EU CHMP preporučuje odobrenje Pfizerovih 2 JAK inhibitora Cibinqo (abxitinib) i Xeljanz (tofacitinib)!

Pfizer je nedavno objavio da je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) izdao pozitivnu recenziju koja sugerira odobrenje Cibinqa (abrocitinib, 100mg, 200mg): lijek je lijek koji se daje jednom dnevno. Oralni inhibitori JAK1 se koriste za liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa (AD) odraslih pacijenata koji su prikladni za sustavno liječenje. Cibinqo je nova generacija oralnog inhibitora JAK1 koji je razvio Pfizer. Odobren je u Ujedinjenom Kraljevstvu i Japanu za liječenje adolescenata i odraslih s umjerenom do teškom AD u dobi od ≥12 godina.

Osim toga, CHMP je također objavio pozitivnu recenziju sugerirajući da oralni inhibitor JAK Xeljanz (tofacitinib) biti odobren za novu indikaciju: za liječenje aktivnog ankilozirajućeg spondilitisa (AS) Odrasli pacijenti.

Xeljanz je oralni inhibitor JAK. Odobren je za 4 indikacije u EU i najveći je od svih inhibitora JAK, uključujući: (1) odrasle pacijente s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom (RA); (2) Odrasli pacijenti s aktivnim psorijatičnim artritisom (PsA); (3) Odrasli pacijenti s umjerenim do teškim aktivnim ulceroznim kolitisom (UC); (3) Aktivni poliartikularni juvenilni idiopatski bolesnici u dobi od 2 godine i stariji Bolesnici s artritisom (pcJIA) i juvenilnim PsA.

tofacitinibmehanizam djelovanja: inhibicija JAK (slika iz dokumenta PMID: 24883332)

Sada će CHMP-ova mišljenja biti dostavljena Europskoj komisiji (EK) na pregled, od koje se očekuje da će donijeti konačnu odluku o revizijiabrocitinibi Xeljanz prijave do kraja ove godine. Ako EK izda centralizirano odobrenje za stavljanje u promet, ono će vrijediti u svim državama članicama EU, Islandu, Lihtenštajnu i Norveškoj.

Dr. Michael Corbo, glavni razvojni direktor odjela za upalu i imunologiju, Pfizer Global Product Development, rekao je: „Pozitivne preporuke CHMP-a približavaju nas cilju pomoći pacijentima s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom u Europi da ublaže simptome. Veselimo se suradnji s Europskom komisijom. , I nadamo se da ćemo uskoro osigurati abrocitinib europskim pacijentima i na kraju dati abrocitinib većem broju skupina koje pate od ove iscrpljujuće bolesti u svijetu, od kojih mnoge trenutno imaju ograničene mogućnosti liječenja."

Dr. Diamant Thaci iz Sveobuhvatnog centra za medicinu upale na Sveučilištu u Lubecku, Njemačka, rekao je: “Atopijski dermatitis je upalna bolest koja utječe na svakodnevni život milijuna ljudi. U usporedbi s placebom,abrocitinibpokazao značajnu učinkovitost, uključujući ublažavanje ikonskog kroničnog svrbeža, uklanjanje kožnih lezija, brzo poboljšanje opsega i ozbiljnosti bolesti i dobar profil koristi i rizika. Ako se odobri, abrocitinib ima potencijal postati važna nova opcija liječenja za bolesnike s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom."

molekularna struktura abrocitiniba

Atopijski dermatitis (AD) je kronična kožna bolest koju karakteriziraju upala kože i defekti kožne barijere. Karakterizira ga eritem kože, svrbež, otvrdnuće/formiranje papula i eksudacija/krasta. Bolest je ozbiljna, nepredvidiva i obično iscrpljujuća kožna bolest koja će imati značajan utjecaj na svakodnevni život pacijenata i njihovih obitelji. AD je jedna od najčešćih, kroničnih i rekurentnih dječjih kožnih bolesti, koja pogađa do 10% odraslih i do 20% djece diljem svijeta. Mnogi umjereni do teški bolesnici imaju loše kontrolirana stanja i zahtijevaju dodatne mogućnosti liječenja za ublažavanje simptoma koji su im najvažniji.

Aktivni farmaceutski sastojak Cibinqa jeabrocitinib, što je oralna mala molekula koja može selektivno inhibirati Janus kinazu 1 (JAK1). Vjeruje se da inhibicija JAK1 regulira različite citokine uključene u patofiziološki proces atopijskog dermatitisa (AD), uključujući interleukin (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 i proizvodnju timusnih stromalnih limfocita Vegetarijanski (TSLP) ).

U rujnu ove godine, Cibinqo je odobren u Ujedinjenom Kraljevstvu i Japanu za liječenje adolescenata i odraslih s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD) koji su prikladni za sustavno liječenje, nemaju dovoljan odgovor na postojeće terapije, a imaju 12 godina i stariji. Trenutačno je prijava za uvrštenje abrocitiniba' dostavljena mnogim zemljama i regijama širom svijeta na pregled, uključujući Sjedinjene Države, Australiju i Europsku uniju. U Sjedinjenim Državama, FDA je u veljači 2018. dodijelila abrocitinib probojni lijek (BTD) za liječenje umjerenog do teškog AD.

U brojnim kliničkim ispitivanjima,abrocitinibima snažan učinak u ublažavanju simptoma i znakova AD, uključujući brzo smanjenje simptoma svrbeža i uklanjanje kožnih lezija. Konkretno, u direktnoj fazi 3 JADE DARE (B7451050) studiji, u usporedbi s pripravkom za potkožne injekcije Dupixent (kineski trgovački naziv: Dabituo, generički naziv: dupilumab), abrocitinib je ocjenjivan u svakoj evaluaciji. Sav kurativni učinak pokazatelji su statistički superiorni.