Američka FDA odobrila je pregled prioriteta Tyvaso DPI (treprostinil, inhalator sa suhim prahom)

United Therapeutics nedavno je objavio da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) prihvatila novu prijavu lijekova (NDA) za inhalator za suhi prah Tyvaso DPI (inhalacijski treprostinil) i odobrila prioritetni pregled. Ovaj se proizvod koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) i intersticijske plućne arterijske hipertenzije povezane s plućnom bolešću (PH-ILD), te za poboljšanje sposobnosti vježbanja pacijenta'

United Therapeutics je za Tyvaso DPI NDA dostavio vaučer za pregled prioriteta (PRV) radi ubrzanja ciklusa pregleda FDA. Tvrtka očekuje da će FDA dovršiti pregled u listopadu 2021. FDA je također izjavila da nije pronašla nikakve potencijalne probleme s pregledom.

Tyvaso DPI je sljedeća generacija suhe praškaste formule Tyvasa (treprostinil, otopina za inhalaciju), za koju se očekuje da će pružiti prikladniji način primjene od tradicionalne atomizovane Tyvaso terapije.

Otopinu za inhalaciju Tyvaso prvi je put odobrila FDA u srpnju 2009. za liječenje pacijenata s plućnom hipertenzijom (PAH, skupina 1 SZO) i za poboljšanje sposobnosti vježbanja. U travnju ove godine, FDA je odobrila drugu indikaciju lijeka Tyvaso' za liječenje pacijenata s plućnom hipertenzijom povezanom s intersticijskom plućnom bolešću (PH-ILD; skupina 3 SZO) radi poboljšanja izvedbe vježbi.

Vrijedno je spomenuti da je Tyvaso prvi i jedini odobreni tretman za PH-ILD u Sjedinjenim Državama, što označava prekretnicu na području PH-ILD-a. PH-ILD je ozbiljna po život opasna bolest. U ključnoj studiji INCREASE, liječenje Tyvasom značajno je poboljšalo tjelesne sposobnosti pacijenta'

Kemijska struktura treprostinila

Treprostinil je sintetski imitacija prostaciklina, koji uglavnom djeluje izravno širenjem plućnih i sistemskih arterijskih korita te inhibira agregaciju trombocita.

Combined Therapeutics je lansirao različite oblike doziranja za treprostinil, uključujući: Tyvaso (otopina za inhalaciju), Orenitram (tablete s produljenim otpuštanjem) i Remodulin (injekcija). Trenutno United Therapeutics također razvija suhi prah, Tyvaso DPI, koji je Tyvaso' nova formula suhog praha.

Tyvaso DPI' s New Application Drug Application (NDA) uključuje podatke iz studije BREEZE. Rezultati objavljeni u siječnju ove godine pokazali su da je studija dosegla primarnu krajnju točku. Podaci su dokazali sigurnost i podnošljivost pacijenata s PAH -om koji su prelazili s inhalirane otopine Tyvaso (treprostinil) na Tyvaso DPI. Osim toga, farmakokinetičke (PK) studije provedene na zdravim dobrovoljcima pokazale su da su ekvivalenti izloženosti treprostinilu između Tyvaso DPI i Tyvaso inhalacijskih otopina usporedivi.

Ako se odobri, očekuje se da će Tyvaso DPI postići značajan napredak u liječenju inhaliranog treprostinila, što daje prednost prikladne primjene u odnosu na postojeću otopinu za inhalaciju Tyvaso.