regenerativna je globalni lider u razvoju inovativnih lijekova. Vrlo nam je drago postići suradnju s REGN1979 i Regener i uspostaviti cjevovod krvi tumora za tvrtku. Zaiding Pharmaceuticals nada se da će se osloniti na svoje profesionalne sposobnosti u registraciji i kliničkim aspektima i komercijalni izgled u kontinentalnoj Kini, Hong Kongu, Tajvanu i Macau snažno promovirati uspjeh REGN1979. Blisko ćemo surađivati s Regeneronom kako bismo proširili svoj globalni poslovni razvoj, donoseći inovativne lijekove pacijentima čije medicinske potrebe još nisu zadovoljene. "

REGN1979 je dobio orphan droge kvalifikacije od strane US Food and Drug Administration (FDA) za liječenje difuzno veliki B-stanični limfom (DLBCL) i folikularni limfom (FL). REGN1979 trenutno provodi kliničko ispitivanje faze I i kliničko ispitivanje faze II koje može postati registrirano ispitivanje u bolesnika s uznapredovalim folikularnim limfomom (FL), difuznim velikim limfomom B-stanica (DLBCL) i drugim limfomima.

Pozitivni rezultati REGN1979 faze I kliničke studije su najavljene na 2019 American Society of Hematology (ASH) Godišnji sastanak. Podaci pokazuju da je MONOTERAPIJA REGN1979 za relapsno ili refraktorno difuzno veliki B-stanični limfom (R / R DLBCL), visoke doze pokazuju povećanu djelotvornost: 5 od 8 bolesnika koji su primali 80/160/320 mg liječenje Potpuna remisija (CR) je postignut, a 2 od 3 bolesnika koji nisu uspio liječenje CAR-T postigla CR.

Osim toga, liječenje s jednim lijekom REGN1979 za relapsno ili refraktorni folikularni limfom (R/R FL) također je pokazalo povećanje djelotvornosti s povećanjem doze: 13 od 14 bolesnika koji su primali liječenje ≥5 mg imalo je remisiju, a ukupna stopa odgovora bila je (ORR) do 93% (n = 13/14), ukupna stopa remisije (CR) dosegla je 71,4% (n = 10/14).

Važno je napomenuti da je na godišnjem sastanku 2019 ASH, Roche je također najavio dva CD20xCD3 bispecifična protutijela (mosunetuzumab i CD20-TCB) za liječenje relapsed ili refraktorni B-stanica non-Hodgkin 's limfoma (R / R B -NHL) Pacijenta djelotvornost podataka.

——ispitivanje GO29781 (NCT02500407) pokazalo je da: (1) mosunetuzumab ORR iznosila je 62,7% (n = 42/67) i 3 7,1% (n = 46/124), CR je bio 43,3% (n = 29/67) i 19,4% (n = 24/124). (2) CR je pokazao postojanost, 82,8% bolesnika s indolentnim NHL-om (n = 24/29) još uvijek je bilo u remisiji 26 mjeseci nakon početnog liječenja, a 70,8% bolesnika s agresivnim NHL-om (n = 17/24) Još je bio u remisiji 16 mjeseci nakon početnog liječenja. (3) Među bolesnicima koji su prethodno primali terapiju CAR-T stanicama, ORR je bio 38,9% (n = 7/18), a CR je bio 22,2% (n = 4/18).

——Rezultati NP30179 studija (NCT03075696) pokazali su da: (1) CD20-TCB + Gazyva / Gazyvaro kombinirana terapija za R / R B-NHL ORR je 54% (n = 15/28), CR je 46% (n = 13 / 28). (2) Među bolesnicima s R / R FL, ORR i CR bili su 66,7% (n = 4/6); bolesnika s agresivnim NHL-om, ORR je bio 50,0% (n = 11/22), a CR je bio 40,9% (n = 9/22).

S istim mehanizmom djelovanja kao regenerativni REGN1979, Roche mosunetuzumab i CD20-TCB su CD20xCD3 T stanična obvezujuća bispecifična protutijela, ciljanje CD20 na površini B stanica i CD3 na površini T stanica. Ovo dvostruko ciljanje može aktivirati i preusmjeriti postojeće T stanice bolesnika, eliminirajući ciljne B stanice ispuštanjem toksičnih proteina u B stanice.

Dva antitijela, mosunetuzumab i CD20-TCB, strukturno su različita. Struktura mosunetuzumaba slična je ljudskim prirodnim antitijelima, ali sadrži dvije Fab regije, od kojih jedna cilja CD20, a druge Fab cilja CD3. CD20-TCB ima novi "2: 1" strukturni uzorak, koji sadrži dvije Fab regije ciljanje CD20, i jedan Fab regija ciljanje CD3. Ova dva protutijela su dio Roche strategije za istraživanje nekoliko bispecifičnih modela protutijela kako bi se utvrdilo opcije koje imaju najveću potencijalnu kliničku korist za pacijente. Trenutno, Roche razvija mosunetuzumab i CD20-TCB kao monoterapiju i u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje CD20-pozitivnih B-stanica ne-Hodgkin je limfom, uključujući difuzno veliki B-stanica limfoma i folikularnog limfoma.