Tetaxipu: Globalni originalni inovativni lijekovi od Yantai-a do svijeta

U studenom 13, 2019, prema službenoj web stranici CDE-a, izvođač CDE-a službeno je prihvatio prijavu Rongchang Bio-a za novo tržište lijekova za takcitazil za injekcije; dana 5, 2019 nova aplikacija za popis lijekova za takitazil dobila je pregled prioriteta CDE-a Prema javnom komentaru, to znači da će Tacit uskoro izaći na tržište.

Istog dana u Međunarodnom konferencijskom centru u Atlanti održan je godišnji susret međunarodnog reumatizma, Američkog koledža za reumatologiju (ACR). Rongchang Biology i tim profesora Zhang Fengchun iz bolnice Peking Union Medical College pozvani su na liječenje tacitex-om za sistemski eritem. Ključno kliničko istraživanje lupusa predstavljeno je kao 0010010 "najnoviji proboj 0010010 "; u mjestu konferencije ACR. Na ovoj najvećoj i najutjecajnijoj stručnoj konferenciji o reumatologiji i imunologiji, ovaj originalni inovativni lijek iz Kine privukao je pažnju reumatologa iz cijelog svijeta.

Tetaksid je proglasio klinička ispitivanja Državnoj upravi za hranu i lijekove u 2010, pribavio odobrenja faze I za kliničko ispitivanje u 2011, završio klinička ispitivanja faze I u bolnici Peking Union Medical College u 2012, i dobili su klinička ispitivanja faze II i III od strane Državne uprave za hranu i lijekove u 2013 Dokumentima o odobrenju testa, plus pretkliničkim istraživanjima u ranoj fazi, razvoju tatarxip-a, koji je trajao više od 10 godina, započet u najviše 0010010 quot; istaknuti 0010010 quot; trenutak. Tetaxip ima trgovačko ime 0010010 quot; Taiai 0010010 quot ;. Kako proces odobravanja napreduje, potencijal 0010010 "prvoklasni 0010010 "; novom lijeku je suđeno da nastavi pomesti medicinski krug.

Nakon deset godina napornog rada, tacitid je, kao blockbuster na polju reume, tek počeo pokazivati ​​svoju snagu. Fang Jianmin, osnivač i izvršni direktor tvrtke Rongchang Biology, a također i izumitelj takcitabina, nedavno je dobio ekskluzivni intervju s E-farmaceutskim menadžerom kako bi razgovarao o prednostima i budućem rasporedu takcitabina u istraživanju. Što se tiče komercijalizacije Tataxipua i njegovog komercijalnog izgleda na međunarodnom tržištu, Rongchang Bio je već na djelu.

Veliki proboj na području SLE-a

U području liječenja sistemskog eritematoznog lupusa (SLE), posljednji veliki razvoj dogodio se u 2011. Te godine GSK je razvio svijet 0010010 # 39; prvi bio-ciljani preparat za liječenje SLE-a, belilimumab, koji je odobrila američka FDA. Prije toga, novi lijekovi nisu se pojavili na polju SLE liječenja više od 50 godina. U srpnju 2019, Pellyuzumab je odobren za uvrštenje u Kinu.

Sustavni eritematozni lupus glavna je bolest koja ozbiljno utječe na zdravlje ljudi, ali razvoj novih lijekova za liječenje SLE-a izuzetno je težak. U posljednjih nekoliko desetljeća, od multinacionalnih kompanija do startup kompanija, bilo je mnogo međunarodnih projekata SLE za nove droge, ali svi su završili neuspjehom. Bez ciljanog liječenja, SLE se može osloniti samo na simptomatsko liječenje poput glukokortikoida, antimalarijskih lijekova i imunosupresivnih lijekova, ali stopa kontrole bolesti nije dobra. Gotovo 60% bolesnika ima kontinuiranu bolest ili ponovljenu bolest. Istodobno, nuspojave dugotrajne primjene velikih doza hormona ozbiljno su utjecale na kvalitetu života pacijenta 0010010 # 39, što je vrlo mučno za mlade žene.

