Nova klasa hipoglikemijskih lijekova Twymeeg (imeglimin) osvojila je prvu svjetsku seriju

Poxel SA i njegov partner Sumitomo Dainippon Pharma nedavno su objavili da je Twymeeg (imeglimin hidroklorid, tablete od 500 mg) odobren u Japanu za liječenje dijabetesa tipa 2. Twymeeg je nova vrsta oralnih hipoglikemijskih lijekova s ​​dvostrukim mehanizmom djelovanja. Ovo odobrenje označava prvi put da je imeglimin prošao odobrenje za registraciju u cijelom svijetu, a Japan je prva zemlja koja je odobrila imeglimin.

Imeglimin je prvoklasni lijek s novim mehanizmom djelovanja (MOA) usmjeren na mitohondrijsku disfunkciju, koja može poboljšati poremećaje lučenja inzulina i osjetljivost na inzulin, a oba su ključni faktor koji dovodi do dijabetesa tipa 2. Imeglimin ima jedinstveni dvostruki mehanizam djelovanja i ima potencijal za liječenje dijabetesa tipa 2 u svim fazama trenutnog modela liječenja. Može se koristiti kao monoterapija ili kao nadopuna drugim hipoglikemijskim terapijama.

Ovo se odobrenje temelji na podacima iz projekta III faze kliničkog razvoja TIMES. Projekt uključuje tri ključne faze III studije (TIMES1, TIMES2, TIMES3), koje uključuju više od 1.100 pacijenata u Japanu. U tim je studijama doza imeglimina 1000 mg oralno dva puta dnevno. U sva tri ispitivanja imeglimin je ispunio primarne krajnje točke i ciljeve: rezultati su potvrdili učinkovitost i sigurnost imeglimina kao monoterapije, u kombinaciji s oralnim hipoglikemijskim lijekovima ili pripravcima inzulina, u liječenju japanskih pacijenata s dijabetesom tipa 2, tolerancija.

Imeglimin kemijska struktura

imeglimin je Poxel&pionirski proizvod koji cilja na mitohondrijsku disfunkciju. Sumitomo Pharmaceuticals uspostavilo je strateško partnerstvo s Poxelom u listopadu 2017. radi razvoja i komercijalizacije imeglimina u Japanu, Kini (uključujući Tajvan), Južnoj Koreji i 9 drugih zemalja jugoistočne Azije.

Japansko odobrenje pokrenulo je značajnu uplatu od 1,75 milijardi jena (približno 13,3 milijuna eura) Poxel SA -u od strane Sumitomo Pharmaceuticals. Osim toga, nakon što proizvod izađe na tržište, Poxel ima pravo na dobivanje dvoznamenkastih tantijema na temelju neto prodaje i plaćanja na temelju prodajnih ciljeva, do 26,5 milijardi jena (približno 200 milijuna eura).

Koichi Kozuki, glavni izvršni direktor tvrtke Sumitomo Pharmaceuticals, rekao je:" Vjerujemo da je Twymeeg važan dodatak našoj postojećoj franšizi za dijabetes kroz svoj različit dvostruki mehanizam djelovanja, kao i dobru učinkovitost i sigurnost. Na temelju rezultata dobivenih u 2. i 3. fazi. Prema kliničkim podacima, vjerujemo da ima potencijal koristiti kao monoterapiju i kombinirati s drugim postojećim terapijama, osobito kao nadopuna postojećim proizvodima za dijabetes tipa 2. Odobrenje Twymeega omogućuje nam pružanje veće fleksibilnosti pacijentima s dijabetesom tipa 2 Plan liječenja koji pomaže pacijentima u kontroli njihove bolesti."

Imeglimin je prvi u novoj klasi kemijskih tvari (Glimins) koji sadrži molekule tetrahidrotriazina. Vjeruje se da imeglimin djeluje na mitohondrije, putem učinaka gušterače (potičući lučenje inzulina ovisnog o koncentraciji glukoze) i izvanpankreasnih učinaka (poboljšavajući metabolizam glukoze u jetri i skeletnim mišićima [inhibirajući glukoneogenezu i poboljšavajući unos glukoze]). imeglimin može istodobno ciljati sva tri ključna organa (jetra, mišići, gušterača) uključeni u homeostazu glukoze. Ovaj mehanizam također ima potencijal spriječiti endotelnu i dijastoličku disfunkciju te ima zaštitni učinak na mikrovaskularne i makrovaskularne nedostatke uzrokovane dijabetesom. Osim toga, imeglimin također ima potencijalni zaštitni učinak na preživljavanje i funkciju β stanica.

Ovaj jedinstveni mehanizam djelovanja daje imegliminu neograničeni potencijal za liječenje dijabetesa tipa 2 u gotovo svim fazama trenutnog modela liječenja hipoglikemije, uključujući kao monoterapiju ili kao dodatnu terapiju drugim hipoglikemijskim lijekovima.