Američka FDA odobrava Roche Xofluza za osobe ≥ 12 godina: prvi lijek za jednu dozu gripe za prevenciju nakon izlaganja!

Roche je nedavno objavio da je Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila lijek protiv gripe Xofluza (baloksavir marboxil) za primjenu kod osoba u 12 i više godina koje su bile u kontaktu s oboljelima od gripe kao preventivno liječenje gripe (tj. gripa Preventivno liječenje nakon izlaganja). Važno je napomenuti da je Xofluza prvi lijek za jednu dozu gripe odobren za prevenciju nakon izlaganja.

Osim toga, Roche surađuje s američkom FDA kako bi odredio put naprijed za korištenje lijeka Xofluza kao tretmana za akutnu jednostavnu gripu kod druge zdrave djece (1-12 godina) i sprječavanje gripe u istoj dobnoj skupini koja je bila izložena gripi. Trenutno, Xofluza nije odobren za uporabu u ovoj populaciji (djeca od 1-12 godina).

Xofluza je prvoklasni, jednodozni oralni lijek s novim mehanizmom djelovanja protiv gripe. Lijek je inhibitor endonukleaze dizajniran da inhibira strukturu CAP kape kod virusa gripe Ovisna endonukleazija, koja je neophodna za replikaciju virusa gripe. Xofluza je dizajniran za borbu protiv virusa gripe A i B, uključujući Tamiflu (oseltamivir, oseltamivir) otporne sojeve gripe i sojeve ptičje gripe (H7N9, H5N1).

Xofluzu je otkrio Yoshino Shiono, a zajednički su ga razvili Roche i Yoshino Shiono diljem svijeta. Prema sporazumu, Roche uživa globalna prava na lijek u područjima koja nisu Japan i Tajvan. Do sada je Xofluza odobrena za liječenje gripe A i B u mnogim zemljama. Odobrene indikacije lijeka uključuju: (1) za liječenje akutne i nekomplicirane gripe sa simptomima koji ne prelaze 48 sati za zdrave osobe u 12 i više godina; (2) za visokorizične populacije s komplikacijama povezanima s gripom, posebno: skupine bolesnika koji pate od astme, kroničnih plućnih bolesti, srčanih bolesti, morbidne pretilosti ili starijih osoba u dobi od ≥65 godina.

Xofluza je prvi i jedini jednodozni oralni lijek odobren za liječenje gripe i prvi novi lijek protiv gripe s novim mehanizmom djelovanja u posljednjih 20 godina. Postoje snažni klinički dokazi da Xofluza ima terapeutske koristi za više populacija (zdrava populacija gripe, populacija s visokim rizikom od komplikacija gripe, djeca) i postavke liječenja (simptomatska gripa, prevencija nakon izlaganja). Trenutno se Xofluza ocjenjuje u projektu kliničkog razvoja faze III, uključujući djecu mlađu od godinu dana (NCT03653364), hospitalizirane pacijente s teškom gripom (NCT03684044), te procjenjuje mogućnost smanjenja širenja gripe sa zaraženih na zdrave osobe (NCT0396912).

Ovo odobrenje profilakse nakon izlaganja temelji se na rezultatima ispitivanja FAZE 3 BLOCKSTONE, u kojem je procijenjena profilaksa nakon izlaganja jedne doze lijeka Xofluza. Rezultati studije nedavno su objavljeni u časopisu New England Journal of Medicine (NEJM). BLOCKSTONE je procijenio Xofluzu i placebo kao preventivne tretmane za članove obitelji (odrasle i djecu) koji žive s oboljelima od gripe. Podaci pokazuju da među obiteljskim kontaktima oboljelih od gripe Xofluza kao jednodozni oralni lijek ima značajan preventivni učinak na gripu u usporedbi s placebom. Među ispitanicima liječenim Xofluzom, 1% članova obitelji u dobi od 12 godina i starijih imalo je gripu, a 13% placebo skupine. U ovoj studiji, Xofluza je dobro podnosi i nema novih sigurnosnih signala su pronađeni.

