Rongchang Bio-Titacept dovršava domaću fazu kliničkog liječenja IgA nefropatije

Rongchang Biotech (09995.HK) objavio je 10. kolovoza da je njegov samorazvijeni svijet&prvi dvostruko ciljani tretman sistemskog eritematoznog lupusa biološkog novog lijeka tatacepta (RC18) za liječenje IgA nefropatije u domaćoj zemlji faza II kliničko ispitivanje Studija je dosegla primarnu krajnju točku i postigla pozitivne rezultate.

Za ovu kliničku studiju regrutirano je ukupno 44 pacijenta. Preliminarna analiza pokazala je da je razina proteina u mokraći pacijenata u skupini liječenoj tytaceptom bila značajno niža od one na početnoj razini, a razlika je bila statistički značajna u usporedbi s placebo skupinom. Osim toga, nekoliko drugih sekundarnih krajnjih točaka nadalje ukazuju na značajnu razliku između liječene i placebo kontrolne skupine. Relevantni klinički podaci bit će objavljeni na relevantnim međunarodnim konferencijama ili časopisima. Rongchang Bioplan provest će daljnja istraživanja u Kini i Sjedinjenim Državama.

IgA nefropatija (IgA nefropatija, IgAN) je glomerulonefritis uzrokovan imunološkim kompleksima, koji se očituje kao hematurija, proteinurija i progresivno zatajenje bubrega. Pacijenti će na kraju razviti zatajenje bubrega ili završnu fazu bubrežne bolesti, a do 50% pacijenata će trebati dijalizu ili transplantaciju bubrega. Prema Frost&u; Sullivan, broj pacijenata s IgA nefropatijom u svijetu se povećao s 8,8 milijuna u 2015. na 9,3 milijuna u 2020. (uključujući 2,2 milijuna u Kini). Procjenjuje se da će ukupan broj pacijenata s IgA nefropatijom u svijetu doseći 9,7 milijuna 2025. godine (uključujući 2,3 milijuna u Kini) i 10,2 milijuna 2030. godine (uključujući 2,4 milijuna u Kini).

Do danas u svijetu ne postoji posebna terapija ili biološki lijek odobren za liječenje IgA nefropatije. Standardno liječenje su blokatori sustava renin-angiotenzin-aldosteron i imunosupresivi, uključujući kortikosteroide, no često su popraćeni teškim toksičnim i nuspojavama, a postoji velika klinička potražnja za novim lijekovima. Trenutno Kina u fazi kliničkog istraživanja ima samo originalni biološki novi lijek zvan Tatacept, a uskoro će započeti klinička ispitivanja faze III. Izviješteno je da je indikacije za lijek&IgA nefropatiju odobrila američka Uprava za hranu i lijekove (FDA), te je izuzeta iz kliničkih ispitivanja faze I u Sjedinjenim Državama i izravno je provela kliničku fazu II. suđenja.

Kao prvi i prvi u svijetu BLyS/APRIL inovativni lijek s dvostrukim ciljanim fuzijskim proteinom u svijetu, Tataceptov jedinstveni mehanizam s dva cilja i bioinformatički optimiziran strukturni dizajn čine ga biološki aktivnijim i u procesu ima veću molekularnu stabilnost u proizvodnji. Istodobno, njegova potpuno ljudska aminokiselinska sekvenca može učinkovito smanjiti potencijalnu imunogenost, čime se učinkovito smanjuju nuspojave lijeka, te značajno poboljšava sigurnost i učinkovitost liječenja. 9. ožujka 2021. Nacionalna uprava za hranu i lijekove odobrila je Taltazep, označavajući da je moja zemlja preuzela vodeću ulogu u svijetu u razvoju novih lijekova za liječenje sistemskog eritematoznog lupusa i postigla veliki napredak. Osim sistemskog eritematoznog lupusa, lijek ima potencijal za uporabu u raznim drugim autoimunim indikacijama s ogromnim nezadovoljenim kliničkim potrebama. Liječi IgA nefropatiju, Sjogrenov sindrom, optički neuromijelitis, multiplu sklerozu i miasteniju gravis itd. Domaća klinička ispitivanja indikacija fully/Ⅲ u potpunosti su pokrenuta, a brojne će indikacije uskoro započeti globalna višecentrična klinička istraživanja .