Sjedinjene Američke Države odobrile su Trudhesa (dihidroergotamin mezilat) sprej za nos: 15 minuta za rad, 2 sata za ublažavanje boli!

Impel NeuroPharma nedavno je objavio da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila novi lijek za migrenu Trudhesa (dihidroergotamin mezilat, ranije poznat kao INP104) sprej za nos (0,725 mg po spreju): lijek je novi lijek dihidroergotamin mezilat (DHE) primijenjen u nosnoj šupljini brzo se apsorbira kroz gornju nosnu šupljinu i koristi se za akutno liječenje migrene odraslih osoba (sa ili bez aure).

Trudhesa koristi Impel' vlasničku tehnologiju precizne olfaktorne dostave (POD®), koja može nježno transportirati dihidroergotamin mezilat (DHE) u krv kroz gornju nosnu šupljinu bogatu krvlju. Trudhesa zaobilazi gastrointestinalni trakt i uobičajene pojave povezane s migrenom, poput mučnine i gastropareze, koje mogu utjecati na učinkovitost oralnog liječenja. Ono što je važno, Trudhesa je proizvod za jednu dozu koji se sam primjenjuje i može se primijeniti u bilo koje vrijeme tijekom napada migrene, tako da pacijenti ne moraju brinuti da će propustiti priliku koristiti Trudhesu u određenom vremenskom razdoblju. Čak i kada se primjenjuje unutar nekoliko sati od napada migrene, Trudhesa može pružiti brzo, kontinuirano i dosljedno ublažavanje simptoma bez potrebe za injekcijama ili infuzijama.

Iako je posljednjih godina odobreno nekoliko terapija za akutno liječenje migrene, još uvijek postoji potreba za lijekovima za akutno liječenje koji mogu pružiti rano i trajno olakšanje, jednostavni su za upotrebu i dobro se podnose. Očekuje se da će Trudhesa biti u prodaji u listopadu 2021. i pružit će neoperativno akutno liječenje populaciji pacijenata s migrenom.

Nakon što Trudhesa izađe na tržište, pružit će važnu novu terapiju pacijentima s migrenom. Terapija kombinira dugoročnu učinkovitost DHE-a s ne-oralnim, inovativnim sustavom isporuke lijekova, omogućujući pacijentima da dožive migrenu u bilo koje vrijeme i na bilo kojem mjestu. Sami se primjenjuju. Što se tiče lijekova, preporučena doza Trudhese je 1,45 mg, koja se raspršuje kroz lijevu i desnu nosnicu (0,725 mg po nosnici). Ako je potrebno, doza se može ponoviti najmanje 1 sat nakon prve doze. Pacijenti ne smiju koristiti više od 2 doze Trudhese unutar 24 sata i ne više od 3 doze unutar 7 dana.

Dihidroergotamin mezilat (DHE) odobren je za liječenje migrene 1946. godine i ima više od 70 godina iskustva u liječenju. Učinkovitost DHE -a u liječenju migrene nema nikakve veze s vremenom početka liječenja. Za razliku od drugih tretmana migrene, poznato je da se DHE veže na više receptora teoretski povezanih s početkom i trajanjem migrene.

Vrijedi spomenuti da je Trudhesa prvi i jedini proizvod koji koristi POD tehnologiju za isporuku DHE -a u vaskulariziranu gornju nosnu šupljinu. POD je nova vrsta sustava za isporuku lijekova posebno za gornju nosnu šupljinu bogatu krvnim žilama, što može pružiti pogodnost i kliničku korist za akutno liječenje migrene. Podaci kliničkih ispitivanja pokazuju da se Trudhesa dobro podnosi. 66% pacijenata ima smanjenje boli unutar 2 sata nakon primjene, a neki pacijenti mogu ublažiti bol već za 15 minuta.

Trudhesa koristi Impleovu POD tehnologiju za potiskivanje kako bi prikladno i dosljedno isporučio optimalnu dozu DHE u vaskularno bogatu gornju nosnu šupljinu. Ovo je idealna meta za učinkovitu primjenu, osobito za većinu pacijenata s migrenom, koji se javljaju tijekom napada. Mučnina i/ili povraćanje, što ograničava uporabu oralnih terapija, uključujući triptane, inhibitore peptida povezanih s genima kalcitonina (CGRP), ditane i druge nespecifične lijekove za akutnu migrenu.

Očekuje se da će Trudhesa postati inovativna i inovativna terapija za akutno liječenje migrene. Proizvod je dizajniran za optimizaciju DHE -a za brzo i trajno ublažavanje migrene. Može pružiti brze, kontinuirane i dosljedne simptome bez obzira na to kada se lijek koristi tijekom napada migrene. Olakšanje bez potrebe za injekcijama ili infuzijama. Ono što je važno, Trudhesa ima nižu dozu DHE koja se primjenjuje kroz nos u usporedbi s proizvodima odobrenim od strane FDA-e i proizvodima u razvoju. To će omogućiti pacijentima da imaju koristi od utvrđene učinkovitosti DHE -a bez štetnih nuspojava primjene donjeg nosa.

Adrian Adams, predsjednik i izvršni direktor Impel NeuroPharma, rekao je:" Zadovoljni smo odobrenjem Trudhese od strane američke FDA-e i ponosni što pružamo neoralnu akutnu opciju liječenja milijunima pacijenata s migrenom u Sjedinjenim Državama. Naša vlasnička POD tehnologija uključuje Potencijal za otključavanje terapijske izvedivosti prethodno neistraženih putova liječenja (gornja nosna šupljina s bogatim krvnim žilama). Odobrenje Trudhese označava rezultat naprednog inženjeringa koje se proučava više od deset godina, kombinirajući učinkovitost DHE -a s inovativnom POD tehnologijom. Zahvaljujemo svim pacijentima i istraživačima koji su sudjelovali u našim kliničkim ispitivanjima što su donijeli ovaj prijeko potrebni napredak u zajednicu migrena."