FDA je odobrio 2 brze kvalifikacije za sofatinib iz Hutchison medicine za liječenje tumora gušterače, koji nije pankreas, neuroendokrini tumor!

Hutchison China Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (koji se naziva&"Hutchison Medicine GG" ili&"Chi-Med GG") nedavno je objavio da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) dodijelila surufatinib (također poznat kao HMPL-012 ili sulfatinib) 2 Hitna oznaka (FTD) za liječenje bolesnika s uznapredovalim i progresivnim neuroendokrinim tumorima gušterače (NET), kao i izvan pankreasnih (ne pankreasnih) NET bolesnika koji nisu pogodan za operaciju. U studenom prošle godine FDA je također dodijelila oznaku lijeka za siročad (ODD) sofatinibu za liječenje NET-a gušterače.

Kvalifikacija za brze tragove (FTD) dizajnirana je tako da ubrza razvoj i brzi pregled lijekova za ozbiljne bolesti radi rješavanja ozbiljnih nezadovoljnih medicinskih potreba u ključnim područjima. Dobivanje brzih kvalifikacija za lijekove za istraživanje znači da farmaceutske tvrtke mogu češće komunicirati s FDA-om tijekom pojačanja R GG; D faza. Nakon podnošenja marketinških prijava, ispunjavaju uvjete za ubrzano odobrenje i pregled prioriteta ako udovoljavaju odgovarajućim standardima. Osim toga, oni također ispunjavaju uvjete za stalni pregled.

Sufatinib je nova vrsta inhibitora oralne tirozin kinaze koju je neovisno razvila Hutchison Medicine, a ima dvostruko djelovanje anti-angiogeneze i imunološke regulacije. Sufatinib može blokirati angiogenezu tumora inhibiranjem receptora vaskularnog endotelnog faktora rasta (VEGFR) i receptora faktora rasta fibroblasta (FGFR), te može inhibirati receptor faktora-1 stimulirajući koloniju (CSF-1R), regulirajući makrofage povezane s tumorom, tijelo' promiče se imunološki odgovor na tumorske stanice. Zbog svog jedinstvenog dvostrukog mehanizma djelovanja protiv tumorske angiogeneze i imunološke regulacije, sovantinib može biti vrlo pogodan za uporabu u kombinaciji s drugom imunoterapijom. Hutchison Pharmaceuticals trenutno ima sva prava na sofatinib širom svijeta.

Molekularna struktura surufatiniba (Izvor: pubchem)

Američki, europski i japanski razvojni projekti neuroendokrinog tumora (NET): Trenutno se Hutchison Pharmaceuticals priprema za regulatorne interakcije u SAD-u, Europi i Japanu za potvrdu putova kliničkog razvoja i registracije koji se temelje na 2 pozitivnim studijama provedena u Kini Poticanje podataka iz kliničke studije faze III i višekohortno istraživanje faze Ib (NCT 02549937) koje se provodilo u Sjedinjenim Državama. U Sjedinjenim Američkim Državama, osim što su mu odobrene kvalifikacije za brzo praćenje (FTD) za liječenje NET-a gušterače i ne-pankreasni NET, sofatinib je u studenom također stekao kvalifikaciju za lijekove siročad (ODD) za liječenje NET-a gušterače {{4} }.

Kineski&# 39 razvojni projekt ne-pankreasnog neuroendokrinog tumora (NET): U studenom 2019, Kineska nacionalna uprava za lijekove (NMPA) prihvatila je novu aplikaciju za stavljanje lijeka u promet (NDA) za liječenje ne-pankreasni neuroendokrini tumori sa sovatinibom. Prioritetni pregled odobren je u 2019. Ovaj se NDA temelji na podacima iz SANET-ep studije (NCT 02588170) uspješno završene u Kini. Ovo je ispitivanje faze III u bolesnika s uznapredovalim NET-om kod bolesnika bez pankreasa (ekstrapankreasa) koji nemaju učinkovito liječenje. Privremena analiza 198 pacijenata provedena je u lipnju 2019. Neovisni odbor za praćenje podataka (IDMC) utvrdio je da je studija dosegla prethodno navedenu primarnu krajnju točku preživljavanja bez progresije (PFS) i da ga treba što prije zaustaviti. Pozitivni rezultati ovog ispitivanja predstavljeni su usmeno na sastanku 2019 Europskog društva za medicinsku onkologiju (ESMO).

Kineski projekt razvoja neuronendokrinih tumora gušterače (NET): U 2016 Hutchison Medicine pokrenuo je studiju SANET-p (NCT 02589821), koja je ključna studija III faze u Kini za liječenje niskih, pacijenata s mrežom srednje i napredne gušterače. Nakon što je u siječnju proveo srednjoročnu analizu 2020, budući da je studija dostigla prethodno navedenu primarnu krajnju točku PFS-a, IDMC preporučuje da što prije prekine studiju registracije. Rezultati ove studije bit će objavljeni na predstojećoj znanstvenoj konferenciji. Trenutno se priprema za podnošenje drugi NDA savantiniba, koji se koristi za liječenje bolesnika s uznapredovalim NET-om gušterače.

Kina' projekt razvoja kolangiokarcinoma: U ožujku 2019, Hutchison Medicine pokrenuo je fazu IIb / III studije (NCT 03873532). Među pacijentima s uznapredovalim kolangiokarcinomom čija je bolest napredovala nakon primanja prve kemoterapije, uspoređivani su sofatinib i kapecitab kapecitabin. Primarna krajnja točka je ukupno preživljavanje (OS).

Projekt razvoja kombinacije imunoterapije: U studenom 2018 i rujnu 2019, Hutchison Pharmaceuticals potpisao je sporazum o suradnji kako bi procijenio sigurnost, podnošljivost i djelotvornost kombinirane terapije sofatiniba i anti-PD-1 monoklonalnih antitijela. Ovo uključuje globalnu suradnju za procjenu kombinacije sovatiniba i Junsh Bio-anti-PD-1 monoklonskog antitijela Toripalimab, kao i sa Cinda Bio-anti-PD-1 monoklonskim antitijelom SINTILIMAB.