Glavni stav je da je prekomjerna proliferacija B limfocita važan uzrok SLE, pa je SLE autoimuna bolest povezana s B stanicama. U posljednjoj godini prošlog stoljeća, znanstvenici su otkrili ključni faktor koji regulira B limfocite: B limfocit stimulirajući faktor (BLyS), koji je također poznat kao BAFF, HVALA, TNFSF 20 itd. BLyS je prirodno postao popularna meta za nova istraživanja droga SLE Prema izvješću o GBI istraživanju, lijekovi ciljani za BLyS uključuju GSK 0010010 # 39 s belilimumab, Eli Lilly 0010010 # 39; s Tabalumab, Anthera Pharmaceuticals / Blisibimod kompanije Nippon Pharmaceutical Co., Ltd., i Junshi Biological 0010010 # 39; s UBP-1212 monoklonalnim antitijelima.

Nažalost, ovi su se proizvodi susreli s mnogim poteškoćama u kliničkim ispitivanjima. Prema izvješću o GBI istraživanju, Eli Lilly obustavila je istraživanje i razvoj Tabalumaba u 2015. Treće fazno kliničko ispitivanje Anthera Pharmaceuticals Blissibimoda završilo je neuspjehom. Jedini odobreni Belliumumab općenito je bio učinkovit.

0010010 "; Razlog zašto učinkovitost ciljanja BLyS nije idealna je taj što BLyS nije jedini ključni faktor koji regulira razvoj B stanica. Drugi faktor, travanj, također igra važnu ulogu. BLyS i APRIL djeluju zajedno na receptore za B. limfocite. 0010010 "; Fang Jianmin objasnio je Road.

Za razliku od belidomumaba, koji cilja samo jedan cilj BLyS, takcitabin može istovremeno inhibirati dva citokina, BlyS i APRIL, s potpuno novom strukturom lijeka i dvostruko ciljanim mehanizmom djelovanja, koji mogu učinkovito suzbiti sazrijevanje i diferencijaciju B stanica. i smanjiti tjelesni 0010010 # 39 imunološki odgovor postiže cilj liječenja autoimunih bolesti. 0010010 "; Dva faktora mogu djelovati sama ili sinergistički, što je ekvivalent dvama putevima. Blokirali ste samo jednu cestu i tu je još jedna cesta, pa su B stanice srušene, ali učinak nije najbolji. 0010010 quot; Fang Jianmin je dalje objasnio.

Sudeći prema ovim ključnim kliničkim podacima, Tataxil je pokazao značajnu kliničku učinkovitost. U ovom multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju {{2}} upisanih SLE bolesnika, stopa odziva 48 tjedana skupine visoke doze tacitazida dostigla je 79. {{ 6}}%, a stopa reakcije u kontrolnoj skupini koja je primala placebo bila je 3 2 0%, dostigla je vrlo značajnu razliku u statistikama, dosegavši ​​glavnu krajnju točku kliničkih ispitivanja.

Nasuprot tržišnom belimumabu, randomizirana, placebo kontrolirana studija faze III (NCT {{1}}) objavljena u ožujku 2018 upisala je 677 bolesnika, pokazujući odgovor u 52 tjedna stopa belimumaba. U usporedbi s placebo skupinom (53. 8% nasuprot 40. 1%). Može se vidjeti da je tetaxelp značajno bolji od belizumaba.

Prema epidemiološkim podacima, prevalencija SLE-a u Kini je visoka (30. 13 ～ 70. 41) na 100, 000 i broj pacijenata čini 1 / 4 svijeta. Međutim, zbog zaostalog razvoja u liječenju reumatskih imunoloških bolesti, biološki uzročnici su zbog cijena i drugih razloga. Nastanak tetaksida ne samo da zadovoljava ogromne nezadovoljene kliničke potrebe, već predstavlja i porast kineskih lokalnih tvrtki na području liječenja reumatskih imunoloških bolesti.

