Β3 Agonist adrenergičnog receptora Gemtesa (vibegron) odobren je od strane američke FDA!

Urovant Sciences nedavno je objavio da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila 75 mg Gemtese (vibegron) jednom dnevno za liječenje pacijenata s preaktivnim mokraćnim mjehurom (OAB) s urgentnom inkontinencijom (UUI), hitnošću i čestim mokrenjem. Vrijedno je spomenuti da Gemtesa označava prvi novi oralni OAB lijek koji je odobrila FDA od 2012. godine, a lijek je ujedno i prvo odobrenje proizvoda tvrtke Urovant Sciences.

Gemtesa je oralna tableta jednom dnevno, svaka sadrži vibegron od 75 mg, što je agonist adrenergičkih receptora male molekule β3 koji pomaže opuštanju mišića detruzora i omogućuje mokraćnom mjehuru da zadrži više urina, smanjujući tako simptome OAB.

Gemtesa je prvi β3-agonist jednom dnevno koji ne zahtijeva titraciju doze. Vrijedno je napomenuti da u ključnoj studiji EMPOWUR faze 3, Gemtesa nije povećala štetne događaje hipertenzije u usporedbi s placebom, a metabolizirao se s CYP2D6. Lijek ne stupa u interakciju, što je važno jer se mnogi uobičajeni lijekovi metaboliziraju od strane CYP2D6.

Ovo odobrenje temelji se na rezultatima opsežnog kliničkog razvojnog projekta koji uključuje više od 4.000 pacijenata s OAB-om, uključujući ključnu 12-tjednu dvostruko slijepu, placebo kontroliranu studiju faze 3 EMPOWUR (doza Gemtesa 75 mg jednom dnevno), dvostruko slijepu EMPOWUR dugu -trajna produžena studija. U studiji EMPOWUR podaci su pokazali da su u usporedbi s placebo skupinom pacijenti iz skupine liječene Gemtesom značajno smanjili dnevni UUI, mokrenje i hitne napade te povećali mokrenje. U ovoj su studiji najčešće nuspojave koje su se dogodile u ≥2% bolesnika bile glavobolja, nazofaringitis, proljev, mučnina i infekcija gornjih dišnih putova. Gemtesa je pokazala istu stopu nuspojava hipertenzije i povišenog krvnog tlaka kao i placebo.

kemijska struktura vibegrona (izvor slike: newdrugapprovals.org)

Jim Robinson, predsjednik i izvršni direktor Urovant Sciences, rekao je: GG; Odobrenje FDA za Gemtesu važna je prekretnica za desetke milijuna OAB pacijenata i Urovanta, jer je ovo naše prvo odobrenje za lijekove. Radujemo se budućnosti. Gemtesa će se na tržište predstaviti u roku od nekoliko mjeseci i vjerujemo da će pružiti uvjerljivu alternativu mnogim pacijentima s OAB-om. Nastavit ćemo raditi na uvođenju novih terapija na tržište za rješavanje problema kod pacijenata s bolestima mokraćnog sustava. Medicinske potrebe nisu zadovoljene."

Dr. Cornelia Haag Molkenteller, glavna medicinska službenica Urovant Sciences, rekla je: „Klinički podaci pokazuju da smanjenjem učestalosti mokrenja, urgentne inkontinencije i hitnosti, 75 mg Gemtesa jednom dnevno ima značajan učinak na ključne simptome OAB-a. Uz to, trenutno dostupni OAB tretmani U metodi, podaci o receptima tvrtke Gemtesa sadrže podatke koji jasno pokazuju smanjenje hitnih događaja. Podaci o smanjenju hitnih događaja posebno su važni za pacijente s OAB-om i njihove pružatelje zdravstvenih usluga, jer ti podaci ukazuju na to da Gemtesa ima izravan utjecaj na glavne simptome bolesti. Uspješnim liječenjem kliničkih simptoma, Gemtesa može omogućiti pacijentima da prevladaju razorne učinke OAB-a na njihov svakodnevni život."