Prvi lijek za liječenje hepatitisa D na svijetu: Hepcludex je odobren za tržište u EU, a liječenje hepatitisa B je u fazi II kliničke!

MYR Pharmaceuticals je njemačka biotehnološka tvrtka koja se fokusirala na razvoj i komercijalizaciju terapijskih lijekova za kronični hepatitis B i D. Nedavno je tvrtka objavila da je Europska komisija (EC) odobrila svom olovnom lijeku Hepcludex (Myrcludex B, naziv INN: bulevirtide) uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet (CMA) u Europskoj uniji.

Hepcludex je prvi europski odobreni tretman za kroničnu infekciju virusom hepatitisa D (HDV) i kompenziranu bolest jetre kod odraslih. Lijek je prvorazredni inhibitor ulaska virusa razvijen za liječenje kroničnih infekcija virusom hepatitisa B (HBV) i hepatitis D virusa (HDV). Lijek može inhibirati HBV na površini stanica jetre. / HDV prihvaća NTCP i sprječava infekciju regenerativnih stanica i širenje virusa u jetri.

Hepcludex predstavlja najsavremenije kliničko liječenje hepatitisa D. Odobrenje CMA, na temelju rezultata dvije studije faze II (MYR202 i MYR203), podaci pokazuju da je Hepcludex značajno smanjio viremiju i poboljšao rad jetre tijekom liječenja, istovremeno uz dobru podnošljivost i sigurnost ,

Trenutno, MYR Pharmaceuticals provodi HDV fazu III, u kojoj se ocjenjuje dugotrajno liječenje Hepcludeksa, i fazu II HDV studiju koja procjenjuje Hepcludex u kombinaciji s peginterferonom. Trenutno je hepcludex liječenje infekcije kroničnim virusom hepatitisa B (HBV) također ušlo u kliničku fazu II.

Prije toga, Hepcludex je dobio oznaku lijeka siroče (ODD) za liječenje HDV infekcija koju su izdale Europska agencija za lijekove (EMA) i američka Uprava za hranu i lijekove (FDA). Pored toga, Hepcludex je također stekao prioritetni status lijeka (PRIME) koji mu je dodijelila EMA i probojni status droga (BTD) koji je dodijelila FDA. Projekt PRIME sličan je BTD projektu i ima za cilj ubrzati postupak pregleda ključnih lijekova u području nedostatka lijekova i dobrobiti pacijente što je prije moguće. Da bi lijek mogao biti certificiran kao PRIME ili BTD, moraju postojati preliminarni klinički dokazi da lijek ima značajno stanje bolesti s obzirom na klinički značajne krajnje točke u usporedbi s postojećim terapijskim lijekovima.

Hepcludex mehanizam djelovanja

Hepcludex su izvorno razvili znanstvenici sa Sveučilišta u Heidelbergu u Njemačkoj i Francuskog nacionalnog instituta za zdravlje i medicinu (INSERM). Razvoj lijeka podržao je Njemački centar za istraživanje infekcije (DZIF), zaklada koju je pokrenulo njemačko Federalno ministarstvo obrazovanja i istraživanja (BBF).

Profesor Stephan Urban, ko-izumitelj Hepcludeksa, profesor virologije na sveučilištu Heidelberg i glavni znanstvenik kontinuiranog istraživačkog projekta između MYR Pharmaceuticals i Sveučilišta Heidelberg, izrazio je svoje oduševljenje: „Današnje odobrenje je za one koji pate od najtežih vrsta viraliteta , Hepatitis je veliko postignuće za skupinu pacijenata koji nemaju nikakve posebne mogućnosti liječenja. Jako sam sretan što se nakon više od 20 godina znanstvenih i kliničkih istraživanja inhibitora ulaska hepatocita Myrcludex B, sada Hepcludex, može koristiti pacijentima. Odobrenje lijeka za stavljanje u promet značajno će im poboljšati život."