Novartis Mayzent poboljšava spoznaju & usporava napredak invaliditeta, pokrenut je u Kini

Novartis nedavno najavio analizu multipla skleroza lijek Mayzent (siponimod) za liječenje sekundarne progresivne multiple skleroze (SPMS) Faza IIIb EXCHANGE suđenje i faza III PROŠIRIti suđenje na 8th ACTRIMS-ECTRIMS zajedničke konferencije MSVirtual2020. Rezultat. Podaci pokazuju da mayzent je siguran plan liječenja koji može poboljšati kognitivne sposobnosti i smanjiti rizik od napredovanja invaliditeta. Što je ranije liječenje, veća je korist.

Mayzent je u svibnju ove godine odobren za navođenje u Kini za liječenje odrasle relapsne multiple skleroze (RMS), uključujući klinički izolirani sindrom (CIS), relapsno-remiting bolest (RRMS) i aktivnu sekundarnu progresivnu bolest ( SPMS). Tijekom vremena, do 50-60% RRMS bolesnika će razviti SPMS. Mayzent je nova generacija, selektivni sfingozin 1-fosfat (S1P) receptor modulator i prvi odobren za liječenje SPMS u svijetu Oralna bolest modifikacija terapije (DMT) lijekovi, rano pokretanje liječenja može učinkovito usporiti napredovanje invaliditeta i kognitivne pad u bolesnika.

EXCHANGE je prospektivno, 6-mjesečno, otvoreno ispitivanje faze IIIb koje ocjenjuje sigurnost i podnošljivost bolesnika s relapsnom multiplom sklerozom (RMS) prelazeći s druge terapije modifikacije bolesti (DMT) na terapiju Mayzentom, uključujući aktivnosti Seksualni SPMS. Privremena analiza uključivala je 112 bolesnika iz 42 centra u SAD-u koji su se susreli s analizom sigurnosti. Podaci su dodatno ojačali Mayzentovu sigurnost i podnošljivost.

EXPAND je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III koje uspoređuje djelotvornost i sigurnost Mayzenta i placeba u bolesnika s SPMS-om s različitim stupnjevima invaliditeta. Rezultati pokazuju da rano korištenje Mayzent može odgoditi napredovanje invaliditeta i poboljšati kognitivne sposobnosti.

Analiza nakon događaja EXPAND pokazala je da je kognitivna brzina obrade aktivnih i neaktivnih SPMS bolesnika koji su primili liječenje Mayzentom pokazala poboljšanje. Osim toga, u bolesnika s aktivnom bolešću, postoji povećana šansa za promatranje klinički relevantnih poboljšanja. Bolesnici s aktivnim SPMS-om koji primaju rano i kontinuirano liječenje Mayzentom imaju manji rizik od progresije invaliditeta i kognitivnog pada od onih koji odgađaju liječenje Mayzentom. Analiza podskupina pokazala je da u bolesnika s aktivnim SPMS, vrijednost rane uporabe Mayzent liječenja je da je njegov pozitivan učinak na invaliditet, kognitivne brzine obrade, i prognoza ponavljanja može trajati do 5 godina.

Norman Putzki, voditelj globalnog razvoja za Novartis Neuroscience, rekao je: "Jedan od najvećih ciljeva za bolesnike s multiplom sklerozom je da mogu živjeti samostalno što je duže moguće. Podaci koji su danas pušteni dodatno potvrđuju prednosti kognitivne sposobnosti i odgađanja napredovanja invaliditeta. Utjecaj, Mayzent se može koristiti kao prikladna opcija za bolesnike da se sigurno prebaciti s drugih terapija. Mayzent donosi nadu pacijentima koji nastoje ostvariti taj važan cilj."

Iako je tečaj multiple skleroze (MS) svakog pacijenta jedinstven i na njega utječu mnogi čimbenici, uključujući primjenu terapije za izmjenu MS bolesti (DMT), procjenjuje se da će do 80% relapsing-remiting multiple skleroze (RRMS) Pacijenti će na kraju prijeći na SPMS. Stoga je vrlo važno da bolesnici rano počnu liječenje kako bi usporili napredovanje invaliditeta. Napredovanje invaliditeta najčešće uključuje, ali nije ograničen na, utjecaj na pokretljivost, što može dovesti do potrebe za pomoć u hodanju ili invalidskim kolicima, disfunkcije mjehura, i kognitivne pad.

Mayzent je aktivni farmaceutski sastojak je siponimod, nova generacija, selektivni sfingozin 1-fosfat (S1P) receptor modulator koji se selektivno može vežu na S1P1 i S1P5 receptora. Kada se veže na receptore podtipa S1P1 na limfocitima, siponimod može spriječiti da limfociti napustiti limfne èovjeke, čime se onemoguæuje ulazak u središnji živčani sustav (CNS) bolesnika s MS-om, igrajući protuupalni učinak. Osim toga, siponimod također može ući u CNS i izravno se veže na S1P5 i S1P1 podtipske receptore na određenim stanicama (oligodendrocitima i astrocitima) kako bi se promicala remyelination i spriječila upala.

Mayzent je odobrila američka FDA u ožujku 2019. za liječenje odraslih bolesnika s relapsnom multiplom sklerozom (RMS), uključujući aktivnu sekundarnu progresivnu multiplo sklerozu (SPMS) i multipla skleroza koja relapsira ( RRMS), Klinički izolirani sindrom (CIS). U Europskoj uniji Mayzent je odobren u siječnju 2020. za liječenje odraslih bolesnika s SPMS-om, konkretno: postoje značajke slike s ponavljanjem ili upalnom aktivnošću (na primjer, Gd-pojačane T1 lezije ili aktivnost, nove ili povećane lezije T2) su bolesnici s aktivnom bolešću s dokazima, odgađajući razvoj tjelesnih invaliditeta.

To je vrijedno spomenuti da mayzent je prvi oralni lijek odobren za SPMS bolesnika s aktivnom bolešću i prvi lijek odobren za SPMS bolesnika s aktivnom bolešću u proteklih 15 godina. Dokazano je da je lijek učinkovit u odgađanju progresije bolesti i da će se baviti značajnom neismetanom medicinskom potrebi u populaciji bolesnika SPMS-a s aktivnom bolešću.

Novartis se zalaže za dovođenje Mayzenta pacijentima u cijelom svijetu. Trenutačno su u tijeku regulatorni predlošci u više zemalja. Mayzentov uspjeh je kritičan za Novartis, jer Gilenya, još jedan blockbuster MS oralni lijek s godišnjom prodajom od 3 milijarde dolara, suočava se s sve većom konkurencijom. Industrija je vrlo optimistična u vezi Mayzentove poslovne perspektive. Neki analitičari predviđaju da će Mayzentova vršna prodaja nakon popisa dostići 3 milijarde dolara.