Američka FDA odobrava Xarelto (rivaroksaban) + aspirin: liječenje pacijenata nakon revaskularizacije donjih ekstremiteta (LER) zbog simptomatske PAD!

Pojačalo Johnson &; Johnsonova (JNJ) tvrtka Janssen Pharmaceuticals nedavno je objavila da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila proširenje Xarelta (rivaroksaban) indikacije periferne arterijske bolesti (PAD): Kombinirajte Xarelto (vaskularna doza, 2,5 mg, dva puta dnevno) Aspirin (100 mg, jednom dnevno) koristi se za liječenje pacijenata koji su nedavno podvrgnuti revaskularizaciji donjih ekstremiteta (LER) zbog simptomatske PAD kako bi se smanjila rizik od velikih trombotičnih događaja (poput srčanog udara i amputacije).

Ranije je Xarelto bio odobren za uporabu u kombinaciji s aspirinom za smanjenje rizika od velikih kardiovaskularnih (CV) događaja (CV smrti, infarkta miokarda i moždanog udara) u bolesnika s kroničnom koronarnom arterijskom bolešću (CAD) ili PAD. Xarelto je prvi i jedini lijek prikladan i za CAD i za PAD, a sada će uključivati ​​pacijente s PAD -om nakon LER -a. Xarelto je jedini antikoagulant koji je pokazao značajnu učinkovitost za pacijente s PAD -om u 20 godina, a ti su bolesnici još uvijek pod visokim rizikom od velikih trombotičnih događaja, uključujući akutnu ishemiju ekstremiteta i amputaciju. PAD utječe na 20 milijuna ljudi u Sjedinjenim Državama i vodeći je uzrok amputacije. Posljednjih godina stopa amputacije nastavlja rasti.

Dr. Marc P. Bonaca, Odsjek za kardiovaskularnu medicinu Medicinskog fakulteta Sveučilišta Colorado Anschutz, rekao je: „Više od 20 godina, na temelju ograničenih podataka o učinkovitosti i sigurnosti, mnogi su liječnici operirali pacijente koji su podvrgnuti revaskularizaciji donjih ekstremiteta simptomatska PAD. Kasnije je korištena dvostruka antitrombocitna terapija. Kliničke studije VOYAGER PAD-a i COMPASS-a pokazale su učinkovitost dvostruke inhibicije trombocita i trombina u pacijenata s PAD-om. Ovi podaci pružaju novu dokaznu osnovu za ovu ranjivu skupinu. Mehanizam liječenja. Odobrenje FDA' Kombinacijskog režima Xarelto + aspirina veliki je napredak u upravljanju PAD -om i postavio je temelj za razvoj trenutnog standarda skrbi za pacijente s PAD -om."

Xarelto je oralni inhibitor faktora Xa. Lijek je najrašireniji oralni antikoagulant (NOAC) koji nije antagonist vitamina K u svijetu. Odobren je za više terapijskih indikacija. Indikacije su različite u različitim zemljama. Sjedinjenim Državama odobreno je 9 indikacija. U usporedbi s drugim NOAC -ima, Xarelto može pomoći širokom rasponu pacijenata u sprječavanju raznih venskih tromboembolija (VTE) i arterijskih tromboembolija (PDV).

Xarelto su zajedno razvili Bayer i Johnson& Johnson, a lijek je odobren u više od 100 zemalja svijeta. Pojačalo Johnson &; Johnson je odgovoran za prodaju na američkom tržištu, a Bayer je odgovoran za tržišta izvan SAD -a. Prema financijskim izvješćima dviju kompanija, globalna prodaja Xarelta'. u 2020. iznosi čak 7,5 milijardi USD.

Rezultati istraživanja VOYAGER PAD -a (slika iz dokumenta NEJM PMID: 32222135)

PAD je kronična bolest cirkulacije krvi koja uzrokuje sužavanje krvnih žila, čime se smanjuje dotok krvi u ekstremitete (najčešće noge). Procjenjuje se da samo u Sjedinjenim Državama 20 milijuna ljudi pati od PAD -a, ali samo 8,5 milijuna ljudi trenutno ima ovu bolest. Iako su u početku obično asimptomatski, simptomi PAD -a mogu napredovati do ozbiljnih razina i zahtijevaju vaskularnu rekonstrukciju kako bi se izbjegla amputacija. PAD je vodeći uzrok amputacije u Sjedinjenim Državama i dovodi do velike učestalosti fatalnih i nefatalnih kardiovaskularnih događaja. Amputacija je razorna komplikacija PAD -a. Iako se u velikoj mjeri može spriječiti, povezan je s visokom stopom smrtnosti.

Ovo se odobrenje temelji na podacima iz faze 3 VOYAGER PAD studije. Studija je pokazala da su, u usporedbi s aspirinom (100 mg, jednom dnevno), Xareltom (2,5 mg, dva puta dnevno) u kombinaciji s aspirinom (100 mg, jednom dnevno), glavni loši udovi nakon LER -a u pacijenata s PAD -om i rizik od kardiovaskularnih bolesti događaji su smanjeni za 15%. Ispitivanje je također pokazalo da u usporedbi s aspirinom, kombinacija Xarelta i aspirina nema značajne razlike u TIMI krvarenju.

Rezultati studije VOYAGER PAD nadopunjuju rezultate faze 3 COMPASS studije. Potonja studija također je procjenjivala metodu inhibicije dvostrukog puta aspirina Xarelto + za liječenje pacijenata s CAD-om i/ili PAD-om, te je dodatno podržala oznaku FDA u produžetku pacijenata s PAD-om. Prema podacima iz studije COMPASS, FDA je 2018. odobrila režim aspirina Xarelto + za pacijente s kroničnom PAD i CAD radi smanjenja rizika od velikih kardiovaskularnih događaja, poput srčanog udara, moždanog udara i kardiovaskularne smrti. Iako je vaskularna doza Xarelta u studiji COMPASS imala veće krvarenje, nije bilo značajne razlike u učestalosti fatalnog krvarenja, intrakranijalnog krvarenja ili simptomatskog krvarenja u ključnim organima.