Američka FDA odobrila je BeiGene Brukinsa (Zanubrutinib) novu indikaciju: liječenje limfoma marginalne zone (MZL)!---2/2

U studenom 2019. Brukinsa (zanubrutinib) je bio prvi koji je dobio ubrzano odobrenje američke FDA za liječenje odraslih pacijenata s limfomom plaštnih stanica (MCL) koji su primili barem jedan tretman u prošlosti. Ovo odobrenje označava"nulti proboj" za Kinu's originalni lijek protiv raka za odlazak u inozemstvo. U manje od 2 godine, Brukinsa je dobila 12 regulatornih odobrenja diljem svijeta. Do sada je podneseno više od 30 marketinških prijava za više indikacija koje pokrivaju Sjedinjene Američke Države, Kinu, Europsku uniju i više od 20 drugih zemalja ili regija.

U Kini, Brukinsa (zanubrutinib) dobila 3 odobrenja: (1) U lipnju 2020. odobrena su mu uvjeti za liječenje odraslih pacijenata s MCL-om koji su u prošlosti primili barem jedno liječenje; (2) U lipnju 2020. odobreno je. Uvjetno odobrenje za liječenje odraslih pacijenata s kroničnom limfocitnom leukemijom (CLL)/malim limfocitnim limfomom (SLL) koji su primili barem jedan tretman u prošlosti; (3) Lipanj 2021., uvjetno odobrenje za liječenje Odrasli pacijenti s WM koji su primili barem jedan tretman u prošlosti.

Brukinsa (zanubrutinib) ista je klasa lijekova kao i popularni lijek protiv raka Imbruvica (ibrutinib) na tržištu. Imbruvica (ibrutinib) je prvi svjetski'inhibitor BTK koji je stavljen na tržište i prvi je put odobren u studenom 2013.

imbruvica (ibrutinib) je blockbuster BTK inhibitor koji prodaje Johnson& Johnson i AbbVie. Ima učinak protiv raka blokirajući BTK potreban za proliferaciju stanica raka i metastaze. BTK je ključna signalna molekula u signalnom kompleksu receptora B stanica i igra važnu ulogu u preživljavanju i metastazama malignih B stanica i drugih ozbiljnih iscrpljujućih bolesti. Imbruvica može blokirati signalne putove koji posreduju u nekontroliranoj proliferaciji i širenju B stanica, pomoći u ubijanju i smanjenju broja stanica raka te odgoditi napredovanje raka. U kliničkim ispitivanjima, terapije pojedinačnim lijekovima i kombinirane terapije pokazale su snažnu učinkovitost protiv širokog spektra hematoloških malignih bolesti.

Od svog lansiranja 2013., Imbruvica je dobila 11 odobrenja američke FDA za 6 bolesti uključujući 5 karcinoma krvi B-stanica i kroničnu bolest presatka protiv domaćina (cGVHD): one sa ili bez mutacije delecije 17p (del17p). Kronična limfocitna leukemija (CLL), mali limfocitni limfom (SLL) sa ili bez mutacije delecije 17p (del17p), Waldenstromova' makroglobulinemija (WM), prethodno liječeni limfom stanica plašta (MCL) (MCL), ) koja zahtijeva sustavno liječenje i primila je barem jednu anti-CD20 terapiju, te kroničnu bolest presatka protiv domaćina (cGVHD) koja nije uspjela s jednom ili više sistemskih terapija.

U Kini, Imbruvica (ibrutinib) prvi put je odobren u kolovozu 2017., a nova indikacija odobrena je u studenom 2018. U pregovorima o zdravstvenom osiguranju 2018. Imbruvica (ibrutinib) uspješno je ušao u nacionalni katalog zdravstvenog osiguranja kroz značajno smanjenje cijene. U prosincu 2020. Nacionalna uprava za medicinsko osiguranje objavila je izdanje Nacionalnog kataloga zdravstvenog osiguranja za 2020. imbruvica (ibrutinib) uspješno je obnovljen i dodane su 2 nove indikacije. Ukupno 5 glavnih indikacija uključeno je u novi Nacionalni katalog zdravstvenog osiguranja.

Konkretno, uključuje: pojedinačni lijek je prikladan za liječenje pacijenata s limfomom plaštnih stanica (MCL) koji su primili barem jedan tretman u prošlosti; pojedinačni lijek prikladan je za liječenje bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (CLL)/malim limfocitnim limfomom (SLL); Pojedinačni lijek je prikladan za liječenje pacijenata s Waldenstrom's makroglobulinemijom (WM) koji su primili barem jedan tretman u prošlosti, ili liječenje prve linije pacijenata s Waldenstrom's makroglobulinemija (WM) koji nisu prikladni za kemoterapiju i imunoterapiju; Tuximab je prikladan za liječenje bolesnika s Waldenstrom's makroglobulinemijom (WM). Među njima, indikacije za liječenje bolesnika s Waldenstrom's makroglobulinemijom (WM) su novonadoknađene indikacije.

Trenutno, AbbVie i Johnson& Johnson napreduju ogromna Imbruvica (ibrutinib) klinički projekt razvoja tumora. Prema godišnjem izvješću koje su objavile obje strane, globalna prodaja Imbruvice (ibrutiniba) u 2020. dosegla je 9,442 milijarde američkih dolara.