Djelotvornost Bristol-Myers kombinacije imunizacije Opdivo+Yervoy znatno je bolja od Sutenta

Bristol-Myers Squibb (BMS) nedavno je na Virtualnoj konferenciji Europskog društva za medicinsku onkologiju (ESMO) 2020. objavio da je Opdivo (nivolumab) u kombinaciji s niskom dozom Yer Ipilimumab (ipilimumab) prva linija liječenja uznapredovalog ili metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (RCC) Faze III CheckMate- Najnoviji rezultati 214 ispitivanja (4 godine podataka). Podaci pokazuju da je u cijeloj populaciji ispitivanja više od polovice bolesnika koji primaju kombiniranu terapiju OY-om još uvijek živo nakon 4 godine.

Rezultati ovog ažuriranja predstavljaju najduže vrijeme za bilo koju kombinaciju imunoterapije za RCC prve linije. Podaci i dalje dokazuju da, u usporedbi s ciljanim antitumorski lijek Sutent (sunitinib), Opdivo+Yervoy imunokombinacijska terapija (OY kombinacija) prvolinijski tretman ima dugoročne prednosti preživljavanja i dugotrajnu remisiju. Te održive koristi uočene su i u glavnoj populaciji bolesnika (bolesnici s međurizičnim i visokorizičnim [IP] rizičnim prognostičkim čimbenicima) i populaciji bolesnika koja se namjerava liječiti (ITT, ili sva randomizirana) populacija bolesnika.

CheckMate-214 je randomiziran, Otvoreno ispitivanje provedeno u prethodno neliječenih (naivnih) bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim RCC-om, procijenjujući kombinaciju Opdiva (3mg/kg) i niskodoze Yervoy (1mg/kg) ( O3Y1) U odnosu na standardnu terapiju prve linije Sutent (sunitinib) za djelotvornost i sigurnost liječenja prve linije. Četverogodišnji podaci pokazali su da je u usporedbi s sutentom, kombiniranom terapijom OY nastavila pokazivati bolje ukupno preživljenje (OS), stopa objektivnog odgovora (ORR), trajanje odgovora (DOR) i potpuna stopa odgovora (CR).

——48-mjesečna analiza praćenja u populaciji bolesnika s IP-om (n=847) pokazala je da je u usporedbi s skupinom sutent, Bolesnici iz grupe OY pokazali su značajna poboljšanja u sljedećim krajnjim točkama: (1) OS, medijan OY grupe OS je bio 48,1 mjesec, a skupina Sutent 26,6 mjeseci (HR=0,65, 95%CI: 0,54-0,78); stopa preživljenja od 4 godine bila je 50,0% u skupini koja je primala OY, a 35,8% u skupini koja je primala sutent. (2) U pogledu ORR-a vrijednost skupine OY veća je (65% nasrnuta na 50%). (3) U pogledu CR-a, 10% u skupini OY i 1% u skupini sutenta, što je u skladu s 42-mjesečnom analizom. (4) U pogledu DOR-a medijan DOR-a u skupini koja je primala OY još nije postignut, a bio je 19,7 mjeseci u skupini koja je primala liječenje lijekom Sutent.

——48-mjesečna analiza praćenja u populaciji bolesnika s ITT-om (n=1096) pokazala je da je u usporedbi s skupinom sutent, Bolesnici u OY skupini pokazali su značajna poboljšanja u sljedećim krajnjim točkama: (1) U smislu OS-a, medijan OS-a u skupini OY Još nije postignut, grupa Sutent je bila 38,4 mjeseca (HR=0,69; 95%CI: 0,59-0,81); stopa preživljenja od 4 godine bila je 53,4% u skupini koja je primala OY, a 43,3% u skupini koja je primala sutent. (2) U pogledu ORR-a vrijednost skupine OY veća je (65% nasrnuta na 52%). (3) U pogledu CR-a, 11% u skupini koja je primala OY i 3% u skupini koja je primala sutent. (4) U pogledu DOR-a medijan DOR-a u skupini koja je primala OY nije postignut, a skupina za liječenje lijekom Sutent je 23,7 mjeseci.

U ispitivanju, sigurnost Opdivo+Yervoy imunoterapija je bila u skladu s prethodnim rezultatima, i nije bilo novih sigurnosnih signala ili smrti povezanih s lijekovima tijekom dugoročnog praćenja.

Dr. Nick Botwood, potpredsjednik onkologije razvoj, Bristol-Myers Squibb, rekao je: "4-godišnji rezultati iz CheckMate-214 studija i dalje pokazuju komplementarnost dual imunoterapije i ojačati dubinu i trajnost kombiniranog Opdivo i Yervoy liječenje za bolesnike. Ukupno gledano, ti podaci pružaju dodatne dokaze o vrijednosti jedinstvene i komplementarne supresije na dual checkpointu u liječenju uznapredovalog raka."

Opdivo+Yervoy kombinacija: prva imuno-onkološka kombinirana terapija za prvolinijski tretman RCC visokog rizika

Karcinom bubrežnih stanica (RCC) najčešća je vrsta raka bubrega u odraslih osoba, s više od 140.000 smrtnih slučajeva godišnje širom svijeta. Incidencija RCC-a kod muškaraca je približno dvostruko veća od žene, s najvišom incidencije u Sjevernoj Americi i Europi. Globalno, stopa preživljenja od 5 godina za bolesnike s dijagnozom metastatskog ili uznapredovalog karcinoma bubrega iznosi samo 12,1%.

I Opdivo i Yervoy su imunoterapija tumora. Koriste vlastiti imunološki sustav tijela za borbu protiv tumora ciljajući različite regulatorne elemente u imunološkom sustavu. Opdivo cilja put PD-1/PD-L1 i Yervoy ga cilja. CTLA-4.

U Sjedinjenim Državama i Europskoj uniji, terapija imunoterapijom Opdivo+Yervoy odobrena je u travnju 2018. odnosno siječnju 2019., postavši prva imuno-onkološka kombinirana terapija (I-O/I-O kombinacija) za prvolinijski tretman bolesnika s srednjim i visokim rizikom.

Opdivo+Yervoy je jedina dualna imunoterapija odobrena od strane američkog FDA. Ova terapija ima potencijalni sinergijski mehanizam, ciljanje 2 različite imunološke kontrole (PD-1 i CTLA-4) i djeluje na komplementaran način . Što se tiče uredbe SAD-a, kombinirana terapija Opdivo+Yervoy odobrena je za 6 indikacija liječenja za 5 karcinoma (melanom, karcinom bubrežnih stanica, kolorektalni rak, hepatocellularni karcinom, rak pluća bez malih stanica).