Od Kine do svijeta

Kako bi se brzo uvrstili takitabin na tržište nakon njegovog uvrštenja, u tijeku je akademska promocija, komercijalizacija i proizvodnja takitabina Rongchang Biotech 0010010 # 39. Nedavno je Rongchang Biotech uključio potpredsjednika prodaje koji ima dugogodišnje prodajno iskustvo u području biologije liječenja reumatskih bolesti u lokalnim i multinacionalnim farmaceutskim kompanijama. Formira se komercijalni tim. Trenutni proizvodni kapacitet tvrtke Rongchang Biology uspio je zadovoljiti prodaju na kineskom tržištu već od 4 do 5 godina.

Podaci iz kliničkih ispitivanja Taitaxil Bright Eye također su brzo privukli poglede međunarodnih vršnjaka. U rujnu 2019 američki FDA odobrio je Tetacil za klinička ispitivanja faze II i započet će globalno multicentrično kliničko ispitivanje za sistemski eritematozni lupus. S obzirom na budući komercijalni izgled međunarodnog tržišta, Rongchang Biological odlučio je surađivati ​​s multinacionalnim farmaceutskim kompanijama u prodajnim pravima i interesima. Fang Jianmin otkrio je da trenutno razgovara o suradnji s nekoliko teških multinacionalnih farmaceutskih tvrtki.

0010010 quot; Ovdje sam najviše uzbuđen. 0010010 quot; Fang Jianmin je rekao: 0010010 "Mnogo lijekova koje su koristili strani pacijenti prije dolaska u Kinu. Sada kad smo promijenili svoj status, Kinu je prva odobrila najbolji lijek na svijetu. Za pacijente je vrlo važno da ga prvo upotrebe, a potom globalno promoviraju. „Nedavno je novi projekt industrijalizacije lijekova Rongchang Biotech počeo postavljati temelje u Yantai-ju. spreman.

Priča o SLE-u je tek početak. Tetaksid inhibira proliferaciju i diferencijaciju B stanica. B limfociti i niz lijekova za autoimune bolesti imaju ogroman razvojni potencijal. Trenutno, pored SLE-a, Tetaxil također provodi klinička ispitivanja faze II / III za 6 indikacije, uključujući reumatoidni artritis, multiplu sklerozu i bolesti loze optičkog živca. Mnoge su indikacije trenutno bez terapijskih lijekova. polje.

Veći značaj ulaska na međunarodno tržište leži u širem tržišnom udjelu. Prema mišljenju Fang Jianmina 0010010 # 39, taktip bi također trebao imati veće 0010010 "ambicije. 0010010 "; 0010010 "; Poznato je da u području autoimunih bolesti postoji globalni kralj lijeka adalimumab protiv T stanica, ali nema velikog lijeka protiv B stanica. Nadam se da takcitabin može postati takva uloga u području autoimunih bolesti. 0010010 # 39; Adalimumab br. 2 0010010 # 39 ;. 0010010 "" Autoimune bolesti u svijetu imaju vrlo veliku tržišnu veličinu. Podaci pokazuju da je Adalimumab od 2012 globalni prvak u prodaji lijekova, dosegnuvši 19 9 milijardi dolara 2018 , potencijal na tržištu je ogroman.

Klinički podaci Taitaxipua 0010010 # 39, svijetle oči učinile su da se nervoznost Fang Jianmina 0010010 # 39 naposljetku konačno opušta. Rongchang Bio, osnovan u 2008, službeno će pokrenuti rođenje prvog novog lijeka. U ovom će se razdoblju neizbježno stvoriti brojne poteškoće, ali Fang Jianmin je imao sreću što je pružio dobru priliku za brzi razvoj kineskih biofarmaceutika u posljednjih deset godina. Prestanite sa lijekom. 0010010 quot; Uspostavljeno je rano i smiriti se. To je osnova za rođenje Tataxipa. Ovaj je projekt doista dugotrajan, ali ako svi o njemu brzo razmisle i postoji pritisak na tržištu kapitala, neće postojati Tataxip. , 0010010 quot;

Fang Jianmin je rekao: 0010010 `Kao prvoklasni lijek s novim mehanizmom, novom metom i novom strukturom u pravom smislu, nadam se da će Tetaxil biti uspješan prvo u Kini, a potom iz Kine svijetu, široko u međunarodnoj upotrebi, što je od velikog značaja za cjelokupnu našu biofarmaceutsku industriju. 0010010 quot;