Američki FDA odobrio intravensku injekciju artesunata: jedini lijek za tešku malariju!

Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) nedavno je odobrila Amivas' artesunat za injekcije za liječenje teške malarije u odraslih i djece. Lijek je odobren kroz postupak prioriteta pregleda i prethodno mu je dodijeljen status siročadi.

Vrijedno je spomenuti da je pripravak artesunata IV jedini lijek koji je američki FDA odobrio za liječenje teške malarije. Treba napomenuti da prilikom korištenja intravenskog (IV) artesunata za liječenje teške malarije, praćenje uvijek treba dobiti cjeloviti tijek oralnog antimalarijskog liječenja.

Prije ovog odobrenja, preparati od artesunata IV mogli su se pružati pacijentima samo kroz program proširenog pristupa FDA, koji je dozvolio američkim centrima za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) da osiguraju američkim pacijentima tešku malariju. Novi program lijekova (IND) pruža oralnu upotrebu preparati jednostavnih bolesnika protiv malarije s preparatima artesunata IV. Otkako je proizvođač prestao prodavati kinidin u ožujku 2019, u SAD-u nije bilo lijekova odobrenih od FDA.

John Farley, dr. Med., Vršitelj dužnosti ravnatelja Ureda za zarazne bolesti FDA-ovog Centra za procjenu i istraživanje lijekova, rekao je:&"Ovo odobrenje pacijentima će sada omogućiti veći pristup lijekovima koji spašavaju život. Uz to, rizik od razvoja teške malarije naglašava uzimanje tijekom putovanja u endemična područja malarije. Važnost lijekova za sprječavanje malarije i korištenje mjera odbijanja komaraca."

Prema podacima CDC-a, u Sjedinjenim Državama se svake godine dijagnosticira oko 2 000 slučajeva malarije, od kojih 300 zaražene osobe pate od ozbiljnih bolesti. U Sjedinjenim Državama većina ljudi kojima je dijagnosticirana malarija zaražena je malarijom dok putuju u zemlje s malarijom. Malarija je parazitska bolest koja se prenosi ubodima komaraca. Pacijenti s malarijom obično razvijaju vrućicu, zimicu i gripu. Bez odgovarajućeg liječenja mogu doživjeti ozbiljne komplikacije poput zatajenja bubrega, napadaja, zbunjenosti, kome i smrti.

U randomiziranom kontroliranom ispitivanju (suđenje 1) provedenom u Aziji i potpornom randomiziranom kontroliranom ispitivanju (suđenje 2) provedenom u Africi, sigurnost i učinkovitost pripravaka artesunata IV za tešku malariju početno su procijenjeni.

U probu 1 upisani su 1, 461 pacijenti koji primaju pripravak artesunata IV ili kinin, uključujući 202 djecu&<{4}} godina.="" probna="" studija="" 2="" uključuje="" 5425="" randomizirane="" dječje="" bolesnike&15="" godina="" s="" teškom="" malarijom="" koji="" su="" liječeni="" artesunatom="" ili="" kininom.="" u="" ova="" dva="" ispitivanja="" broj="" bolesnika="" liječenih="" artesunatom="" bio="" je="" značajno="" manji="" nego="" u="" kontrolnoj="" skupini="" koja="" je="" liječena="">

U ispitivanju 1, među bolesnicima s malarijom koji su liječeni artesunatom IV, najčešće su nuspojave bile akutno zatajenje bubrega koje zahtijevaju dijalizu, hemoglobinuriju i žuticu. Sigurnost testa 2 u osnovi je slična sigurnosti testa 1.

Treba napomenuti da se artesunat ne može primjenjivati ​​u bolesnika za koje se zna da su ozbiljno alergični na artesunat.