Verzenio (abemaciclib) novi podaci: prvi inhibitor CDK4/6 za liječenje ranog raka dojke visokog rizika!--1/2

Eli Lilly je nedavno objavila ažurirane podatke za 3 faze suđenja monarchE. Ispitivanje ocjenjuje ciljani lijek protiv raka Verzenio (abemaciclib) u kombinaciji sa standardnom adjuvantnom endokrinom terapijom (ET) za liječenje HR+/HER2-, nodus pozitivnih, visokorizičnih pacijenata s ranim rakom dojke (EBC). Ažurirani podaci objavljeni su na virtualnom plenarnom sastanku ESMO-a i također objavljeni u Annals of Oncology. Za detalje pogledajte: Adjuvansabemaciclibu kombinaciji s endokrinom terapijom za rani rak dojke visokog rizika: ažurirana učinkovitost i Ki-67 analiza iz studije monarchE.

Kao što je prethodno objavljeno u Journal of Clinical Oncology (JCO), ispitivanje monarchE doseglo je primarnu krajnju točku: u populaciji s namjerom liječenja (ITT), skupina koja je liječena Verzenio+ET nije imala agresivnu bolest u usporedbi s ET skupina za liječenje Došlo je do statistički značajnog poboljšanja vremena preživljavanja (IDFS).

Test je uključivao žene i muškarce s HR+/HER2-pozitivnim EBC-om, a ti su bolesnici imali visok rizik od recidiva bolesti na temelju kliničkih i patoloških karakteristika (N=5637). U ispitivanju, pacijenti su raspoređeni u jednu od dvije skupine. Pacijenti uključeni u skupinu 1 imaju ≥4 pozitivna aksilarna limfna čvora (ALN) ili 1-3 pozitivna ALN-a i imaju bolest stupnja 3 ili veličinu tumora ≥5 cm. U kohortu 2 uključeni su pacijenti s 1-3 pozitivna ALN-a, a rezultat Ki-67 određen od strane centra bio je ≥20% (definirano kao"Ki-67 visok" u studiji). Ki-67 je marker proliferacije stanica. Rezultati Ki-67 također su centralno određeni u skupini 1 pacijenata s prikladnim uzorcima, ali Ki-67 nije bio potreban za upis u ovu skupinu. ITT populacija uključuje kohortu 1 i kohortu 2.

Ovaj put objavljeni ažurirani podaci uključuju najnovije rezultate koji odražavaju medijan praćenja od 27 mjeseci. U najnovijoj analizi, prednosti Verzenio na IDFS i daljinsko preživljavanje bez recidiva (DRFS) i dalje se održavaju (Tablica 1 u nastavku). Nakon 3 godine, apsolutne stope poboljšanja IDFS-a i DRFS-a bile su 5,4% odnosno 4,2%. Osim toga, provedena je istraživačka segmentirana analiza godišnjih procjena omjera opasnosti IDFS i DRFS (HR). Rezultati su pokazali da se veličina utjecaja IDFS-a tijekom vremena povećavala: od prve godine (0-1 godina HR= 0,80, 95%CI: 0,59, 1,03) do druge godine (1-2 godine HR=0,68, 95% CI: 0,52, 0,87), i nastavljaju jačati nakon 2-godišnjeg razdoblja liječenja u ispitivanju (više od 2 godine HR=0,60, 95%CI: 0,40, 0.86). Slično, HR procjene DRFS-a kreću se od prve godine (0-1 godina HR=0,73, 95%CI: 0,52, 0,99) do druge godine (1-2 godine HR=0,68, 95%CI: 0,51, 0,88) . Poboljšanje i nastavljeno nakon više od 2 godine ispitivanog liječenja (HR=0,69, 95%CI: 0,45, 1,03 dulje od 2 godine).

Osim toga, najnoviji rezultati također su analizirali utjecaj rezultata Ki-67 na prognozu i vjerojatnost koristi od Verzenia. Kao što se i očekivalo, u bolesnika s visokorizičnim kliničkim i patološkim značajkama, rezultat Ki-67 ≥20% je prognostički čimbenik za povećani rizik od recidiva. Međutim, u bolesnika s visokorizičnim kliničkim i patološkim značajkama, bez obzira je li rezultat Ki-67 nizak (& lt; 20%) ili visok (≥20%), Verzenio ima dosljedne prednosti u smanjenju rizika od recidiva. Sada kada je 90% pacijenata završilo dvogodišnje razdoblje liječenja ili rano prekinulo liječenje, podaci o sigurnosti se smatraju zrelim i u skladu s poznatim Verzenio profilom. Svi pacijenti u ispitivanju monarchE nastavit će se pratiti radi procjene ukupnog preživljenja (OS) i drugih krajnjih točaka. Trenutno OS podaci još nisu zreli.

Joyce A. O'Shaughnessy, MD, istraživač monarchE ispitivanja i voditelj istraživanja raka dojke u Baylor University Medical Center, rekao je: “Rezultati ispitivanja monarchE su impresivni. Ohrabrenje sve značajnijim učincima uočenim u riziku od metastatske bolesti. Ovi podaci pokazuju da dodavanje adjuvantne terapije Verzenio endokrinoj terapiji pacijentica s ranim rakom dojke visokog rizika ima potencijal promijeniti način na koji liječimo te bolesnice i može se pozabaviti onima s kliničkim i patološkim karakteristikama rizika, glavnim nezadovoljenim potrebama u populaciji pacijenata. zahtijevaju nove mogućnosti liječenja."