Krema Winlevi, lokalni inhibitor androgenih receptora, odobrila je američka FDA!

Cassiopea je farmaceutska tvrtka posvećena razvoju i komercijalizaciji lijekova na recept za bolesti kože s novim mehanizmom djelovanja (MOA). Nedavno je tvrtka objavila da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila kremu Winlevi (klaskoteron 1%) za liječenje akni kod pacijenata starijih od 12 godina. Očekuje se da će se lijek naći na tržištu 2021. godine. U Sjedinjenim Državama akne su najčešća bolest kože, a svake godine pogađaju 50 milijuna ljudi, no FDA je posljednji put odobrila lijek protiv akni s novim mehanizmom djelovanja (MOA ) dogodila se prije gotovo 40 godina.

Winlevi je prvi lijek protiv akni s novim mehanizmom djelovanja (MOA) koji je odobrila FDA u posljednjih 40 godina i pružit će dermatolozima i pacijentima novi i učinkovit tretman. Za razliku od oralnih hormona koji se koriste za liječenje akni, klaskoteron 1% krema može se koristiti i kod muškaraca i kod žena.

Akne su multifaktorna bolest kože na koju utječu 4 različita puta: prekomjerno lučenje ulja (sebuma), začepljene pore (hiperkeratoza), rast bakterija (Corynebacterium acnes) i upala. Lokalni tretmani koji ciljaju androgene važna su potražnja na tržištu liječenja akni, a androgeni u velikoj mjeri potiču proizvodnju i upala sebuma.

Michael Gold, istraživač i medicinski direktor u Centru za njegu kože Gold i (Klinički istraživački centar u Tennesseeju, rekao je:" Odobrenje Winlevija uzbudljivo je otkriće u liječenju akni. Ovaj lokalni lijek koji mijenja igru ​​donosi antibiotski pristup. Izravnim usmjeravanjem receptora androgena u koži popunjava dugotrajnu prazninu u liječenju akni. 40 godina nakon odobrenja posljednjeg novog mehanizma lijeka protiv akni, Winlevi pruža dugo očekivani i komplementarni tretman za akne. metoda."

Klaskoteron je prvi u klasi topični inhibitor androgenih receptora dizajniran za rješavanje androgene komponente muških i ženskih akni. Uloga inhibitora androgenih receptora je ograničiti upalni učinak ovih hormona kako bi povećali lučenje sebuma. Klaskoteron je lijek male molekule koji može prodrijeti u kožu i doći do receptora androgena u lojnim žlijezdama i folikulima dlake. Ovaj je lijek prva sigurna i učinkovita lokalna terapija inhibitorima androgena bez sistemskih nuspojava.

Krema od klaskoterona 1% primjenjuje se lokalno, dva puta dnevno, da djeluje na androgeni receptor na mjestu primjene i inhibira lokalni (kožni) učinak dihidrotestosterona (DHT). DHT je ključni pokretač lezija od akni. Laboratorijske studije pokazale su da klaskoteron može inhibirati stvaranje lipida u stanicama koje proizvode ulje (sebciti) i smanjiti proupalne citokine i medijatore na koje utječu androgeni. Stoga je put koji potiče pojavu lezija od akni uništen klaskoteronom.

Molekularna struktura klaskoterona (izvor slike: medchemexpress.cn)

Podaci iz 2 ključna klinička ispitivanja faze III pokazali su da je krema od 1% klaskoterona pokazala visoko statistički značajno poboljšanje u svim primarnim kliničkim krajnjim točkama, pokazujući uspješno liječenje akni i smanjenje lezija na aknama, te da se podnosi kada se koristi dva puta dnevno Dobar spol. Najčešća lokalna kožna reakcija je blagi eritem.

Tijekom ispitivanja nisu zabilježeni ozbiljni štetni događaji povezani s liječenjem; lokalne reakcije na koži (ako postoje) bile su slične pomoćnim tvarima, uglavnom blage. Sigurnost lijeka potvrđena je otvorenom sigurnosnom studijom koja je proširila površinu lijeka tako da uključuje lice i trup. Produženo lokalno vrijeme i pokrivenost nisu povećali učestalost značajnih nuspojava.

Izvršna direktorica Cassiopee Diana Harbort rekla je:" Ovo odobrenje prekretnice označava uvođenje nove klase topikalnih lijekova u dermatologiji. Dermatolozi kažu da" sveti gral" za liječenje akni za muškarce i žene su androgeni za kožu. Hormonska aktivnost. Ponosni smo što ovu novu inovaciju donosimo pacijentima s aknama. Ovo odobrenje nagrađuje godine napornog rada i čini Cassiopeu vodećim u dermatologiji. Sad se radujemo što ćemo proširiti svoju franšizu i unaprijediti sljedeći lijek kandidat za istraživanje za androgenu alopeciju."