Američka FDA odobrila je novu indikaciju za Jardiance (empagliflozin), koja je u pregledu u Kini!-1/2

Boehringer Ingelheim i Eli Lilly nedavno su objavili da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila novu indikaciju za inhibitor SGLT2 Jardiance (empagliflozin): za liječenje smanjene frakcije izbacivanja Za odrasle bolesnike sa zatajenjem srca (HFrEF, sistoličko zatajenje srca), smanjite rizik od kardiovaskularne smrti i hospitalizacije zbog zatajenja srca, bez obzira na to imaju li dijabetes tipa 2 (T2D). U lipnju ove godine Jardiance je odobrila Europska unija za liječenje odraslih pacijenata s HFrEF -om, bez obzira na to imaju li T2D. Trenutno, kineska Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) također pregledava nove indikacije Jardiance&za liječenje HFrEF -a.

Zatajenje srca (HF) je kronična i iscrpljujuća bolest metabolizma srca i bubrega, koja pogađa više od 60 milijuna ljudi širom svijeta. Posljednjih godina prevalencija HF -a nastavlja rasti, a nove mogućnosti liječenja su kritične, jer oko polovice pacijenata sa HF -om umire unutar 5 godina nakon postavljanja dijagnoze. HFrEF čini više od polovice slučajeva HF -a. HFrEF se javlja kada se miokardij ne može učinkovito kontrahirati. U usporedbi s normalnim srcem, tijelo isporučuje manje krvi.

Što se tiče lijekova, Jardiance može započeti liječenje kod odraslih pacijenata s HFrEF -om čija je procijenjena brzina glomerularne filtracije (eGFR) čak 20 mL/min/1,73 m2. Valja napomenuti da Jardiance nije prikladan za bolesnike s dijabetesom tipa 1 jer može povećati rizik od dijabetičke ketoacidoze u ovih pacijenata. Za odrasle s dijabetesom tipa 2 s procijenjenom stopom glomerularne filtracije (eGFR)&<30 ml/min/1,73="" m2,="" jardiance="" se="" ne="" smije="" koristiti="" za="" poboljšanje="" kontrole="" šećera="" u="" krvi="" jer,="" na="" temelju="" svog="" mehanizma="" djelovanja,="" lijek="" može="" neće="" biti="" učinkovit="" u="" ovoj="">

U Kini je 29. listopada 2020. Boehringer Ingelheim-Eli Lilly objavila da je Nacionalnoj upravi za medicinske proizvode (NMPA) podnijela zahtjev za liječenje Jardiance odraslih pacijenata s HFrEF-om sa ili bez dijabetesa. Ovo je drugi pokazatelj da se Jardiance prijavio u Kini. Tim je pokazateljima postignuto istodobno podnošenje zahtjeva za registraciju sa Sjedinjenim Državama i Europskom unijom, a podnošenje je samo 6 dana kasnije od Sjedinjenih Država, koje su također u prvim redovima u industriji. Ranije je Jardiance odobren za prodaju u Kini u rujnu 2017. za liječenje dijabetesa tipa 2. Uz kontrolu prehrane i tjelovježbu, može se koristiti kao jedno sredstvo, u kombinaciji s metforminom ili u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejama za poboljšanje kontrole glukoze u krvi u pacijenata s dijabetesom tipa 2. .

Vrijedno je spomenuti da je AstraZeneca Forxiga (kineski trgovački naziv: Andatang, uobičajeni naziv: dapagliflozin, dapagliflozin) prvi u svijetu' inhibitor SGLT2 za liječenje zatajenja srca. U veljači 2021. Forxiga je službeno odobrena u Kini za novu indikaciju: koristi se za liječenje odraslih pacijenata sa zatajenjem srca sa smanjenom ejekcijskom frakcijom (HFrEF, NYHA II-IV) sa ili bez dijabetesa tipa 2, te za smanjenje kardiovaskularnog (CV)) Opasnost od smrti i hospitalizacije zbog zatajenja srca (hHF). Dapagliflozin je prvi inhibitor SGLT2 koji je službeno odobren za indikacije zatajenja srca u Kini, što može značajno smanjiti pojavu kardiovaskularnih smrti i događaja pogoršanja zatajenja srca. Ovo odobrenje redefinirat će postojeće standarde liječenja tisućama tisuća pacijenata sa zatajenjem srca u Kini donijeti novu nadu.

Zatajenje srca (HF) razarajuća je i iscrpljujuća kardiovaskularna bolest koja ne samo da ograničava kvalitetu života, već je i progresivna bolest koja zahtijeva ponovljene hospitalizacije i popraćena je padom bubrežne funkcije.

Jardiance je odobren za novu indikaciju za liječenje HFrEF-a, na temelju rezultata ispitivanja faze 3 smanjenog EMPEROR-om (NCT03057977). Ispitivanje je provedeno na 3730 odraslih pacijenata s HFrEF (funkcionalni stupanj II, III, IV, frakcija izbacivanja lijeve klijetke ≤40%) sa ili bez dijabetesa tipa 2 (T2D), a podaci su pokazali da je studija dosegla primarnu krajnju točku: U kombinaciji sa standardnom njegom, u usporedbi s placebom, Jardiance 10 mg značajno je smanjio rizik od kardiovaskularne smrti ili hospitalizacije zbog zatajenja srca za 25% (apsolutno smanjenje rizika 5,3%, HR=0,75; 95% CI: 0,65-0. {{16} }). Rezultati za primarni krajnji cilj bili su dosljedni u podskupinama pacijenata sa i bez T2D. Analiza ključnih sekundarnih krajnjih točaka pokazala je da je u usporedbi s placebom Jardiance smanjio relativnu analizu prvih i ponovnih prijema zbog zatajenja srca za 30% (388 događaja u skupini Jardiance i 553 događaja u skupini koja je primala placebo, HR=0,70; 95%) CI: 0,58 -0,85), te značajno usporio pad bubrežne funkcije. U ovom ispitivanju sigurnost Jardiancea bila je slična poznatoj sigurnosti lijeka.