Astellas Myrbetriq (mirabegron) odobrila je američka FDA!

Japanska farmaceutska tvrtka Astellas nedavno je objavila da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila: (1) tablete Myrbetriq (mirabegron) za liječenje živčanih izvora starih ≥3 godine i težine ≥35 kg Djeca s hiperaktivnošću detruzora (NDO); (2) Granule Myrbetriq (mirabegron, Mirabegron, oralna suspenzija), koje se koriste za liječenje djece s NDO u dobi ≥3 godine. Uz to, FDA je također odobrila dječju ekskluzivnost Myrbetriq&# 39, čime je produžila svoju tržišnu ekskluzivnost za 6 mjeseci.

Myrbetriq tablete i Myrbetriq granule odobreni su postupkom pregleda prioriteta i trenutno su prvi proizvodi u klasi koje je odobrila FDA za liječenje djece s NDO. Mogućnosti liječenja NDO-a bile su vrlo ograničene ili invazivne, uključujući redovito nuždu, mokrenje ili operativni zahvat. Bez liječenja, NDO može uzrokovati pogoršanje rada mokraćnog sustava u ranom djetinjstvu. Trenutno su mogućnosti liječenja djece s NDO ograničene. Odobrenje Myrbetriq tableta i Myrbetriq granula proširit će mogućnosti liječenja dostupne ovoj djeci i pružiti dobru ravnotežu učinkovitosti i podnošljivosti.

Trenutno tablete Myrbetriq (mirabegron) već su na tržištu u Sjedinjenim Državama. Granule Myrbetriq (mirabegron, oralna suspenzija) razvijene su za praktičnost male NDO djece ili NDO djece koja imaju poteškoće s gutanjem, a u SAD-u će se prodavati krajem 2021. godine.

Tablete Myrbetriq prvotno su odobrene u Sjedinjenim Državama 2012. godine za liječenje odraslih pacijenata s preaktivnim mokraćnim mjehurom (OAB) sa simptomima urgentne inkontinencije, hitnosti i čestog mokrenja. Ovaj lijek je lijek na recept koji se može koristiti samostalno ili u kombinaciji sa solifenacin sukcinatom. Od pokretanja, gotovo 18 milijuna odraslih pacijenata s bolestima mokraćnog sustava primilo je Myrbetriq liječenje širom svijeta.

Neurogena hiperaktivnost detruzora (NDO) je neurogena disfunkcija mjehura uzrokovana oštećenjem živaca. Djeca s NDO mogu doživjeti nehotične kontrakcije mjehura, što može uzrokovati simptome urinarne hitnosti, često mokrenje i urinarnu inkontinenciju. Spina bifida, urođeni defekt leđne moždine, čest je uzrok NDO u djece.

Odobrenje Myrbetriq tableta i Myrbetriq granula za indikacije NDO temelji se na rezultatima ključne kliničke studije faze 3 (NCT02751931). Istraživanje je provedeno na NDO djeci i adolescentima (u dobi od 3 do 18 godina) koji su koristili čistu isprekidanu kateterizaciju kako bi procijenili učinkovitost, sigurnost, podnošljivost i farmakokinetiku mirabegrona.

Rezultati su pokazali da su se nakon 24 tjedna liječenja maksimalni kapacitet mokraćnog mjehura pacijenta, broj kontrakcija detruzora (mišića stijenke mjehura), količina mokraće prije kontrakcije prvog detruzora (mišića stijenke mjehura) i broj dnevnih curenja poboljšali .

Salim Mujais, dr. Med., Viši potpredsjednik i direktor medicinskih specijalnosti Astellasa rekao je: GG; Posljednjim odobrenjem Astellas je predložio novi plan liječenja djece pogođene NDO-om. NDO je poseban Potrebe ranjive populacije pacijenata teško je zadovoljiti. Za pacijente s ovom rijetkom, ali ozbiljnom bolešću mjehura, ovo odobrenje predstavlja važnu prekretnicu."