Tecentriq: Prva imunoterapija raka za pomoćno liječenje NSCLC!---1/2

Roche je nedavno objavio da je US Food and Drug Administration (FDA) odobrila anti-PD-L1 terapiju Tecentriq (atezolizumab): za stadij II-IIIA ne-malih stanica raka pluća (NSCLC) s PD-L1 ≥ 1% ekspresije tumora Odrasli bolesnika, kao pomoćno liječenje nakon operacije i kemoterapije na bazi platine. Odobrenje se temelji na rezultatima Phase 3 IMpower010 studije. Podaci pokazuju da pomoćna terapija Tecentriq može poboljšati preživljenje bez bolesti (DFS) PD-L1-pozitivnih pacijenata s NSCLC stadija II-IIIA za tri boda u usporedbi s najboljom potpornom skrbi (BSC) Više od jednog.

Svrha adjuvantne terapije je smanjiti rizik od recidiva i pružiti najbolju šansu za izlječenje. Ipak, oko polovice ranih (stadij I-II) ili lokalno uznapredovalog (stadij III) NSCLC pacijenata će se na kraju vratiti nakon liječenja u svrhu izlječenja. Adjuvantna kemoterapija temeljena na platini trenutno je standardni program skrbi za bolesnike s ranim stadijem NSCLC (stadij IB-IIIA) koji su pod visokim rizikom od recidiva bolesti nakon potpune resekcije. U usporedbi s promatranjem, adjuvantna kemoterapija na bazi platine može umjereno povećati 5-godišnju stopu preživljavanja za 4-5%. Stoga postoji velika nezadovoljena medicinska potražnja za novim adjuvansnim tretmanima u ovom području.

Vrijedi spomenuti da je Tecentriq prva i jedina imunoterapija raka odobrena za adjuvantno liječenje NSCLC. To će uvesti novu eru: pacijenti s dijagnozom raka pluća u ranoj fazi imat će priliku primiti imunoterapiju protiv raka kako bi poboljšali svoje izlječenje. Prilika. Današnja prekretnica omogućit će liječnicima i pacijentima novu metodu za liječenje raka pluća u ranoj fazi. Ova nova metoda ima potencijal značajno smanjiti rizik od ponovnog pojavljivanja raka. Više od desetljeća postoji ograničen napredak u liječenju raka pluća u ranoj fazi.

Tecentriq's adjuvantno liječenje PD-L1 pozitivnog NSCLC u ranoj fazi odobreno je od strane američkog FDA' pilot projekta onkološke revizije u stvarnom vremenu (RTOR) i projekta Orbis. Projekt RTOR ima za cilj istražiti učinkovitiji proces pregleda kako bi se osiguralo da se pacijentima osigura sigurno i učinkovito liječenje što je prije moguće. Projekt Orbis ima za cilj osigurati okvir za zajedničko podnošenje i odobravanje onkoloških proizvoda za američku FDA i njegove regulatorne agencije za međunarodnu suradnju, ubrzati proces pregleda i postići istovremeno odobrenje prijava lijekova protiv raka u različitim zemljama.

Bonnie Addario, suosnivačica i predsjednica Zaklade GO2, rekla je: “Previše pacijenata s ranim stadijem raka pluća doživi recidiv bolesti nakon operacije. Sada će imunoterapija nakon operacije i kemoterapije mnogim pacijentima pružiti novu nadu i snažnu novu viziju. Alati za smanjenje rizika od recidiva raka. Uz ovo odobrenje, važnije je nego ikad ranije pregledati rak pluća i otkriti PD-L1 pri postavljanju dijagnoze kako bi se ovaj napredak približio onima koji mogu imati koristi."

IMpower010 klinički podaci

IMpower010 je globalna, multicentrična, otvorena, randomizirana studija faze 3 koja procjenjuje pacijente sa stadijem IB-IIIA NSCLC (UICC verzija 7) nakon kirurške resekcije i do 4 tečaja adjuvantne kemoterapije na bazi cisplatina, Učinkovitost i sigurnost korištenja Tecentriqa i BSC-a za pomoćnu terapiju. U ovoj studiji, 1005 pacijenata je nasumično raspoređeno u omjeru 1:1 i primilo je do 16 tečajeva Tecentriqa ili BSC-a. Primarna krajnja točka: PD-L1 pozitivna populacija pacijenata u stadiju II-IIIA, sva randomizirana populacija pacijenata u stadiju II-IIIA, populacija pacijenata s namjerom liječenja (ITT) IB-IIIA, preživljavanje bez bolesti (ivDFS) koje je odredio istraživač) . Ključne sekundarne krajnje točke uključuju: ukupno preživljenje (OS) u cijeloj ispitivanoj populaciji, populaciju bolesnika s ITT IB-IIIA NSCLC. Rezultati pokazuju da:

——U bolesnika sa stadijem II-IIIA NSCLC čiji tumori izražavaju PD-L1≥1%: nakon operacije i kemoterapije, kada se Tecentriq koristi u pomoćnoj terapiji, u usporedbi s BSC, rizik od recidiva bolesti ili smrti značajno je smanjen za 34% (HR=0,66; 95%CI: 0,50-0,88; p=0,004). U ovoj populaciji bolesnika medijan DFS u skupini liječenoj Tecentriqom nije postignut, a medijan DFS u BSC skupini je 35,3 mjeseca.

——Kod svih randomiziranih pacijenata s NSCLC stadija II-IIIA: Nakon srednjeg praćenja od 32,2 mjeseca, Tecentriq je smanjio rizik od ponovnog pojavljivanja bolesti ili smrti za 21% u usporedbi s BSC (HR=0,79; 95%CI: 0,64-0,96 ; P=0,02). U ovoj populaciji bolesnika, medijan DFS-a u skupini koja je primala Tecentriq produljen je za 7 mjeseci u usporedbi s grupom koja je primala BSC (42,3 mjeseca u odnosu na 35,3 mjeseca).