EU CHMP preporučuje odobrenje Sanofi Plavixa (klopidogrel) u kombinaciji s aspirinom za liječenje određenih vrsta moždanog udara!

Sanofi je nedavno objavio da je Odbor za lijekove Europske agencije za lijekove (EMA) za lijekove za humanu uporabu (CHMP) objavio pozitivnu ocjenu koja upućuje na odobrenje nove indikacije za Plavix (klopidogrel): za liječenje visokorizičnih prolaznika. Odrasli bolesnici s ishemijskim napadom (TIA) ili manjim ishemijskim moždanim udarom (IS). Ova nova indikacija uključuje kombinaciju Plavixa i aspirina unutar 24 sata od početka tijekom 21 dana, nakon čega slijedi dugotrajna terapija jednim antiplateletom.

Plavix je antiplateta lijek, prvi put odobren u Europskoj uniji u 1998 za pacijente s poviješću ishemijskog moždanog udara, infarkt miokarda, i periferne vaskularne bolesti za smanjenje rizika od moždanog udara, infarkt miokarda, i kardiovaskularne smrti. Vrijedi spomenuti da je Plavix prvi antagonist ADP receptora kojeg je odobrila Europska unija.

Ova dodatna indikacija temelji se na rezultatima 2 dvostruko slijepa, randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze 3 pod pokroviteljstvom istraživača. Ova dva ispitivanja uključivala su više od 10.000 pacijenata, a rezultati su pokazali da je kombinacija Plavixa i aspirina superiornija od aspirina sama u smanjenju rizika od kasnijeg moždanog udara, te ima prihvatljivu ukupnu sigurnost.

Studija POINT provela je kombinaciju Plavixa i aspirina na 4881 pacijentu u međunarodnoj populaciji. Rezultati su pokazali da je u usporedbi s bolesnicima liječenim samo aspirinom smanjen broj bolesnika s teškim ishemijskim događajima u bolesnika liječenih Plavixom i aspirinom. 25% (5,0% naspram 6,5%; HR: 0,75; 95% CI: 0,59-0,95; p=0,02).

U ispitivanju CHANCE liječeno je 5170 kineskih bolesnika s prvim početkom blagog IS-a ili visokorizičnim prolaznim ishemijskim napadom (TIA). Rezultati su pokazali da je u roku od 90 dana, u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali samo aspirin, Plavix i aspirin kombinirali liječenje Broj bolesnika s kasnijim moždanim udarom značajno je smanjen za 32% (8,2% naspram 11,7%; HR=0,68; 95%CI: 0,57-0,81; P<>

Sandra Silvestri, dr.s., Sanofijev globalni šef općih lijekova, izjavila je: "Za pacijente s blagim IS-om ili visokorizičnom TIA-om, smanjenje rizika od ishemijskog moždanog udara glavni je prioritet jer je rizik od ponavljanja u prvih nekoliko tjedana posebno visok. Nova indikacija temelji se na Plavixovoj 20-godišnjoj sekundarnoj prevenciji aterosklerotske tromboze (kao što je ishemijski moždani udar ili akutni koronarni sindrom), odražavajući Nepokolebljivu predanost Sanofia promicanju skrbi za bolesnike s kardiovaskularnim bolestima."