snažni učinak rasta intramuskularna injekcija CAB / RPV jednom mjesečno program ima dugoročnu učinkovitost i sigurnost!

ViiV Healthcare je tvrtka za istraživanje i razvoj lijekova protiv HIV / AIDS-a koja kontroliraju GSK, Pfizer i Shionogi. Nedavno je tvrtka najavila režim dugotrajnog djelovanja s dva lijeka s kabotegravirom i rilpivirinom (CAB / RPV, CAB / RPV, Cabotevir / ripiprin) (2 DR) u 2 0 2 0 Konferencija o infekcijama sa retrovirusima i prilikama (CRIO) u Bostonu, Massachusetts) Pozitivni dugoročni (96 tjedna) podaci iz globalne studije FLAIR III faze (NCT0 2 9385 2 0) za liječenje HIV-1 infekcije odraslih.

Rezultati su pokazali da je u 96 tjednom mjesečnom CAB / RPV režimu dugog djelovanja nastavljen davati trostruki oralni režim Triumeq (abakavir / dolutegravir / lamivudin, abakavir / dulutgrave / lamivudin, ABC / DTG / {{ 3}} TC) ima usporedive djelotvornosti i sigurnosti. Pored toga, u usporedbi s dnevnom oralnom terapijom, pacijenti koji su prešli na mjesečni CAB / RPV režim dugog djelovanja imali su veće zadovoljstvo liječenjem.

CAB / RPV je injekcija s duljeg djelovanja s dva lijeka, sastavljena od ViteV 0010010 # 39 s kabotegravira (CAB, Cabotevir) i Johnsona 0010010 amp; Johnson 0010010 # 39; rilpivirin (RPV, lipivirin), koji se daje intramuskularnom injekcijom (IM). Među njima je RPV dugo djelujući ne-nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze, a CAB dugotrajni inhibitor prijenosa HIV-1 integraze. Trenutno dugoročnu terapiju za ubrizgavanje HIV-a zajednički razvijaju ViiV i Johnson 0010010 amp; Johnson Pharmaceuticals pod Johnsonom 0010010 amp; Johnson, uključujući mjesečni plan i dvomjesečni plan. Na CRIO sastanku, pozitivni podaci za 48 tjedana globalne studije ATLAS-2M faze III (NCT 03299049) objavljeni od strane ViiV pokazali su da CAB / RPV dugotrajna terapija: antivirusna aktivnost i antivirusna aktivnost primijenjena svaki {{ 18}} tjedana (2 mjeseci) Sigurnost je usporediva s antivirusnom aktivnošću i sigurnošću koja se daje svaki 4 tjedan (mjesečno), a sviđaju joj se gotovo svi pacijenti.

U posljednjih 20 godina s napretkom znanosti AIDS se promijenio iz smrtne bolesti u kontroliranu kroničnu bolest, ali još uvijek postoje ogromne nezadovoljne medicinske potrebe na ovom polju, uključujući smanjenje tereta branja uzimanja lijekova, sukladnost s liječenjem i smanjuje mutacije otpornosti. U 2014, UN-ov program AIDS-a (UNAIDS) iznio je viziju "zaustavljanja AIDS-a do 2030". Nakon poziva UNAIDS-a, ViiV i Johnson 0010010 pojačalo; Johnson je ostvario širu stratešku suradnju. Ako se ova dugotrajna injekcijska terapija HIV-a (CAB / RPV) uspješno razvije i odobri za stavljanje u promet, ona će zajednici HIV-a davati 6 ili 12 injekcije godišnje. Mogućnosti liječenja uvelike će poboljšati usklađenost s liječenjem i poboljšati prognozu pacijenta.

