Xarelto (rivaroksaban) + aspirin: značajno smanjuje ukupne ishemijske događaje nakon revaskularizacije donjih udova u bolesnika s PAD-om!

Janssen Pharmaceuticals, podružnica Johnson& Johnson (JNJ), nedavno je objavio nove podatke iz studije VOYAGER PAD faze 3 antikoagulanta Xarelto (rivaroksaban). Studija je pokazala da su, u usporedbi s aspirinom (100 mg, jednom dnevno), Xarelto (2,5 mg, dva puta dnevno) u kombinaciji s aspirinom, pacijenti s perifernom arterijskom bolešću (PAD) s revaskularizacijom donjih ekstremiteta (LER) Teški vaskularni događaji nastavili su se smanjivati , jesu li to bili prvi, drugi, treći ili sljedeći događaji. Primarna krajnja točka studije VOYAGER PAD pokazala je da je Xarelto + režim aspirina smanjio prvi događaj nakon LER-a u bolesnika s PAD-om za 15%. Analiza objavljena ovaj put pokazuje da je teret naknadnih događaja vrlo velik. U medijanu razdoblja od 2,5 godine, primarni događaji krajnje točke i ukupni vaskularni događaji nastavili su se smanjivati ​​za 14%.

Vrijedno je spomenuti da je studija VOYAGER PAD prva studija u 20 godina koja naglašava blagodati dugotrajnog liječenja za ove visoko rizične pacijente. Ti podaci dodaju sve više dokaza o inhibiciji dvostrukog puta ciljanog stvaranja trombina i trombocita. Relevantni podaci objavljeni su na nedavno održanom 70. godišnjem znanstvenom sastanku Američkog koledža za kardiologiju (ACC.21) i objavljeni u časopisu American College of Cardiology (Journal of American College of Cardiology).

PAD je kronična bolest cirkulacije krvi koja uzrokuje sužavanje krvnih žila, smanjujući tako protok krvi do ekstremiteta (najčešće nogu). Procjenjuje se da samo u Sjedinjenim Državama ima 20 milijuna ljudi koji pate od PAD-a, ali samo 8,5 milijuna ljudi trenutno ima dijagnozu ove bolesti. Iako su u početku obično asimptomatski, simptomi PAD-a mogu napredovati do ozbiljnih razina i zahtijevaju vaskularnu rekonstrukciju kako bi se izbjegla amputacija.

Dr. Marc P. Bonaca, Odjel za kardiovaskularnu medicinu, Medicinski fakultet Sveučilišta Colorado Anschutz, rekao je: „Čak i godinama nakon revaskularizacije, pacijenti s PAD-om još uvijek imaju značajan visok rizik od trombotičkih događaja zbog prekomjerne proizvodnje trombina i agregacije trombocita. Ova analiza iz studije VOYAGER PAD nadmašila je prvi događaj i otkrila da kombinacija rivaroksabana i aspirina može smanjiti naknadne trombotske događaje, što naglašava važnost dugoročne prevencije za ove visoko rizične pacijente."

Uz procjenu vremena prvog događaja, podanaliza studije VOYAGER PAD također je procijenila trombotičke događaje koji su se dogodili nakon prvog događaja. Tačnije, analiza je pokazala da u usporedbi s aspirinom, režim aspirina Xarelto + može značajno smanjiti ukupne primarne krajnje događaje (akutna ishemija udova, velika amputacija zbog vaskularnih uzroka, nefatalni infarkt miokarda, nefatalni ishemijski moždani udar ili Smrt zbog vaskularnih uzroka) (omjer opasnosti [HR]=0. 86, 95% CI: 0,75-0,98; p=0,02).

Uz to, u usporedbi s aspirinom, Xarelto + režim aspirina također je značajno smanjio ukupne vaskularne događaje (sve primarne krajnje točke + početna noga [indeksna noga] i kontralateralna noga [kontralateralna noga] naknadna periferna revaskularizacija i venska tromboembolija događaja; HR=0. 86, 95% CI: 0,79-0,95; p=0,003). U studiji VOYAGER PAD, pacijenti liječeni aspirinskim režimom Xarelto +, u usporedbi s pacijentima liječenim aspirinom, nisu primijetili značajan porast krvarenja trombolitičkom terapijom infarkta miokarda (2,65% u odnosu na 1,87%; HR=1,43, 95% CI: 0,97-2,10; p=0,07).

James List, dr. Med., Voditelj kardiovaskularne i metaboličke terapije u Janssen Research and Development, rekao je: „Studija VOYAGER PAD prva je i jedina u posljednjih 20 godina koja je pokazala značajan dobitak u revaskularizaciji donjih ekstremiteta (LER) kod pacijenata s bolest perifernih arterija (PAD). Prednosti istraživanja antitrombotskog liječenja. S ovim novim podacima sada imamo cjelovite dokaze koji dokazuju potencijal Xarelta u liječenju bolesnika s različitim stadijima PAD-a (kroničnim, simptomatskim, koji zahtijevaju revaskularizaciju ili izvan njih)."

26. listopada 2020. Janssen je objavio da je američkoj FDA podnio dodatnu novu aplikaciju za lijek (sNDA) kako bi proširio uporabu Xarelta u bolesnika s PAD-om, uključujući smanjenje pojave glavnih trombotičnih vaskularnih događaja u simptomatskih bolesnika nakon nedavnog LER-a ( Kao što su srčani udar i amputacija). Xarelto je trenutno odobren za uporabu u kombinaciji s aspirinom kako bi se smanjio rizik od većih kardiovaskularnih (CV) događaja (CV smrt, infarkt miokarda i moždani udar) u bolesnika s kroničnom bolešću koronarnih arterija (CAD) ili PAD.

Xarelto je oralni inhibitor faktora Xa. Lijek je najčešće korišteni oralni antikoagulant (NOAC) protiv antagonista vitamina K u svijetu. Odobren je za više terapijskih indikacija, a indikacije su različite u različitim zemljama. U usporedbi s drugim NOAC-ima, Xarelto može pomoći širokom spektru skupina pacijenata u prevenciji raznih venskih tromboembolija (VTE) i arterijskih tromboembolija (VAT).

Xarelto su zajednički razvili Bayer i Johnson& Johnson, a lijek je odobren u više od 100 zemalja svijeta. Johnson&pojačalo; Johnson je odgovoran za prodaju na američkom tržištu, a Bayer je odgovoran za tržišta izvan SAD-a. Prema financijskim izvještajima dviju tvrtki, globalna prodaja Xarelto GG-a u 2020. godini bit će čak 7,5 milijardi američkih dolara.