Novartis je podnio svoju prijavu svog lijeka za snižavanje kolesterola Inclisiran za marketing u SAD-u prenosom proizvodnje

U prosincu prošle godine FDA je odbila Novartisov lijek Leqvio (inclisiran) za snižavanje kolesterola u siRNA zbog nemogućnosti da na vrijeme obavi inspekciju na licu mjesta. Prije nekoliko dana tvrtka je izjavila da je ponovno podnijela Leqvio aplikaciju FDA -i i dala novo mjesto za proizvodnju.

Leqvio je lijek koji interferira RNA (siRNA) usmjeren na PCSK9. Djeluje tako što blokira sintezu PCSK9 u jetri. Kao lijek za kronične bolesti, Leqvio je potrebno primijeniti samo jednom u šest mjeseci. Sada tvrtka prenosi proizvodnju gotovog proizvoda lijeka iz tvornice izvođača Corden Pharma&u Italiji u vlastitu tvornicu u austrijskom Schaftenauu. Navodi se da je prije nego što je FDA odbila, tvrtka počela prenositi tehnologiju u austrijsku tvornicu. Izvršni direktor tvrtke' rekao je da je tvrtka dovršila prijenos u travnju ove godine. Iako je FDA u prosincu prošle godine odbacila Leqvio, tržište EU -a izrazilo je odobrenje za lijek gotovo u isto vrijeme. Leqvio je postao prvi i jedini odobreni lijek siRNA u Europi kada je talijanska tvornica bila njegov proizvodni pogon.

Leqvio je ključni proizvod koji je Novartis nabavio od Medicines Pharmaceuticals po cijeni od 9,7 milijardi USD u 2019. Tada je Novartis očekivao da će Leqvio brzo ući na tržište i ostvariti prodaju u budućnosti. U to su vrijeme neki stručnjaci iz industrije izrazili zabrinutost zbog vrijednosti lijeka jer drugi lijekovi protiv antitijela usmjereni na PCSK9-Amgen' s Repatha, Sanofi i Regeneron' s Praluent, nisu uspjeli ispuniti očekivanja prodaje zbog ratova cijena.

Osim odbijanja vezanih za provjeru proizvodnje, nova krunska pandemija utjecala je i na važno ispitivanje lijeka. Epidemija nove krune usporila je regrutiranje britanskih pacijenata, a Novartis je odgodio ključno ispitivanje kardiovaskularnih ishoda ORION-4 s 2024. na 2026. godinu.

Trenutno, podaci Leqvia' mogu samo pokazati da može smanjiti razinu štetnog kolesterola. Međutim, pravi cilj lijekova protiv antitijela protiv PCSK9 trebao bi biti smanjenje opasnih kardiovaskularnih događaja, poput srčanog i moždanog udara. S tim u vezi, Leqviou je također potrebno više podataka o kliničkim ispitivanjima kao potpora.

Novartis je u veljači ove godine u Njemačkoj i Austriji lansirao Leqvio za pacijente s iznimno visokim kardiovaskularnim rizikom. Tvrtka je također potpisala ugovor o partnerstvu s Britanskom nacionalnom zdravstvenom službom (NHS) za promicanje lijeka u Velikoj Britaniji. U nedostatku podataka o rezultatima, tvrtka raspravlja o sličnim ugovorima o pristupu sa zemljama EU.