FLAIR je randomizirana, otvorena, multicentrična, paralelna skupina, studija ne-inferiornosti III faze, provedena u 566 bolesnika zaraženih HIV-1 koji su primili 20 tjedan indukcijske terapije Triumeq-a radi postizanja virološke supresije. U studiji su nasumično dodijeljeni pacijenti koji su prešli na CAB / RPV režim dugotrajnog ubrizgavanja s dva lijeka svakih 4 tjedana ili nastaviti primati Triumeq. Primarna krajnja točka bila je stopa virološkog neuspjeha u tjednu 48 liječenja. Triumeq je sastavljen od fiksne doze 2 nukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI) abakavir (abakavir) i lamivudina (lamivudin) i inhibitora prijenosa integriranog lanca (INI) dolutegravir (dote Rave), sastavljenih od tri u jednom sastavnom lijeku ,

Ranije objavljeni podaci {{1}} u tjednu pokazali su da je studija dostigla primarnu krajnju točku: u tjednu {{{1}}, udio bolesnika s HIV-om u plazmi - 1 RNA ≥ 50 kopije / ml (c / mL) određeno FDA-ovim algoritmom snimke, CAB / RPV i Triumeq nije inferiorni (CAB / RPV: {{{{{{{}} 2}}}}}} /{{{{{{Валю}}kvi:43 ： ： ：:, ：,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 0, 0,,,,,, Triumeq: 7 / {{6}} [2. { {1 2}}%]; podešena razlika: -0. {{1 4}}%, 9 {{1 2}}% CI: - { {7}}. {{1 7}} do 2. 1). Pored toga, studija je utvrdila da je stopa virološke inhibicije (HIV - 1 RNA 00 1 00 1 0 lt; 50 c / mL) bila slična između dva liječenja. grupe u tjednu {{1}} (CAB / RPV: 2 6 {{1 2}} / {{6}} [{ 2 6}}. 6%], Triumeq: 2 6 {1 4}} / {{{{27} }}} [{{2 6}}. 3 %]; prilagođena razlika: 0. {{1 4}}%, 9 {{{{19 }} 2}}% CI: -3. 7 do {{1 4}}. {{1 2}}).

Objavljeni podaci o {{{{9}}} tjednima i dalje podržavaju ne-inferiornost koja je primijećena u {{2}} tjedana: u tjednu {{{{{{{21} }}}}}, bolesnici s HIV-1 RNA u plazmi ≥ {{{5}} kopije / ml (c / mL) određeni korištenjem FDA-ovog algoritma snimke u smislu omjera, CAB / RPV i Triumeq nisu -inferior (CAB / RPV: 9 / {{{{3 5}}}} [{{9}}. 2%], Triumeq: {{ 7}} / {{{{3 5}}} [{{9}}. 2%]; prilagođena razlika: 0,0%, 9 {{ 40}}% CI: - 2. {{1 9}} Do 2. 9). Pored toga, studija je utvrdila da su dvije grupe liječenja imale slične stope virološke inhibicije (HIV-1 RNA 0010010 lt; {{5}} c / mL) u tjednu {{{{{{{21 }}}}}} (CAB / RPV: 2 4 5 / {{{{3 5}}} [{{2 {{3 5} }}}. 6%], Triumeq: 2 5 {9}} / {{{3 5}}}} [{ {3 5}} 9. 4 %]; prilagođena razlika: - 2. {{3 5}}%, 9 5% CI: - {{3 5}}. 2 do 2. 5).

U ovoj studiji, virološki neuspjeh (CVF) koji su potvrdili liječnici 2 skupine nije bio neuobičajen. Od tjedna 48 do tjedna 96, nisu zabilježeni novi slučajevi CVF-a u skupini za liječenje CAB / RPV-a, a jedan pacijent iz Triumeq grupe razvio je CVF u tjednu 64, ali nije bilo lijeka dogodio se otpor.

