Američka FDA odobrila je Nuzyru (omadaciklin) samo za oralnu primjenu i ušla u pregled prioriteta u Kini!

Partner Zai Laba' Paratek Pharmaceuticals nedavno je objavio da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila dodatnu novu aplikaciju za lijekove (sNDA) za Nuzyru (omadaciklin): Nuzyra će se primjenjivati ​​samo oralno (samo oralno) režim doziranja) za liječenje odraslih pacijenata s bakterijskom upalom pluća stečenom u zajednici (CABP). Ranije je Nuzyra&režim primjene za CABP bio intravenozni-oralni režim.

Nedavno je FDA također odobrila oralni režim doziranja Nuzyre&za liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnog tkiva (ABSSSI) kod odraslih pacijenata. Ranije je Nuzyra&režim doziranja za liječenje ABSSI-a također bio intravenozni-oralni režim.

Nuzyra je odobrila FDA u listopadu 2018. Lijek je moderan tetraciklinski antibiotik koji se daje oralno ili intravenozno jednom dnevno za liječenje CABP i ABSSSI. Novo odobreni režim doziranja samo za oralnu primjenu omogućit će liječnicima liječenje pacijenata u ambulantnim ustanovama ili ustanovama primarne njege, smanjujući ili uklanjajući rizike i troškove tijekom hospitalizacije i hospitalizacije.

Omadaciklin je nova vrsta lijeka s 9-aminometilciklinom. To je polusintetski spoj dobiven modifikacijom kemijske skupine na temelju tetraciklinskog antibiotikaminociklin. Posebno je dizajniran za prevladavanje rezistencije na tetraciklin i cilja na širok raspon bakterijskih ekspresija. Snažan antibakterijski učinak, uključujući gram-pozitivne bakterije, gram-negativne bakterije, anaerobne bakterije, atipične bakterije i druge rezistentne bakterije.

U travnju 2017. Zai Lab je ostvario suradnju s Paratekom i stekao ekskluzivno pravo za razvoj i komercijalizaciju omadaciklina na kineskom tržištu. U veljači 2020. Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) prihvatila je novu aplikaciju za marketing lijekova za omadaciklin za liječenje CABP i ABSSSI. Početkom svibnja 2020. NMPA je dodijelila kvalifikaciju za prioritetni pregled za novu aplikaciju za marketing omadaciklina.

Vrijedno je spomenuti da je u ožujku 2020. Hisun Pharmaceuticals izdao priopćenje u kojem se navodi da je pristao sa svojim unukom Huizheng (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd. i Zai Lab potpisati" ugovor o ekskluzivnoj promociji" za injekcije omadaciklina i oralne tablete. Prema uvjetima ugovora, Zai Lab imenuje Hui&ekskluzivnu uslugu promocije injekcija omadaciklina i oralnih tableta u području usluga promocije (Kina, ali ne uključujući posebnu upravnu regiju Hong Kong, posebnu upravnu regiju Macau i Tajvan).

Adam Woodrow, predsjednik i glavni komercijalni direktor tvrtke Paratek, rekao je:" Odobrenje potpunog oralnog režima doziranja Nuzyre&za upalu pluća predstavlja važnu priliku kliničarima za liječenje pacijenata u ambulantnim ili primarnim ustanovama . Liječenje na ovaj način, Potencijal za smanjenje ili uklanjanje hospitalizacije i s tim povezane rizike i troškove tijekom hospitalizacije. Proširit ćemo naše napore na promicanju javnosti uključivanjem ovog novog režima doziranja, a posebno nam je zadovoljstvo što ćemo liječnicima primarne zdravstvene zaštite donijeti novi, siguran i učinkovit oralni antibiotik. Kako bismo dočekali nadolazeću sezonu upale pluća."

Christian Sandrock, profesor plućne medicine i direktor intenzivne njege na UC Davis Health, rekao je: „S obzirom na značajnu bakterijsku rezistenciju i velika sigurnosna pitanja starijih generičkih antibiotika, liječenje teških zajednica, uključujući upalu pluća Stečene infekcije postaju sve više i više kompleks. S obzirom na nedostatak ulaganja i inovacija u ekosustavu antibiotika u posljednjih 20 godina, liječnicima u zajednici potrebne su nove učinkovite i sigurne mogućnosti. Među pacijentima s upalom pluća, dostupnost oralnog režima doziranja Nuzyra&pomaže u rješavanju problema. Postoji nedostatak u potražnji za učinkovitim, sigurnim i dobro podnošljivim oralnim antibioticima u ustanovama primarne zdravstvene zaštite."