Američki FDA odobrio je jedinstvenu kationsku hidroksibutiratnu terapiju Xywav (kalcijev magnezij, kalijev kalijev hidroksibutirat), smanjujući unos natrija za 92%!

Jazz Pharmaceuticals je nedavno objavio da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila oralnu otopinu Xywav (natrijev oksibat, kalij, magnezij, kalcij, JZP-258) za liječenje narkolepsije (narkolepsije) u dobi od 7 i više godina. ) Pacijentova katapleksija ili prekomjerna dnevna pospanost (EDS).

Narkolepsija je neizlječiva kronična neurološka bolest. S vremenom će teret bolesti duboko utjecati na zdravlje pacijenata. Mnogi pacijenti mogu doživjeti nekoliko godina prije nego što dobiju točnu dijagnozu, što može značajno utjecati na njihov svakodnevni život. Bolest je doživotna bolest, pa je vrlo važno imati nove mogućnosti za pomoć u liječenju EDS-a i katapleksije.

Xywav je hidroksibutiratni proizvod s jedinstvenom kationskom komponentom (kalcijev magnezij, kalijev natrij kalij) koji ima istu koncentraciju hidroksibutirata u usporedbi s preporučenim rasponom doza od 6-9 grama natrijevog oksibata, ali može smanjiti 92% natrija, odnosno oko 1000 -1500mg / noć. Iako je točan mehanizam Xywava još uvijek nejasan, smatra se da terapeutski učinak Xywava na katapleksiju i EDS posreduje djelovanjem GABAB-a na noradrenergične i dopaminergičke neurone i talamičke kortikalne neurone tijekom spavanja.

Natrijev oksibat sadrži upozorenje na visok udio natrija. Ranije je to bio jedini proizvod odobren za liječenje katapleksije i EDS kod bolesnika s narkolepsijom starim 7 godina i starije, a Američka akademija medicine spavanja (AASM) je označena kao standard liječenja katapleksije i EDS.

Xywav je posebno razvijen kako bi osigurao terapiju s malo natrijuma oksibuternom kiselinom za bolesnike s narkolepsijom, a ne postoji upozorenje o udjelu natrija, lijek će postati novi standard skrbi.

Jazz planira izbaciti Xywav na tržište krajem godine nakon provedbe procjene rizika i strategije za smanjenje katastrofe (REMS). Američka regulatorna (posebna) uprava za lijekove (DEA) klasificirala je Xywav kao lijek pod nadzorom klase 3, koji je definiran kao lijek s umjerenom ili niskom fizičkom i psihološkom ovisnosti.

Odobrenje Fy&# 39 za Xywav temelji se na globalnoj dvostruko slijepoj, placebo kontroliranoj, randomiziranoj prekidu studije faze III, multicentričnoj studiji, koja dokazuje učinkovitost i sigurnost Xywava u liječenju katapleksije i EDS kod pacijenata s narkolepsijom. U ovom istraživanju na 201 pacijentu, u usporedbi s placebom, Xywav je pokazao vrlo statistički značajnu razliku u broju epizoda katapleksije tjedno i ljestvici Epworth Sleepiness Scale (p&<>

Za odrasle i djecu, Xywav ima različite režime doziranja koje možete odabrati. Propisivači mogu titrati Xywav u različitim dozama koje pacijenti mogu uzimati noću. Kada pacijent prelazi s natrijevog oksibata na liječenje Xywav, početna terapijska doza i raspored lijeka Xywav isti su kao i natrijev oksibat (u gramima u gramima), te se prema potrebi mogu titrirati na temelju učinkovitosti i podnošljivosti.

Bruce Cozadd, predsjednik i izvršni direktor tvrtke Jazz, rekao je:" Radili smo naporno gotovo deset godina na razvoju Xywava, koji je jedinstveni oksibatni proizvod koji može značajno smanjiti sadržaj natrija. Ponosni smo što možemo unaprijediti istraživački projekt spavanja. Znanost kako bi i dalje donosila značajne promjene na pacijentima s narkolepsijom."

Richard K. Bogan, glavni istraživač III studije i vanredni klinički profesor Medicinskog fakulteta Sveučilišta u Južnoj Karolini, rekao je:&"Na temelju dokazane učinkovitosti kliničkog programa, odobrenje Xywav' važan je za pacijente koji su podvrgnuti narkolepsiji povezanoj s katapleksijom i EDS. Jako važno. Xywav će omogućiti pacijentima da odaberu tretman s niskim natrijevim oksibatom. Ovo može pomoći pacijentima koji uzimaju natrijev oksibat da se bolje pridržavaju preporuka dnevnog unosa natrija, uključujući preporuke preporuke Američke udruge za srce (AHA). Prosječni Amerikanac konzumira previše natrija. Prekomjerni unos natrija povezan je s povišenim krvnim tlakom, visokim krvnim tlakom, moždanim udarom i drugim kardiovaskularnim bolestima."