U pogledu sigurnosti, CAB / RPV se dobro podnosi, ozbiljni štetni događaji u 2 grupama za liječenje (SAE; CAB / RPV grupa={{{1 5}}}} / {{{{ {{1 5}} 2}}}} [8. {{{{{{1 5}} {{1 5}} }}}}%], Triumeq grupa= 22 / {{{{{1 5}} 2}}} [7. {{3} }%]) i dovode do povlačenja Štetni događaji studije (CAB / RPV grupa= 12 / {{{{{1 5}} 2}}}} [ {{{{{{1 5}} {{1 5}}}}}}. {{{{1 5}} 2}}%] , Triumeq grupa={{{{{1 5}} {1 5}}}}} / {{{{{{{}} 5}} {{33 }}}}}} [{{1 5}}. {{{{{{1 5}} {1 5}}}}}}%]) bili su sličan. 8 8% ({{{{1 5}} 2}} {{{{{1 5}} {{{34 }} 5}}}}} 6 / {{{1 5}} 2}} 7 8) grupe za liječenje CAB / RPV izvijestili su o reakcija na mjestu ubrizgavanja (ISR) u nekom trenutku tijekom razdoblja od 96 tjedana liječenja. Većina injekcija nije rezultirala ISR izvješćima. Ukupno 12, 55 {{{1 5}} 2}} injekcija tijekom razdoblja ispitivanja u trajanju od 96 tjedana {{2 {{{{33 }} 7}}}}, {{1 5}} 00 ISR događaja. Većina ISR događaja ({{2 6}}. {{{{{{1 5}} {{1 5}}}}}}%) su bili blagi ili umjereni ( blago: {{{1 5}} 2}} 7 30/3 {{1 5}} 00, umjereno: {{2 {{2 7}}}} 5 {{{{1 5}} 2}} / 3 {1 5} 00), prosječno trajao od {{2 {{2 7}}}} dana, a učestalost ovih događaja s vremenom se smanjivala. Šest ispitanika ({{{{1 5}} 2}}. {{1 5}}%) povukao se zbog događaja povezanih s injekcijama.

Prema istraživanju zadovoljstva HIV-om liječenja provedenom u Tjednu 48, u usporedbi s nastavkom oralnog Triumeq-a, zadovoljstvo pacijenta liječenjem značajno je poboljšano nakon prelaska s oralnog Triumeq-a na dugotrajni režim ubrizgavanja CAB / RPV (srednja vrijednost HIVTSQ razlika: {{{{{{{{2 1}}}}}}}. 1, 95% CI [{{{{{{2 {{28} {} {}}}}}. 8, {{{{2 1}}}. {{{{2 1}}}}, p 00 {{3 }} 00 1 0 lt; 0,00 1). Podaci o preferencijama za pacijenta iz tjedna 48 pokazali su da je {{{{{{{2 1}}}}} {{{{2 1}}}} {{2 { 28}}}} / {{{{{{2 1}}}}}} 8 {{2 5}} ({{1 {{30 }}}}. 8%) ispitanici su preferirali režim dugog djelovanja ubrizgavanja i {{{{{{2 1}}}}} / {{{{{{{{{2 {28 }}}}}}} 8 {{2 5}} (0. {{2 1}}%) je preferirao prethodnu oralnu terapiju. U tjednu 96, nakon prelaska s oralnog Triumeq-a na dugotrajni režim ubrizgavanja CAB / RPV, zadovoljstvo pacijenata liječenjem i dalje pokazuje statistički značajno poboljšanje (prosječna razlika u HIVTSQ: {{{{{{2 {{ 28}}}}}}}. {{2 5}} bodovi, 95% CI [1. 1, 3. {{ {{2 1}}}], p 00 1 00 1 0 lt; 0,00 1).

Chloe Orkin, glavna istraživačica studije FLAIR, liječnica konzultantica i klinička profesorica sa sveučilišta Queen Mary u Londonu, Velika Britanija, rekla je: 0010010 "Dugoročni podaci studije FLAIR zaista su uzbudljivi, potvrđuje dugo - dugoročna učinkovitost i dobra podnošljivost CAB / RPV režima dugotrajnog djelovanja drugog sredstva i potencijal kao alternativa postojećem standardnom dnevnom režimu oralne njege. Za bolesnike zaražene HIV-om pružit će se važna nova mogućnost smanjenja rasporeda doziranja sa 365 dana na 12 dana u godini. 0010010 quot;