AbbVie je oralni JAK1 inhibitor Rinvoq (upadacitinib) je odobren od strane Europske unije za liječenje 2 nove reumatizma indikacije!

AbbVie je nedavno objavio da je Europska komisija (EK) odobrila Rinvoq (upadacitinib (1998.), 15mg) za dvije nove reumatske indikacije: (1) za liječenje jednog ili više antireumatskih lijekova koji mijenjaju bolest (DMARD) Odrasli bolesnici s aktivnim psorijatičnim artritisom (PsA) s nedovoljnim odgovorom ili netolerancijom; (2) Za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim ankiloziranjem spondilitisa (AS) s nedovoljnim odgovorom na konvencionalne terapije.

U Europskoj uniji Rinvoq je prethodno odobren za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom (RA). S ovim najnovijim odobrenjem, Rinvoq je postao prvi oralni, jednom dnevno, selektivni i reverzibilni JAK inhibitor odobren od strane Europske unije za liječenje tri reumatske indikacije (RA, PsA, AS).

Odobrenje se temelji na podacima iz tri ključna klinička ispitivanja, SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 i SELECT-AXIS. Ova ispitivanja potvrdila su djelotvornost lijeka Rinvoq u različitim pokazateljima procjene aktivnosti bolesti.

Tom Hudson, MD, viši potpredsjednik i glavni znanstveni direktor Odjela za istraživanje i razvoj tvrtke AbbVie, izjavio je: "Psorijatični artritis i ankilozni spondilitis imaju značajan utjecaj na mnoge aspekte života pacijenata. Ponosni smo što možemo ponuditi Rinvoq pacijentima s PsA. Nova mogućnost liječenja koja pruža prvoklasne mogućnosti liječenja za pacijente s AS-om. Ova odobrenja su važna prekretnica u našoj predanosti razvoju niza rješenja koja će poboljšati standard skrbi za pacijente s reume ."

Psorijatični artritis (PsA) je složena heterogena bolest koja se manifestira u više područja, uključujući zglobove i kožu, te uzrokuje svakodnevnu bol, umor i ukočenost. Ankilozivan spondilitis (AS) je kronična, progresivna, upalna mišićno-koštana bolest koja uzrokuje bol i ukočenost kralježnice. Različiti simptomi PSA i AS donijet će značajna fizička, psihološka i ekonomska opterećenja pacijentima.

Rinvoqova nova indikacija za liječenje PsA podržana je podacima iz dva klinička ispitivanja faze III SELECT-PsA-1 (NCT03104400) i SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Ove dvije studije su uključile više od 2.000 bolesnika s aktivnim PsA, a rezultati su pokazali da je u oba ispitivanja Rinvoq dosegao primarni ishod odgovora ACR20 u usporedbi s placebom. Osim toga, doza Rinvoqa i adalimumaba od 15 mg pokazala je ne-inferiornost u smislu odgovora ACR20 u 12. Bolesnici koji su primali Rinvoq također su imali veća poboljšanja u tjelesnoj funkciji (HAQ-DI) i simptomima kože (PASI 75), a veći udio bolesnika dosegao je najnižu aktivnost bolesti.

Rinvoqova nova indikacija za liječenje AS-a podržana je podacima iz ispitivanja FAZE 2/3 SELECT-AXIS 1 (NCT03178487). Rezultati su pokazali da je u usporedbi s placebom Rinvoq značajno poboljšao simptome i znakove odraslih bolesnika s aktivnim AS-om. Udio bolesnika koji su dosegli ASAS40 (poboljšanje od 40% prema procjeni Međunarodnog društva za spondilni artritis) u 14. tjednu liječenja udvostručio se (52% naspram 26%, p.<>

U prethodna tri klinička ispitivanja sigurnost lijeka Rinvoq bila je u skladu s rezultatima prethodno prijavljenih kliničkih ispitivanja reumatoidnog artritisa te nisu pronađeni novi veći sigurnosni rizici.

Aktivni farmaceutski sastojak Rinvoqa jeupadacitinib (1998.), koji je oralni selektivni i reverzibilni JAK1 inhibitor koji je otkrio i razvio AbbVie. Razvija se za liječenje nekoliko imunološki posredovanih upalnih bolesti. JAK1 je kinaza koja igra ključnu ulogu u patofiziologiji mnogih upalnih bolesti.

U kolovozu 2019., Rinvoq je primio prvu svjetsku seriju u Sjedinjenim Državama za liječenje umjerenog do teško aktivnog reumatoidnog artritisa (RA) odraslih bolesnika s nedovoljnim ili netolerancijom na methotreksat (MTX). U prosincu 2019., Europska unija odobrila je Rinvoq za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim RA koji imaju nedovoljan ili neiskantan odgovor na jedan ili više antirheumatskih lijekova koji mijenjaju bolesti (DMARD). U RA, odobrena doza Rinvoq je 15 mg.

Trenutno, AbbVie razvija Rinvoq za liječenje raznih upalnih bolesti, uključujući psorijatični artritis (PsA), RA, aksijalni spondiloartritis (axSpA), Crohnovu bolest (CD) i atopijski dermatitis (AD), ulcerozni kolitis (UC), divovski stanični arteritis (GCA).

Industrija je vrlo optimistična glede Rinvoqove poslovne perspektive. Organizacija za istraživanje farmaceutskog tržišta EvaluatePharma ranije je objavila izvješće u kojem predviđa da će Rinvoqova globalna prodaja u 2024. dosegnuti 2,57 milijardi američkih dolara, postavši peti najprodavaniji antieumatski lijek na svijetu.