Levi Garraway, dr.o.o., Rocheov glavni medicinski časnik i voditelj globalnog razvoja proizvoda, izjavio je: "Uz današnje odobrenje, Xofluza je sada dostupna kao prva jednokratna preventivna terapija nakon izlaganja gripi. Nadamo se da bi smanjenje tereta gripe moglo pomoći u smanjenju pritiska na naš medicinski sustav tijekom pandemije COVID-19."

Serese Marotta, glavna operativna direktorica obitelji koje se bore protiv gripe, izjavila je: "Gripa je ozbiljna bolest koja opterećuje obitelji diljem Sjedinjenih Država i obolijeva milijune ljudi svake godine. Aktualna globalna pandemija COVID-19 Kako sezona gripe utjelovlja u epidemiju, pozdravljamo Xofluzu kao jednokratni lijek protiv gripe za preventivnu primjenu nakon izloženosti gripi."

BlockSTONE studija je randomizirana, placebom kontrolirana, post-ekspozicija prevencija studija. Uključivala je zdrave ispitanike (odrasle i djecu) čiji su članovi obitelji bili zaraženi gripom brzim dijagnostičkim testovima gripe (tj. "indikatorski slučajevi [indeks] pacijenta]"). Ti su ispitanici randomizirani da prime jednu dozu lijeka Xofluza (doza na temelju tjelesne težine) ili placebo kao mjeru za sprječavanje gripe. Primarni ishod bio je procijeniti udio ispitanika koji su bili pozitivni na virus gripe, imali su vrućicu i imali su jedan ili više respiratornih simptoma tijekom razdoblja promatranja od 1.

Rezultati su pokazali da je među zdravim ispitanicima čiji su članovi obitelji imali gripu jedna oralna primjena lijeka Xofluza imala značajan učinak na sprječavanje infekcije gripom i značajno smanjila rizik od gripe za 86%. Konkretni podaci su: U usporedbi s placebo skupinom, udio ispitanika s infekcijom gripe u skupini Xofluza značajno je smanjen (udio ispitanika s infekcijom virusom gripe, vrućicom i drugim simptomima gripe tijekom 10-dnevnog razdoblja promatranja: 1,9% naspram 13,6%, P<0.0001). regardless="" of="" the="" influenza="" a="" subtype,="" the="" therapeutic="" benefit="" of="" xofluza="" is="" still="" statistically="" significant="" compared="" with="" placebo="" (h1n1="" subtype:="" 1.1%="" vs="" 10.6%,="" p="0.0023;" h3="" subtype:="" 2.8%="" vs="" 17.5%,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" this="" situation="" was="" also="" observed="" in="" household="" contacts="" with="" a="" higher="" risk="" of="" influenza-related="" complications="" (2.2%="" vs="" 15.4%,="" p="0.0435)" and="" children="" under="" 12="" years="" of="" age="" (4.2%="" vs="" 15.5%,="" p="0.0339)." these="" patients="" are="" more="" likely="" to="" get="" flu.="" the="" study="" also="" showed="" that="" even="" with="" fewer="" flu="" criteria="" (proportion="" of="" participants="" with="" flu,="" fever,="" or="" one="" or="" more="" respiratory="" symptoms)="" applied,="" xofluza="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" flu="" for="" family="" members="" by="" 76%="" compared="" with="" placebo="" (="" 3%="" vs="" 22.4%,=""><0.0001). in="" the="" study,="" the="" safety="" of="" xofuza="" was="" comparable="" to="" that="" of="" placebo,="" with="" an="" adverse="" event="" rate="" of="" 22.2%="" in="" the="" xofuza="" group="" and="" 20.5%="" in="" the="" placebo="" group.="" xofuza="" has="" no="" serious="" adverse="" events="">