Američka FDA odobrila je Nurtec ODT (rimegepant): prvi lijek protiv migrene koji se može koristiti za akutno liječenje/preventivno liječenje!

Biohaven Pharmaceuticals nedavno je objavio da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila Nurtec ODT (rimegepant, 75 mg) za preventivno liječenje migrene. Nurtec ODT prikladan je za odrasle pacijente s epizodnom migrenom (EM) koji imaju manje od 15 dana glavobolje mjesečno. Osim toga, odobrena oznaka proizvoda također je proširena tako da uključuje uporabu Nurtec ODT 75 mg do 18 doza mjesečno, dopuštajući akutni i preventivni tretman istog pacijenta.

U Sjedinjenim Državama, NURTEC ODT je ​​prvi put odobrila FDA u veljači 2020. za akutno liječenje odrasle migrene (sa ili bez aure), bez obzira na broj dana migrene u mjesecu. S ovim posljednjim odobrenjem, Nurtec ODT postao je prvi oralni antagonist CGRP -a odobren za preventivno liječenje migrene i jedini lijek protiv migrene odobren za akutno i preventivno liječenje. Ovo odobrenje označava važan napredak u skrbi za stotine milijuna pacijenata s migrenom diljem svijeta: ovo je prvi put da se lijek može koristiti za liječenje i sprečavanje napada migrene u isto vrijeme.

Budući da približno 95% pacijenata s migrenom u Sjedinjenim Državama ima manje od 15 dana glavobolje mjesečno, nove indikacije za preventivno liječenje značajno će proširiti tržišni potencijal Nurtec ODT -a, a velika većina pacijenata s migrenom ne pruža novi preventivni tretman. Mogućnosti liječenja. U ključnoj fazi 3 preventivne studije, Nurtec ODT brzo i učinkovito spriječio je migrene. Uzimanje lijekova svaki drugi dan tijekom jednog tjedna smanjilo je broj dana s migrenom za 30%. Nakon 3 mjeseca liječenja, oko polovice pacijenata imalo je umjerena do teška mjesečna odstupanja. Broj dana glavobolje smanjen je za najmanje 50%.

Peter J. Goadsby, koautor treće preventivne studije objavljene u časopisu The Lancet i profesor neurologije na King's Collegeu u Londonu, osvojio je nagradu Brain 2021 za svoje pionirsko istraživanje o ulozi CGRP-a u migreni. ), ovo je najvažnija nagrada u području znanosti o mozgu u svijetu, a ima reputaciju" Nobelova nagrada za znanost o mozgu" ;. Profesor Peter J. Goadsby rekao je:&"Odobrenje FDA' Nurtec ODT za preventivno liječenje migrene - i njezine akutne indikacije liječenja - najznačajnija je pojava u liječenju migrene u mojem 40 godina iskustva u liječenju glavobolje. Jedna od stvari. Postoji lijek koji se može koristiti za liječenje i prevenciju migrene, što će promijeniti model liječenja milijuna oboljelih od migrene."

Aktivni farmaceutski sastojak Nurtec ODT-a, rimegepant, antagonist je receptora peptida povezanih s genima kalcitonina (CGRP). Može reverzibilno blokirati CGRP receptor i inhibirati biološku aktivnost CGRP neuropeptida u liječenju temeljnog uzroka migrene. CGRP i njegovi receptori izraženi su u područjima živčanog sustava povezanim s patofiziologijom migrene, te su postali popularna meta za razvoj lijekova protiv migrene.

Vrijedno je spomenuti da je Nurtec ODT prvi i jedini antagonist CGRP receptora koji je odobrila FDA u obliku doziranja brzo djelujućih oralno raspadajućih tableta (ODT). Lijek se može odmah raspršiti u usnoj šupljini bez potrebe za vodom, a može se uzeti bilo kada i bilo gdje, vrlo povoljno.

Nurtec ODT(rimegepant)pruža potpuniji i fleksibilniji plan liječenja. Preporučena doza lijeka je 75 mg, što pacijentima s migrenom omogućuje bolju kontrolu bolesti. Jedna doza Nurtec ODT -a može brzo ublažiti bol i može trajati 48 sati kod mnogih pacijenata. Nurtec ODT može se uzimati jednom dnevno po potrebi za sprječavanje napadaja migrene, ili svaki drugi dan za sprječavanje migrena i smanjenje broja dana migrene mjesečno.

U kliničkim studijama akutnog liječenja migrene, jednokratna oralna primjena Nurtec ODT 75 mg može brzo ublažiti bol i vratiti normalnu funkciju u roku od 1 sata. Trajni učinak na mnoge pacijente može doseći 48 sati; Osim toga, pacijenti koji primaju jednu dozu Nurtec ODT -a. Među pacijentima, do 86% nije koristilo lijekove za spašavanje migrene u roku od 24 sata. Nurtec ODT ima novi brzo otapajući oblik doziranja oralnih tableta koji djeluje blokirajući receptore CGRP za liječenje uzroka migrene. Nurtec ODT nije opioid ili anestetik, ne stvara ovisnost i nije naveden kao kontrolirani lijek od strane američke Uprave za narkotike.

Odobrenje Nurtec ODT-a za preventivno liječenje migrene temelji se na pozitivnim rezultatima randomiziranog, placebom kontroliranog ključnog kliničkog ispitivanja faze 3 (NCT03732638). Ispitivanje je provedeno na bolesnicima s epizodnom migrenom (EM) i kroničnom migrenom (CM), a procijenjena je učinkovitost i sigurnost oralnog Nurteca ODT 75 mg u preventivnom liječenju migrene.

Podaci istraživanja objavljeni su u časopisu The Lancet. Rezultati su pokazali da je ispitivanje doseglo primarnu ciljnu točku: nakon 3 mjeseca liječenja, u usporedbi s bolesnicima s placebom (n=347), pacijenti koji su primali oralni Nurtec ODT 75 mg svaki drugi dan (n=348) imali su više dana migrene mjesečno nego početno stanje Došlo je do statistički značajnog smanjenja razina (4,5 dana u odnosu na 3,7 dana, p=0,0176). Među ispitanicima koji nisu bili na profilaktičkom liječenju u isto vrijeme, broj dana s migrenom mjesečno smanjio se za 4,9 dana u skupini liječenoj Nurtec ODT -om (n=273), a placebo (n=269) za 3,7 dana (nominalni p=0,0020). U istraživanju je ukupno 22% ispitanika dobilo preventivne tretmane, uključujući topiramat i amitriptilin. Važno je istaknuti da je 48% pacijenata u skupini s Nurtec ODT-om imalo prosječno mjesečno smanjenje od ≥50% u broju dana umjerene do teške migrene u odnosu na početnu vrijednost u usporedbi s 41% u skupini koja je primala placebo. U ovom je istraživanju Nurtec ODT bio siguran i dobro se podnosio.

Vlad Coric, dr. Med., Glavni izvršni direktor Biohavena, rekao je:" Odobrenje FDA označava početak nove ere u liječenju migrene, dopuštajući medicinskim stručnjacima da prepisuju, a pacijenti također mogu koristiti jedan lijek za liječenje i prevenciju migrene napadi. Nurtec ODT uklanja granicu između akutnog liječenja i preventivnog liječenja. Od akutnog liječenja do prevencije, ovaj pionirski pristup cijelom spektru migrenskih bolesti može biti izazov za pacijente pomažući u smanjenju složenosti planova liječenja i smanjenju usklađenosti i višestrukim izazovima lijekova. Imaju veliki utjecaj na njihove živote."