Treća indikacija za Otezla, blockbuster oralni protuupalni lijek koji je Amgen nabavio za 13,2 milijarde dolara, uskoro je odobren u EU!

Odbor Europske agencije za lijekove (EMA) za medicinske proizvode za humanu uporabu (CHMP) nedavno je izdao pozitivno mišljenje o ocjeni u kojem se preporučuje odobrenje uvezenog protuupalnog lijeka Otezla (apremilast) za odrasle bolesnike prikladne za sistemsku terapiju, liječenje Behcetove bolesti, BD). Sada će se pr ihcionirati CHMP-u Europskoj komisiji (EZ) na preispitivanje, koja će donijeti konačnu odluku o preispitivanju u roku od sljedeća 2 do tri mjeseca. U SAD-u, Otezla dobio Odobrenje FDA u srpnju 2019 za liječenje usmeniura povezana s Behcetovom bolešću (BD) u odraslih.

Behcetova bolest (BD) je rijetka kronična multisistemska upalna bolest koju je teško liječiti. Usmeni ulkus je najčešći simptom bolesti. To se događa u gotovo svim (više od 98%) bolesnika s Behcetovom bolešću. Ponovljeni napadi čine ljude slabim i mogu imati ozbiljan negativan utjecaj na kvalitetu života pacijenata.

Otezla je oralni, selektivni inhibitor fosfodiesteraze 4 (PDE4). To je prvi i jedini lijek za primanje regulatorno odobrenje za liječenje usmeniura povezane s Behcetovom bolešću (BD). Od prvog unosa u 2014., Otezla je odobrena za tri indikacije liječenja diljem svijeta: (1) liječenje odraslih osoba s umjerenom do teškom plak psorijazom; (2) liječenje odraslih osoba s aktivnim bolesnicima s aktivnim psorijatičnim artritisom; (3) Liječenje odraslih bolesnika s ulkusima ustima povezanim s Behcetovom bolešću. Posebno, Otezla je trenutno jedina oralna, nebiološka terapija u liječenju psorijaze i psorijatičnog artritisa.

CHMP preporučuje lijeku Otezla za liječenje oralnog ulkusa povezanih s Behcetovom bolešću na temelju rezultata djelotvornosti i sigurnosti randomiziranog, placebom kontroliranog, dvostruko slijepog ispitivanja faze III RELIEF. Ispitivanje je uključivalo 207 odraslih bolesnika s Behcetovom bolešću s aktivnim usmenim ulkusima. Ti su bolesnici primili najmanje jedno nebiološko liječenje lijekom i bili su pogodni za sistemsku terapiju. Ispitivanje je ocjenjivalo djelotvornost i sigurnost lijeka Otezla u odnosu na placebo.

Rezultati su pokazali da se bol u suradi peroralnog ulkusa izmjerena vizualnom analognom skalom (VAS) u skupini liječenoj lijekom Otezla 30 mg dvaput dnevno (BID) u 12. Udio bolesnika koji su postigli potpunu remisiju ulkusa ustima (bez ulkusa ustima) u 12. Udio bolesnika koji su postigli potpunu remisiju ulkusa ustima u 6. Tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja, dnevni prosječni broj ulkusa u ustima u skupini liječenoj lijekom Otezla i placebo skupini iznosio je 1,5 odnosno 2,6 (na temelju usne šupljine izmjerene na početku i pri 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tjedana broja ulkusa).

U ispitivanju je Najčešće opažene nuspojave bile su proljev (41,3% u skupini koja je primala Lijek Otezla, 20,4% u skupini koja je primala placebo), mučnina (19,2% u skupini koja je primala lijek Otezla), 10,7% u skupini koja je primala placebo) i glavobolja (14,4% u skupini koja je primala lijek Otezla, 10,7% u placebo skupini). Sigurnosne značajke lijeka Otezla u skladu su s poznatim sigurnosnim značajkama lijeka.

Behcetova bolest (BD), također poznata kao sindrom usta-ok-genital, je rijetka, kronična, multisustav, i upalne bolesti karakteriziraju ponavljajući usmeni ulkusi, genitalni ulkusi, i okularne manifestacije (kao što su grožđe) Meningitis, konjunktivitis) i druge sustavne uključenosti. Bolest je globalna bolest, ali postoje očite geografske razlike. Češća je u mediteranskim obalnim zemljama kao što su Grčka, zemlje Bliskog istoka kao što su Turska i istočnoazijske zemlje kao što su Kina, Sjeverna Koreja i Japan. To je otprilike u skladu s drevnom Svilenog puta, tako da je postao "svila". Cestovna bolest ". U SJEDINJENIM AMERIČKIM DRŽAVAMA incidencija Behcetove bolesti je pet na 100 000, što je klasificirano kao rijetka bolest

Otezla (apremilast) je oralni inhibitor ffosfodiesteraze (PDE4) koji regulira mrežu proupalnih i protuupalnih medijatora unutar stanice. PDE4 je ciklički adenozin monofosfat (kamp) specifični PDE, te je glavni PDE u upalnim stanicama. Inhibicija PDE4 dovodi do povećanja unutarstanične razine kampa, za koje se vjeruje da neizravno regulira proizvodnju upalnih medijatora. Poseban mehanizam kojim Otezla ima terapijsku ulogu u bolesnika nije jasan.

Otezla je izvorno blockbuster lijek Xinji, s globalnom prodajom prelazi 1,6 milijarde dolara u 2018. U siječnju 2019. Kao dio konsenzusa odluku s US Federal Trade Commission (FTC), Otezla je oduzeta. U kolovozu 2019, Amgen je najavio stjecanje Otezla za 13,2 milijarde dolara i završio transakciju studenog 21, 2019. Prema izvješću o izvedbi iz 2019.

Prema izvješću o izvedbi objavio SHK, Otezla je prodaja u prvom, drugom, a treći kvartal 2019 su 389 milijuna, 493 milijuna, a 547 milijuna dolara, odnosno, i iznosila 1,429 milijardi dolara u prva tri tromjesečja. Prema ovim špekulacijama, Otezla globalna prodaja u 2019 će biti 2 milijarde američkih dolara.