Dvije cjepiva za pfizer / BioNTech mRNA koje su u razvoju odobrene su od strane američke FDA kvalifikacije za brzo praćenje!

Pfizer i BioNTech nedavno su objavili da su dva cjepiva (BNT162b1 i BNT162b2) od četiri prijavljena cjepiva iz projekta cijepljenja BNT162 mRNA obje strane, američka Uprava za hranu i lijekove dobila status brzog praćenja (FTD). Ova cjepiva trenutno se nalaze u kliničkoj praksi. Razvijen je za sprečavanje novog koronavirusa (SARS-CoV-2), koji može uzrokovati novu koronavirusnu pneumoniju (COVID-19).

BNT162b1 i BNT162b2 dva su najnaprednija kandidata za cjepivo u projektu cjepiva protiv BNT162 i ocjenjuju se u prvoj fazi kliničkih studija u Sjedinjenim Državama i Njemačkoj. Očekuje se da će velika svjetska studija faze 2b / 3 studija sigurnosti i učinkovitosti započeti već u srpnju.

Fast Track (Fast Track) je program osmišljen za promicanje razvoja i ubrzanog pregleda novih lijekova i cjepiva namijenjenih liječenju ili sprječavanju ozbiljnih bolesti koje imaju potencijal rješavanja nezadovoljnih medicinskih potreba.

FDA je dodijelila oznaku FTD na temelju preliminarnih podataka iz trenutnih studija Faze 1/2 u Sjedinjenim Državama i Njemačkoj i podataka iz ispitivanja imunogenosti na životinjama. Dvije tvrtke objavile su rane podatke iz tekućeg američkog istraživanja faze 1/2 studije o kandidatu za cjepivo BNT162b1 1. srpnja 2020. Rukopis članka dostupan je na internetskoj web stranici za tisak medRxiv (Studija faze 1/2 za opisivanje sigurnosti i Imunogenost kandidata za cjepivo CNAID-19 RNA (BNT162b1) u odraslih od 18 do 55 godina: privremeni izvještaj), a u tijeku je znanstveni stručni pregled za objavljivanje. Rani podaci njemačkog suđenja BNT162b1 očekuju se kako će biti objavljeni u srpnju.

Projekt BNT162 cjepiva ocjenjuje najmanje 4 istraživačka cjepiva, a svako od njih predstavlja jedinstvenu kombinaciju glasničkog RNA (mRNA) formata i ciljanog antigena. I BNT162b1 i BNT162b2 su mRNA (modRNA) modificirana nukleozidima, koji su inkapsulirani u lipidnim nanočesticama. BNT162b1 kodira optimizirani antigen za RBD-vezivanje domena SARS-CoV-2, dok BNT162b2 kodira optimizirani SARS-CoV-2 cjeloviti antigen (S) punog dna šiljka.

Peter Honig, stariji potpredsjednik odjela za globalna regulatorna pitanja Pfizera, rekao je:&"Odluka FDA&br. 39 o priznanju brzih kvalifikacija za ova dva kandidata za cjepivo označava važnu prekretnicu u razvoju sigurnog i učinkovitog SARS-a. Cjepivo -CoV-2. Radujemo se kliničkom razvoju ovog projekta. U tom procesu nastavite usko surađivati ​​s FDA-om kako biste procijenili sigurnost i učinkovitost ovih kandidata za cjepivo."

Özlem Türeci, glavni liječnik BioNTech-a, rekao je: „Drago nam je što smo dobili odobrenje FDA za dva brza kandidata za cjepivo i veselimo se uskoj suradnji s FDA-om i našim partnerom Pfizer-om kako bi ubrzali klinički razvoj.“

Ovaj projekt razvoja cjepiva, nazvan&"Project Lightspeed GG", zasnovan je na vlastitoj platformi mRNA tvrtke BioNTech&# 39, a podržane su globalnim mogućnostima razvoja cjepiva Pfizer' Kandidat za cjepivo BNT162 prolazi kroz klinička istraživanja i još nije odobren za distribuciju bilo gdje u svijetu. Pfizer i BioNTech posvećeni su razvoju ovih novih cjepiva, stavljajući predkliničke i kliničke podatke u prvi plan svih odluka dviju kompanija.

Ovisno o regulatornim odobrenjima, očekuje se da će dvije kompanije započeti ispitivanja faze 2b / 3 već ovog mjeseca, a očekuje se da će zaposliti do 30 000 osoba. Ako je istraživanje u tijeku uspješno i regulatorno tijelo odobri cjepivo za kandidata, obje strane trenutno očekuju da će do kraja 2020. proizvesti čak 100 milijuna doza cjepiva, a možda i više od 1,2 milijarde doza.