Američki FDA odobrio je Tivicay PD (Dotelavir Disperzibilne tablete) za pedijatrijske bolesnike ≥ 4 tjedna i ≥ 3 kg!

ViiV Healthcare je tvrtka za istraživanje i razvoj lijekova protiv HIV / AIDS-a kojom upravljaju GSK, Pfizer i Shionogi. Nedavno je kompanija objavila da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila Tivicay PD (dolutegravir, disperzibilnu tabletu za oralnu suspenziju), koja je jednom dnevno i pogodna za upotrebu u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima. U dobi liječenja ≥ 4 tjedna, tjelesna masa ≥ 3 kg, bez prethodnog liječenja koji nije naivan ili nije bilo liječenja, ali nije bilo liječenja inhibitorom integriranog lanca transferaze (INSTI-naiv) HIV-1 dječjih infekcija. Pored toga, FDA je odobrila proširenje indikacija Tivicay 50mg filmom obloženih tableta za dječje HIV infekcije težine ≥20 kg. Trenutno, indikacije za proširenje Tivicay PD i Tivicay 50mg filmom obloženih tableta pregledavaju Europska agencija za lijekove (EMA).

Vrijedi spomenuti da je Tivicay PD prva formulacija tableta za disperzibilne dolutegravir odobrene od FDA. Istodobno, dolutegravir je ujedno i prvi inhibitor integraze koji se može koristiti kao disperzibilna tableta za oralnu suspenziju za liječenje djece u dobi od ≥4 tjedna i težine ≥3 kg.

U Sjedinjenim Američkim Državama dolutegravir je prethodno odobren za djecu u dobi od ≥6 godina i težine ≥30 kg. Ovo odobrenje proširit će opseg dolutegravira pružanjem formula mladima prilagođenim dobi i pomoći će suziti jaz između mogućnosti liječenja HIV-a za odrasle i djecu.

U Kini je dolutegravir pribavio potvrdu o uvoznoj registraciji 30. prosinca 2015. Lijek je pogodan za: u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) kod odraslih i djece starijih od 12 godina.

Dječji HIV i dalje ostaje globalni problem, a djeca su nesrazmjerno pogođena epidemijom HIV-a. Posljednja statistika pokazuje da je 1,7 milijuna djece zaraženo HIV-om, a većina smrtnih slučajeva povezanih sa AIDS-om među djecom i dalje se javlja u prvih 5 godina nakon rođenja. Za djecu ostaju glavne prepreke, poput kontinuiranog prijenosa s majke na dijete, dostupnosti testiranja na HIV, sporog početka liječenja i loše dostupnosti optimalnih dječjih formulacija antiretrovirusnih lijekova.

Učinkovitost i sigurnost Tivicay i PD Tivicay je potpomognuta kliničkim ispitivanjem provedenim na 75 novorođenčadi, djece i adolescenata s HIV-1 infekcijom u dobi od 4 tjedna do 18 godina. U ovom ispitivanju prosječna dob bolesnika bila je 27 mjeseci, a istraživači i pacijenti su liječeni. Ovo ispitivanje i još jedno ispitivanje pokazalo je da su Tivicay i Tivicay PD u sigurnosti, učinkovitosti i farmakokinetike u dječjih bolesnika usporedivi s odraslim pacijentima koji uzimaju dolutegravir. U 24. tjednu 62% pedijatrijskih bolesnika koji su primali Tivicay i PD Tivicay nije otkrilo virusno opterećenje (nema virusa HIV-a u krvi); u 48. tjednu 69% pedijatrijskih bolesnika nije imalo otkriveno virusno opterećenje. Sveukupno, pedijatrijski pacijenti imaju višu razinu specifičnih stanica (CD4 stanice) koje pomažu tijelu u borbi protiv infekcije.

Deborah Waterhouse, izvršna direktorica ViiV Healthcare-a, rekla je:&"Jako mi je drago što je naša inovativna znanstvena metoda dala odobrenje FDA za prvu disperzibilnu formulaciju tableta dolutegravir&# 39, a sada olakšava malu djecu uzeti to dispergiranjem tableta u vodi Lijekovi. Razvoj i pružanje formula primjerenih dobi ključno je kako bi se osiguralo da djeca dobiju životno liječenje HIV-a od djetinjstva i odrastanja. Podrška naših partnera sastavni je dio ovog regulatornog odobrenja. Sada moramo nastaviti s naporima da osiguramo da je potreba za djecom ovog novog raspršivača u svijetu u skladu s našom misijom da spriječimo ljude koji žive s HIV-om da ostanu iza sebe."

Chip Lyons, predsjednik i izvršni direktor Fondacije za djecu AIDS Elizabeth Glass (EGPAF) rekao je: "Djeca se često zaboravljaju u globalnoj borbi za zaustavljanje HIV / AIDS-a i suočavaju se s jedinstvenim nizom izazova, posebno kada je riječ o lijekovima i liječenju protiv HIV-a. često je teško gutati ili tolerirati. Barijere poput ove uzrokuju samo polovinu od 1,7 milijuna djece oboljele od HIV-a da dobiju spasilački tretman koji im je potreban, a još manje djece za suzbijanje virusa. Obitelji pogođene virusom HIV-a koristit će se ViiV Healthcare razvojem djeci prilagođenom formulom koja će zatvoriti jaz između mogućnosti liječenja dostupnih odraslima i djeci. Ovaj tretman za HIV pedijatrijske bolesnike pomoći će u ispunjavanju hitnih potreba ove ranjive skupine."